Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær funksjon og biomarkørvurderinger hos friske frivillige og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

24. juli 2024 oppdatert av: Institut de Recherches Internationales Servier

Målinvolvering og utforskende biomarkørundersøkelser hos friske frivillige og hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å evaluere vaskulær funksjon og biomarkører hos friske frivillige og type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den nåværende intervensjonsstudien vil bli utført i 3 grupper av friske frivillige i ulike aldre og på type 2 diabetespasienter uten et undersøkelsesmiddel administrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige:

  • Alder [18 -30], [50-59] og [60-70] år
  • Mannlige og kvinnelige friske frivillige, bortsett fra hudtype 5 og 6
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg og BMI mellom [18,0 -28,0] kg/m^2 inkludert
  • Ikke- eller eksrøykere (definert som noen som sluttet å røyke fullstendig i minst 1 måned før begynnelsen av denne studien)
  • Ingen klinisk relevante funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse, spesielt med tanke på kardiovaskulært system, lunge, lever og nyrefunksjon
  • Normale blod- og urinlaboratorieprøver

Pasienter med type 2 diabetes (T2D) mellitus:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, bortsett fra hudtype 5 og 6
  • Alder [50 - 70] år
  • BMI ≤35 kg/m2
  • T2D-pasienter (i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier, dvs. HbA1c > 6,5 % eller fastende plasmaglukose > 126 mg/dL (7,00 mmol/L) eller 2-timers glukose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) etter 75 g oral glukose eller glukose ≥200 mg/1 mmol/l (11) når som helst ved to separate anledninger (historiske verdier og/eller ved valg)
  • For tiden behandlet med Standards of Medical Care i T2D i stabile doser i minst 3 måneder
  • Antihypertensiva tillatt bortsett fra betablokkere og kalsiumantagonister
  • Ikke- eller eksrøykere (definert som noen som sluttet å røyke fullstendig i minst 1 måned før begynnelsen av denne studien)

Kriterier for ikke-inkludering:

Friske frivillige:

  • Usannsynlig å samarbeide i studien,
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie, inkludert siste studiemedikamentinntak, på samme tid eller innen 3 måneder før seleksjonsbesøket; deltakelse i ikke-intervensjonelle registre eller epidemiologiske studier er tillatt,
  • Fratatt sin frihet ved administrativ eller rettslig kjennelse eller under vergemål,
  • Historie eller bevis på akutt eller kronisk misbruk av alkoholforbruk på > 21 alkoholenheter per uke for menn og >14 enheter per uke for kvinner (1 alkoholenhet = 100 ml 12 % vin; = 30 ml 40 % brennevin; = 250 ml 6 % øl),
  • Positiv alkoholpustetest,
  • Positiv kotinintest,
  • Kjent eller mistenkt for å være rusavhengig,
  • Positivt resultat i urinscreening for narkotikamisbruk,
  • Graviditet, amming eller amming,
  • Regelmessig bruk av foreskrevne og ikke-forskrevne legemidler i løpet av de siste 60 dagene før dagen for undersøkelser av studien unntatt hormonell prevensjon (f.eks. pille eller hormonell intrauterin enhet (IUD) eller hormonimplantater eller Nuva Ring) (hvis aktuelt),
  • Ethvert legemiddelinntak av foreskrevne eller ikke-forskrevne legemidler inkludert reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol), urtemedisiner eller kosttilskudd som multivitaminer i løpet av de 2 ukene før undersøkelsesdagen med mindre etterforskeren anser dette legemiddelinntaket for å være irrelevant for formålet av denne studien og som kan midlertidig suspenderes,
  • Inntak av dipyridamol (kontraindisert med adenosininfusjon)
  • Kjent overfølsomhet for adenosininjeksjon,
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom eller klinisk relevante funn (dvs. lever-, nyre-, hjerte- og karsykdommer) i utvelgelsesbesøksundersøkelsene,

Pasienter med type II diabetes mellitus (T2D):

