Valutazione della funzione vascolare e dei biomarcatori in volontari sani e in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Coinvolgimento mirato e indagini esplorative sui biomarcatori in volontari sani e in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Neu-Ulm, Germania, 89231
- Nuvisan GmBH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari sani:
- Età [18 -30], [50-59] e [60-70] anni
- Volontari sani di sesso maschile e femminile, ad eccezione dei fototipi 5 e 6
- Peso corporeo ≥ 50 kg e BMI compreso tra [18,0 -28,0] kg/m^2 inclusi
- Non o ex fumatori (definiti come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 1 mese prima dell'inizio di questo studio)
- Nessun riscontro clinicamente rilevante nell'anamnesi e nell'esame obiettivo, in particolare per quanto riguarda il sistema cardiovascolare, i polmoni, il fegato e la funzionalità renale
- Esami di laboratorio del sangue e delle urine normali
Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2D):
- Pazienti di sesso maschile e femminile, ad eccezione dei fototipi 5 e 6
- Età [50 - 70] anni
- IMC ≤35 kg/m2
- Pazienti con T2D (secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA), ad es. HbA1c > 6,5% o glucosio plasmatico a digiuno > 126 mg/dL (7,00 mmol/L) o glucosio a 2 ore ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) dopo 75 g di glucosio orale o glucosio ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) in qualsiasi momento in due distinte occasioni (valori storici e/o alla selezione)
- Attualmente trattato con Standards of Medical Care nel T2D a dosi stabili per almeno 3 mesi
- Farmaci antipertensivi consentiti ad eccezione dei beta-bloccanti e dei calcioantagonisti
- Non o ex fumatori (definiti come qualcuno che ha completamente smesso di fumare per almeno 1 mese prima dell'inizio di questo studio)
Criteri di non inclusione:
Volontari sani:
- Improbabile che collabori allo studio,
- Partecipazione a un altro studio interventistico, inclusa l'ultima assunzione del farmaco in studio, contemporaneamente o entro i 3 mesi precedenti la visita di selezione; è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici,
- Privato della sua libertà per ordine amministrativo o giudiziario o sotto tutela,
- Anamnesi o evidenza di abuso acuto o cronico di consumo di alcol > 21 unità alcoliche settimanali per i maschi e > 14 unità alcoliche settimanali per le femmine (1 unità alcolica = 100 ml di vino al 12%; = 30 ml di alcolici al 40%; = 250 ml di birra al 6%),
- Test dell'alito alcolico positivo,
- test cotinina positivo,
- Noto o sospetto di essere tossicodipendente,
- Risultato positivo allo screening urinario per abuso di droghe,
- Gravidanza, allattamento o allattamento,
- Uso regolare di farmaci prescritti e non prescritti negli ultimi 60 giorni prima del giorno delle indagini nello studio, ad eccezione della contraccezione ormonale (ad es. pillola o dispositivo ormonale intrauterino (IUD) o impianti ormonali o Nuva Ring) (se applicabile),
- Qualsiasi assunzione di farmaci prescritti o non prescritti, inclusi farmaci da banco (ad eccezione del paracetamolo), rimedi erboristici o integratori nutrizionali come multivitaminici nelle 2 settimane precedenti il giorno delle indagini, a meno che l'investigatore non ritenga che tale assunzione di farmaci sia irrilevante ai fini di questo studio e che possono essere temporaneamente sospesi,
- Assunzione di dipiridamolo (controindicato con l'infusione di adenosina)
- Ipersensibilità nota all'iniezione di adenosina,
- Qualsiasi malattia acuta o cronica o riscontri clinicamente rilevanti (es. malattie epatiche, renali, cardiovascolari) negli esami della visita di selezione,
Pazienti con diabete mellito di tipo II (T2D):
- Improbabile che collabori allo studio,
- Partecipazione a un altro studio interventistico, inclusa l'ultima assunzione del farmaco in studio, contemporaneamente o entro i 3 mesi precedenti la visita di selezione; è consentita la partecipazione a registri non interventistici o studi epidemiologici,
- Privato della sua libertà per ordine amministrativo o giudiziario o sotto tutela,
- Non disposto a consentire al suo medico di base di essere informato della partecipazione allo studio e di ottenere informazioni sulla storia medica di un partecipante dal medico di base,
- Anamnesi o evidenza di abuso acuto o cronico di consumo di alcol > 21 unità alcoliche settimanali per i maschi e > 14 unità alcoliche settimanali per le femmine (1 unità alcolica = 100 ml di vino al 12%; = 30 ml di alcolici al 40%; = 250 ml di birra al 6%),
- Test dell'alito alcolico positivo,
- test cotinina positivo,
- Noto o sospetto di essere tossicodipendente,
- Risultato positivo allo screening urinario per abuso di droghe,
