Оценка функции сосудов и биомаркеров у здоровых добровольцев и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения:

Здоровые добровольцы:

• Возраст [18-30], [50-59] и [60-70] лет
• Здоровые добровольцы мужского и женского пола, за исключением типов кожи 5 и 6.
• Масса тела ≥ 50 кг и ИМТ от [18,0 до 28,0] кг/м^2 включительно
• Некурящие или бывшие курильщики (определяются как лица, полностью отказавшиеся от курения как минимум за 1 месяц до начала этого исследования)
• Отсутствие клинически значимых данных в анамнезе и физикальном обследовании, особенно в отношении сердечно-сосудистой системы, легких, печени и почек.
• Нормальные лабораторные анализы крови и мочи

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2):

• Пациенты мужского и женского пола, за исключением типов кожи 5 и 6.
• Возраст [50 - 70] лет
• ИМТ ≤35 кг/м2
• Пациенты с СД2 (согласно критериям Американской диабетической ассоциации (ADA), т.е. HbA1c > 6,5% или уровень глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл (7,00 ммоль/л) или 2-часовой уровень глюкозы ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) после перорального приема 75 г глюкозы или уровень глюкозы ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л) в любое время в двух разных случаях (исторические значения и/или по выбору)
• В настоящее время проводится лечение согласно Стандартам медицинской помощи при СД2 в стабильных дозах в течение не менее 3 месяцев.
• Разрешены антигипертензивные препараты, кроме бета-блокаторов и антагонистов кальция.
• Некурящие или бывшие курильщики (определяются как лица, полностью отказавшиеся от курения как минимум за 1 месяц до начала этого исследования)

Критерии невключения:

Здоровые добровольцы:

• Вряд ли будет сотрудничать в исследовании,
• Участие в другом интервенционном исследовании, включая последний прием исследуемого препарата, в то же время или в течение 3 месяцев, предшествующих отборочному визиту; допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях,
• Лишен свободы в административном или судебном порядке либо под опекой,
• История или свидетельство острого или хронического злоупотребления алкоголем, потребление > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц в неделю для женщин (1 единица алкоголя = 100 мл 12% вина; = 30 мл 40% спирта; = 250 мл 6% пива),
• Положительный тест на алкоголь в дыхании,
• Положительный тест на котинин,
• Известно или подозревается наркозависимость,
• Положительный результат скрининга мочи на употребление наркотиков,
• Беременность, кормление грудью или кормление грудью,
• Регулярное употребление прописанных и не прописанных лекарств за последние 60 дней до дня проведения исследования, за исключением гормональной контрацепции (например, противозачаточные таблетки или гормональные внутриматочные спирали (ВМС) или гормональные имплантаты или кольцо Нова) (если применимо),
• Любой прием прописанных или не прописанных лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта (кроме ацетаминофена), растительные лекарственные средства или пищевые добавки, такие как поливитамины, за 2 недели до дня исследования, если только исследователь не сочтет, что этот прием лекарств не имеет отношения к цели. этого исследования и которое может быть временно приостановлено,
• Прием дипиридамола (противопоказан инфузией аденозина)
• Известная гиперчувствительность к инъекции аденозина,
• Любое острое или хроническое заболевание или клинически значимые данные (т. печени, почек, сердечно-сосудистых заболеваний) при выборочном посещении обследований,

Пациенты с сахарным диабетом II типа (СД2):

• Вряд ли будет сотрудничать в исследовании,
• Участие в другом интервенционном исследовании, включая последний прием исследуемого препарата, в то же время или в течение 3 месяцев, предшествующих отборочному визиту; допускается участие в неинтервенционных регистрах или эпидемиологических исследованиях,
• Лишен свободы в административном или судебном порядке либо под опекой,
• Не желая, чтобы его или ее лечащий врач был уведомлен об участии в исследовании и чтобы информация об истории болезни участника была получена от врача общей практики,
• История или свидетельство острого или хронического злоупотребления алкоголем, потребление > 21 единицы алкоголя в неделю для мужчин и > 14 единиц в неделю для женщин (1 единица алкоголя = 100 мл 12% вина; = 30 мл 40% спирта; = 250 мл 6% пива),
• Положительный тест на алкоголь в дыхании,
• Положительный тест на котинин,
• Известно или подозревается наркозависимость,
• Положительный результат скрининга мочи на употребление наркотиков,
• Беременность, кормление грудью или кормление грудью,
• Прием дипиридамола (противопоказан инфузией аденозина)
• Известная гиперчувствительность к инъекции аденозина,
• Любое острое или хроническое заболевание или клинически значимые данные (т. печени, почек, сердечно-сосудистых заболеваний) при выборочном посещении обследований.