  • Usannsynlig å samarbeide i studien,
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie, inkludert siste studiemedikamentinntak, på samme tid eller innen 3 måneder før seleksjonsbesøket; deltakelse i ikke-intervensjonelle registre eller epidemiologiske studier er tillatt,
  • Fratatt sin frihet ved administrativ eller rettslig kjennelse eller under vergemål,
  • Uvillig til å la hans eller hennes primærlege bli varslet om deltakelse i studien og at informasjon om en deltakers sykehistorie skal innhentes fra allmennlegen,
  • Historie eller bevis på akutt eller kronisk misbruk av alkoholforbruk på > 21 alkoholenheter per uke for menn og >14 enheter per uke for kvinner (1 alkoholenhet = 100 ml 12 % vin; = 30 ml 40 % brennevin; = 250 ml 6 % øl),
  • Positiv alkoholpustetest,
  • Positiv kotinintest,
  • Kjent eller mistenkt for å være rusavhengig,
  • Positivt resultat i urinscreening for narkotikamisbruk,
  • Graviditet, amming eller amming,
  • Inntak av dipyridamol (kontraindisert med adenosininfusjon)
  • Kjent overfølsomhet for adenosininjeksjon,
  • Enhver akutt eller kronisk sykdom eller klinisk relevante funn (dvs. lever-, nyre-, hjerte- og karsykdommer) i seleksjonsbesøksundersøkelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske frivillige i alderen 18-30 år
Legemiddel: Annen

Friske frivillige vil bli valgt ut innen 3 uker før inkludering (dag 0). Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.
Legemiddel: Annen

Type 2 diabetikere vil bli valgt innen 3 uker før inkludering (dag 0).

Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.
Annen: Friske frivillige i alderen 50-59 år
Legemiddel: Annen

Friske frivillige vil bli valgt ut innen 3 uker før inkludering (dag 0). Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.
Legemiddel: Annen

Type 2 diabetikere vil bli valgt innen 3 uker før inkludering (dag 0).

Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.
Annen: Friske frivillige i alderen 60-70 år
Legemiddel: Annen

Friske frivillige vil bli valgt ut innen 3 uker før inkludering (dag 0). Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.
Legemiddel: Annen

Type 2 diabetikere vil bli valgt innen 3 uker før inkludering (dag 0).

Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.
Annen: Type 2 diabetespasienter i alderen 50-70 år
Legemiddel: Annen

Friske frivillige vil bli valgt ut innen 3 uker før inkludering (dag 0). Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.
Legemiddel: Annen

Type 2 diabetikere vil bli valgt innen 3 uker før inkludering (dag 0).

Undersøkelsene vil bli utført på 2 dager (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering av vaskulær endotelfunksjon og blodinnsamling for biomarkørundersøkelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Deretter vil forsøkspersonene bli utskrevet ved slutten av siste undersøkelsesdag (dag 2).

Alle deltakerne har mottatt to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylkolin: administrert subkutant (ved iontoforese) for å vurdere maksimal vaskulær endotelfunksjon.
  • Adenosin: administrert intravenøst ​​under MR for måling av CFR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelser av guanylattrifosfatcyklohydrolase (GTP-CH).
Tidsramme: Dag 1
Plasma-/blodplatenivåer av dihydrobiopterin (BAH)/tetrahydrobiopterin (BH4), syklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Dag 1
Undersøkelser av guanylattrifosfatcyklohydrolase (GTP-CH).
Tidsramme: Dag 1
Blodstrømsendringer for vaskulær endotelfunksjon
Dag 1
Undersøkelser av guanylattrifosfatcyklohydrolase (GTP-CH).
Tidsramme: Dag 2
Koronar strømningsreserve
Dag 2
Undersøkelser av guanylattrifosfatcyklohydrolase (GTP-CH).
Tidsramme: Dag 1
Genomisk markeds (blod) DNA- og/eller RNA-karakteristikker av gener som GTP Cyclohydrolase 1 (GCH)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 3,5 uker
Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring, 3,5 uker
Blodtrykk liggende
Tidsramme: Dag 1
Relevante abnormiteter på liggende blodtrykk
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbeidspartnere

ADIR, a Servier Group company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL1-RTCMP-001
  • 2017-000045-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
  2. Studieprotokoll
  3. Statistisk analyseplan
  4. Skjema for informert samtykke
  5. Klinisk studierapport
  6. Data fra kliniske studier på studienivå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Annen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere