Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisuonten toiminnan ja biomarkkerin arvioinnit terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Kohdeosallistuminen ja tutkivat biomarkkeritutkimukset terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verisuonten toimintaa ja biomarkkereita terveillä vapaaehtoisilla ja tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä interventiotutkimus tehdään kolmella eri-ikäisten terveiden vapaaehtoisten ryhmällä ja tyypin 2 diabeetikoilla, joille ei anneta tutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Ulm, Saksa, 89231
        • Nuvisan GmBH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ikä [18-30], [50-59] ja [60-70] vuotta
  • Terveet vapaaehtoiset miehet ja naiset paitsi ihotyypeillä 5 ja 6
  • Paino ≥ 50 kg ja BMI välillä [18,0-28,0] kg/m^2 mukaan lukien
  • Tupakoimattomat tai entiset (määritelty henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 1 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen alkua)
  • Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, etenkään mitä tulee sydän- ja verisuonijärjestelmään, keuhkoihin, maksan ja munuaisten toimintaan
  • Normaalit veri- ja virtsakokeet

Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes (T2D) mellitus:

  • Mies- ja naispotilaat paitsi ihotyypeillä 5 ja 6
  • Ikä [50 - 70] vuotta
  • BMI ≤35 kg/m2
  • T2D-potilaat (American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien mukaan, esim. HbA1c > 6,5 % tai paastoplasman glukoosi > 126 mg/dl (7,00 mmol/l) tai 2 tunnin glukoosi ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/l) 75 g suun kautta otetun glukoosin tai glukoosin ≥ 200 mg/dl/dl jälkeen. milloin tahansa kahdessa eri yhteydessä (historialliset arvot ja/tai valinnan yhteydessä)
  • Tällä hetkellä hoidettu Standards of Medical Care -hoidolla T2D:ssä vakailla annoksilla vähintään 3 kuukauden ajan
  • Verenpainelääkkeet ovat sallittuja paitsi beetasalpaajat ja kalsiumantagonistit
  • Tupakoimattomat tai entiset (määritelty henkilöksi, joka lopetti tupakoinnin kokonaan vähintään 1 kuukauden ajan ennen tämän tutkimuksen alkua)

Ei sisällyttämiskriteerit:

Terveet vapaaehtoiset:

  • Ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa,
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien viimeinen tutkimuslääkkeen otto, samaan aikaan tai valintakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana; osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittu,
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai holhouksen alaisena,
  • Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta alkoholin väärinkäytöstä, joka on yli 21 alkoholiyksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä viikossa naisilla (1 alkoholiyksikkö = 100 ml 12-prosenttista viiniä; = 30 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia; = 250) ml 6 % olutta),
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti,
  • Positiivinen kotiniinitesti,
  • Tiedetään tai epäillään olevan huumeriippuvainen,
  • Positiivinen tulos virtsan seulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta,
  • Raskaus, imetys tai imetys,
  • Reseptilääkkeiden ja reseptilääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisten 60 päivän aikana ennen tutkimuspäivää paitsi hormonaalista ehkäisyä (esim. pilleri tai hormonaalinen kohdunsisäinen laite (IUD) tai hormonaaliset implantit tai Nuva Ring) (tarvittaessa),
  • Kaikki reseptilääkkeiden tai reseptivapaa lääkkeet mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet (paitsi asetaminofeeni), kasviperäiset lääkkeet tai ravintolisät, kuten monivitamiinit tutkimuspäivää edeltäneiden 2 viikon aikana, ellei tutkija katso tämän lääkkeen saannin olevan merkityksetöntä tarkoituksen kannalta tästä tutkimuksesta ja se voidaan keskeyttää väliaikaisesti,
  • Dipyridamolin nauttiminen (vasta-aiheinen adenosiini-infuusion kanssa)
  • Tunnettu yliherkkyys adenosiiniinjektiolle,
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkityksellinen löydös (esim. maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitaudit) valintakäyntitutkimuksissa,

Potilaat, joilla on tyypin II diabetes mellitus (T2D):

