健康なボランティアと 2 型糖尿病患者における血管機能とバイオマーカーの評価
健康なボランティアと 2 型糖尿病患者におけるターゲット関与と探索的バイオマーカー調査
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Neu-Ulm、ドイツ、89231
- Nuvisan GmBH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 年齢 [18～30]、[50～59]、[60～70] 歳
- 皮膚タイプ 5 および 6 を除く、男性および女性の健康なボランティア
- 体重が 50 kg 以上で、BMI が [18.0 -28.0] kg/m^2 である
- -非喫煙者または元喫煙者（この研究の開始前に少なくとも1か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます）
- 特に心血管系、肺、肝臓および腎機能に関して、病歴および身体検査に臨床的に関連する所見がない
- 通常の血液および尿検査
2型糖尿病（T2D）患者：
- 男性および女性の患者（皮膚タイプ 5 および 6 を除く）
- 年齢[50～70]歳
- BMI≦35kg/m2
- T2D 患者 (米国糖尿病協会 (ADA) の基準によると、すなわち HbA1c > 6.5% または 空腹時血漿グルコース > 126 mg/dL (7.00 mmol/L) または 75g 経口グルコース摂取後の 2 時間グルコース ≥ 200mg/dL (11.1mmol/L) または グルコース ≥200mg/dL (11.1mmol/L)いつでも2つの別々の機会（歴史的価値および/または選択時）
- -現在、T2Dの標準医療で少なくとも3か月間安定した用量で治療されています
- ベータ遮断薬とカルシウム拮抗薬を除く降圧薬の許可
- -非喫煙者または元喫煙者（この研究の開始前に少なくとも1か月間完全に喫煙をやめた人と定義されます）
非包含基準:
健康なボランティア:
- 研究に協力する可能性は低く、
- -最後の治験薬摂取を含む別の介入研究への参加と同時に、または選択訪問に先立つ3か月以内;非介入レジストリまたは疫学研究への参加が許可されている
- 行政命令、裁判所命令、または後見によって自由を奪われた場合、
- -男性の場合は週に21アルコール単位以上、女性の場合は週に14単位以上のアルコール消費の急性または慢性乱用の履歴または証拠（1アルコール単位= 12％ワイン100 mL; = 40％スピリッツ30 mL; = 250 mL の 6% ビール)、
- アルコール呼気検査陽性、
- コチニン検査陽性、
- 薬物依存であることが知られている、または疑われている、
- 薬物乱用の尿検査で陽性の結果、
- 妊娠中、授乳中または授乳中、
- -ホルモン避妊を除く研究の調査日の過去60日間の処方薬および非処方薬の定期的な使用（例： ピルまたはホルモン子宮内避妊器具 (IUD) またはホルモン インプラントまたはヌーバ リング) (該当する場合)、
- -市販薬（アセトアミノフェンを除く）、薬草療法、マルチビタミンなどの栄養補助食品を含む処方薬または非処方薬の薬物摂取 調査日の2週間前に、研究者がこの薬物摂取が目的に無関係であると見なした場合を除きますこの研究の一時停止の可能性がある、
- ジピリダモールの摂取（アデノシン注入禁忌）
- -アデノシン注射に対する既知の過敏症、
- 急性または慢性疾患、または臨床的に関連する所見 (すなわち、 肝臓、腎臓、心血管疾患）の選択訪問試験では、
II型糖尿病（T2D）の患者：
- 研究に協力する可能性は低く、
- -最後の治験薬摂取を含む別の介入研究への参加と同時に、または選択訪問に先立つ3か月以内;非介入レジストリまたは疫学研究への参加が許可されている
- 行政命令、裁判所命令、または後見によって自由を奪われた場合、
- 彼または彼女のかかりつけ医に研究への参加を通知すること、および参加者の病歴に関する情報を一般開業医から入手することを望まない、
- -男性の場合は週に21アルコール単位以上、女性の場合は週に14単位以上のアルコール消費の急性または慢性乱用の履歴または証拠（1アルコール単位= 12％ワイン100 mL; = 40％スピリッツ30 mL; = 250 mL の 6% ビール)、
- アルコール呼気検査陽性、
- コチニン検査陽性、
- 薬物依存であることが知られている、または疑われている、
- 薬物乱用の尿検査で陽性の結果、
- 妊娠中、授乳中または授乳中、
- ジピリダモールの摂取（アデノシン注入禁忌）
- -アデノシン注射に対する既知の過敏症、
- 急性または慢性疾患、または臨床的に関連する所見 (すなわち、 肝臓、腎臓、心血管疾患）の選択訪問試験。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：18～30歳の健康なボランティア
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健康なボランティアは、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 1 日目は血管内皮機能評価とバイオマーカー調査のための採血、2 日目は症例報告書 (CFR)。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
2型糖尿病患者は、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 血管内皮機能評価と 1 日目のバイオ マーカー調査と 2 日目の CFR のための採血。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
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他の：50～59歳の健康なボランティア
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健康なボランティアは、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 1 日目は血管内皮機能評価とバイオマーカー調査のための採血、2 日目は症例報告書 (CFR)。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
2型糖尿病患者は、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 血管内皮機能評価と 1 日目のバイオ マーカー調査と 2 日目の CFR のための採血。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
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他の：60～70歳の健康なボランティア
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健康なボランティアは、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 1 日目は血管内皮機能評価とバイオマーカー調査のための採血、2 日目は症例報告書 (CFR)。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
2型糖尿病患者は、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 血管内皮機能評価と 1 日目のバイオ マーカー調査と 2 日目の CFR のための採血。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
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他の：50～70歳の2型糖尿病患者
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健康なボランティアは、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 1 日目は血管内皮機能評価とバイオマーカー調査のための採血、2 日目は症例報告書 (CFR)。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
2型糖尿病患者は、含める前の3週間以内に選択されます（0日目）。 調査は 2 日間 (1 日目 (D1) と 2 日目 (D2)) に行われます: 血管内皮機能評価と 1 日目のバイオ マーカー調査と 2 日目の CFR のための採血。 その後、被験者は最後の調査日（2日目）の終わりに退院します。 すべての参加者は、2 つの薬剤 (NIMP) を受け取りました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グアニル酸三リン酸シクロヒドロラーゼ (GTP-CH) の調査
時間枠：1日目
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ジヒドロビオプテリン（BAH）/テトラヒドロビオプテリン（BH4）、環状グアノシン一リン酸（cGMP）の血漿/血小板レベル
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1日目
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グアニル酸三リン酸シクロヒドロラーゼ (GTP-CH) の調査
時間枠：1日目
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血管内皮機能による血流変化
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1日目
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グアニル酸三リン酸シクロヒドロラーゼ (GTP-CH) の調査
時間枠：2日目
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冠血流予備能
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2日目
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グアニル酸三リン酸シクロヒドロラーゼ (GTP-CH) の調査
時間枠：1日目
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ゲノム市場 (血液) GTP Cyclohydrolase 1 (GCH) などの遺伝子の DNA および/または RNA の特徴
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究完了まで、3.5週間
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有害事象の発生
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研究完了まで、3.5週間
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仰臥位血圧
時間枠：1日目
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仰臥位血圧に関連する異常
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Denis Strugala, Dr、Nuvisan GmBH
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL1-RTCMP-001
- 2017-000045-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある科学および医学研究者は、匿名化された患者レベルおよび研究レベルの臨床試験データへのアクセスを要求できます。
すべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された医薬品および新しい適応症の販売承認 (MA) に使用されます。
- ここで、Servier は販売承認取得者 (MAH) です。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の MA の日付は、この範囲で考慮されます。
さらに、患者を対象としたすべての介入臨床研究へのアクセスをリクエストできます。
- セルヴィエ協賛
- 2004 年 1 月 1 日以降に登録された最初の患者
- 販売承認 (MA) の承認前に開発が終了した新しい化学物質または新しい生物学的物質 (新しい医薬品形態を除く)。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
他のの臨床試験
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Amsterdam University of Applied SciencesZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam UMC募集