- Gravidanza, allattamento o allattamento,
- Assunzione di dipiridamolo (controindicato con l'infusione di adenosina)
- Ipersensibilità nota all'iniezione di adenosina,
- Qualsiasi malattia acuta o cronica o riscontri clinicamente rilevanti (es. fegato, reni, malattie cardiovascolari) negli esami della visita di selezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari sani di età compresa tra 18 e 30 anni
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I volontari sani saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e Case Report Form (CFR) il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e CFR il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
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Altro: Volontari sani di età compresa tra 50 e 59 anni
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I volontari sani saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e Case Report Form (CFR) il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e CFR il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
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Altro: Volontari sani di età compresa tra 60 e 70 anni
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I volontari sani saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e Case Report Form (CFR) il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e CFR il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
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Altro: Pazienti con diabete di tipo 2 di età compresa tra 50 e 70 anni
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I volontari sani saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e Case Report Form (CFR) il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
I pazienti con diabete di tipo 2 saranno selezionati entro 3 settimane prima dell'inclusione (giorno 0). Le indagini saranno eseguite in 2 giorni (Giorno 1 (D1) e Giorno 2 (D2)): valutazione della funzione endoteliale vascolare e raccolta del sangue per l'indagine sui biomarcatori il Giorno 1 e CFR il Giorno 2. Quindi, i soggetti verranno dimessi alla fine dell'ultimo giorno di indagine (Giorno 2). Tutti i partecipanti hanno ricevuto due agenti farmacologici (NIMP):
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagini sulla guanilato trifosfato cicloidrolasi (GTP-CH).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Livelli plasmatici/piastrinici di diidrobiopterina (BAH)/tetraidrobiopterina (BH4), guanosina monofosfato ciclico (cGMP)
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Giorno 1
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Indagini sulla guanilato trifosfato cicloidrolasi (GTP-CH).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Cambiamenti del flusso sanguigno per la funzione endoteliale vascolare
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Giorno 1
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Indagini sulla guanilato trifosfato cicloidrolasi (GTP-CH).
Lasso di tempo: Giorno 2
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Riserva di flusso coronarico
|
Giorno 2
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Indagini sulla guanilato trifosfato cicloidrolasi (GTP-CH).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Mercato genomico (sangue) Caratteristiche del DNA e/o dell'RNA di geni come GTP Cicloidrolasi 1 (GCH)
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 3,5 settimane
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Evento di eventuali eventi avversi
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Fino al completamento dello studio, 3,5 settimane
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Pressione sanguigna supina
Lasso di tempo: Giorno 1
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Anomalie rilevanti sulla pressione arteriosa in posizione supina
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL1-RTCMP-001
- 2017-000045-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi di studi clinici a livello di paziente e di studio.
L'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (MA) di medicinali e nuove indicazioni approvate dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). La data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE sarà presa in considerazione per questo scopo.
Inoltre, l'accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici nei pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1 gennaio 2004 in poi
- per New Chemical Entity o New Biological Entity (nuova forma farmaceutica esclusa) per il quale lo sviluppo è stato interrotto prima di qualsiasi autorizzazione all'immissione in commercio (MA).
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
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