  • Ei todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksessa,
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, mukaan lukien viimeinen tutkimuslääkkeen otto, samaan aikaan tai valintakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana; osallistuminen ei-interventiorekistereihin tai epidemiologisiin tutkimuksiin on sallittu,
  • Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai holhouksen alaisena,
  • ei halua sallia, että hänen perusterveydenhuollon lääkärilleen ilmoitetaan tutkimukseen osallistumisesta ja että yleislääkäriltä saadaan tietoja osallistujan sairaushistoriasta,
  • Aiemmat tai todisteet akuutista tai kroonisesta alkoholin väärinkäytöstä, joka on yli 21 alkoholiyksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä viikossa naisilla (1 alkoholiyksikkö = 100 ml 12-prosenttista viiniä; = 30 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia; = 250) ml 6 % olutta),
  • Positiivinen alkoholin hengitystesti,
  • Positiivinen kotiniinitesti,
  • Tiedetään tai epäillään olevan huumeriippuvainen,
  • Positiivinen tulos virtsan seulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta,
  • Raskaus, imetys tai imetys,
  • Dipyridamolin nauttiminen (vasta-aiheinen adenosiini-infuusion kanssa)
  • Tunnettu yliherkkyys adenosiiniinjektiolle,
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkityksellinen löydös (esim. maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonisairaudet) valintakäyntitutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet vapaaehtoiset iältään 18-30 vuotta
Lääke: Muut

Terveet vapaaehtoiset valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0). Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja tapausraporttilomake (CFR) päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.
Lääke: Muut

Tyypin 2 diabeetikot valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0).

Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja CFR päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.
Muut: Terveet vapaaehtoiset iältään 50-59 vuotta
Lääke: Muut

Terveet vapaaehtoiset valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0). Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja tapausraporttilomake (CFR) päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.
Lääke: Muut

Tyypin 2 diabeetikot valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0).

Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja CFR päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.
Muut: Terveet 60-70-vuotiaat vapaaehtoiset
Lääke: Muut

Terveet vapaaehtoiset valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0). Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja tapausraporttilomake (CFR) päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.
Lääke: Muut

Tyypin 2 diabeetikot valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0).

Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja CFR päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.
Muut: Tyypin 2 diabeetikko 50-70-vuotiaat
Lääke: Muut

Terveet vapaaehtoiset valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0). Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja tapausraporttilomake (CFR) päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.
Lääke: Muut

Tyypin 2 diabeetikot valitaan 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä (päivä 0).

Tutkimukset suoritetaan 2 päivänä (päivä 1 (D1) ja päivä 2 (D2)): verisuonten endoteelin toiminnan arviointi ja verenotto biomarkkeritutkimusta varten päivänä 1 ja CFR päivänä 2.

Sitten koehenkilöt kotiutetaan viimeisen tutkimuspäivän lopussa (päivä 2).

Kaikki osallistujat ovat saaneet kaksi farmakologista ainetta (NIMP):

  • Asetyylikoliini: annetaan ihonalaisesti (iontoforeesilla) verisuonten maksimaalisen endoteelin toiminnan arvioimiseksi.
  • Adenosiini: annetaan laskimoon MRI:n aikana CFR:n mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guanylaattitrifosfaattisyklohydrolaasin (GTP-CH) tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1
Dihydrobiopteriinin (BAH)/tetrahydrobiopteriinin (BH4), syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) plasma-/verihiutalitasot
Päivä 1
Guanylaattitrifosfaattisyklohydrolaasin (GTP-CH) tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1
Verenvirtaus muuttuu verisuonten endoteelin toiminnan vuoksi
Päivä 1
Guanylaattitrifosfaattisyklohydrolaasin (GTP-CH) tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 2
Sepelvaltimovirtausreservi
Päivä 2
Guanylaattitrifosfaattisyklohydrolaasin (GTP-CH) tutkimukset
Aikaikkuna: Päivä 1
Geenimarkkinoiden (veri) DNA:n ja/tai RNA:n ominaisuudet, kuten GTP Cyclohydrolase 1 (GCH)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 3,5 viikkoa
Mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen
Opintojen loppuunsaattaminen, 3,5 viikkoa
Verenpaine makuuasennossa
Aikaikkuna: Päivä 1
Merkittävät poikkeavuudet makuuasennossa verenpaineessa
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Yhteistyökumppanit

ADIR, a Servier Group company

Tutkijat

  • Päätutkija: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL1-RTCMP-001
  • 2017-000045-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.

Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:

  • käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
  • jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.

Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:

  • sponsoroi Servier
  • ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
  • New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
  6. Tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Muut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa