Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulær funktion og biomarkørvurderinger hos raske frivillige og hos patienter med type 2-diabetes mellitus

30. november 2021 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Målinvolvering og undersøgende biomarkører undersøgelser hos raske frivillige og hos patienter med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den vaskulære funktion og biomarkører hos raske frivillige og type 2-diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende interventionsstudie vil blive udført i 3 grupper af raske frivillige i forskellige aldre og i type 2 diabetespatienter uden indgivet et forsøgslægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige:

  • Alder [18 -30], [50-59] og [60-70] år
  • Mandlige og kvindelige raske frivillige, undtagen med hudtype 5 og 6
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og BMI mellem [18,0 -28,0] kg/m^2 inklusive
  • Ikke eller tidligere rygere (defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 1 måned før begyndelsen af ​​denne undersøgelse)
  • Ingen klinisk relevante fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, især med hensyn til kardiovaskulært system, lunge-, lever- og nyrefunktion
  • Normale blod- og urinlaboratorieprøver

Patienter med type 2-diabetes (T2D) mellitus:

  • Mandlige og kvindelige patienter, undtagen med hudtype 5 og 6
  • Alder [50 - 70] år
  • BMI ≤35 kg/m2
  • T2D-patienter (ifølge American Diabetes Association (ADA) kriterier, dvs. HbA1c > 6,5 % eller fastende plasmaglukose > 126 mg/dL (7,00 mmol/L) eller 2-timers glucose ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) efter 75 g oral glucose eller glucose ≥200 mg/1 mmol/l (11) til enhver tid ved to separate lejligheder (historiske værdier og/eller ved udvælgelse)
  • I øjeblikket behandlet med Standards of Medical Care i T2D ved stabile doser i mindst 3 måneder
  • Antihypertensiva tilladt undtagen betablokkere og calciumantagonister
  • Ikke eller tidligere rygere (defineret som en person, der holdt helt op med at ryge i mindst 1 måned før begyndelsen af ​​denne undersøgelse)

Ikke-inkluderingskriterier:

Sunde frivillige:

  • Det er usandsynligt, at det vil samarbejde i undersøgelsen,
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, inklusive sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse, på samme tid eller inden for de 3 måneder forud for selektionsbesøget; deltagelse i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt,
  • berøvet sin frihed ved administrativ eller retskendelse eller under værgemål,
  • Historie eller tegn på akut eller kronisk misbrug af alkoholforbrug på > 21 alkoholenheder om ugen for mænd og >14 enheder om ugen for kvinder (1 alkoholenhed = 100 ml 12 % vin; = 30 ml 40 % spiritus; = 250 ml 6% øl),
  • Positiv alkohol udåndingstest,
  • Positiv kotinin test,
  • Kendt eller mistænkt for at være stofafhængig,
  • Positivt resultat i urinscreening for stofmisbrug,
  • Graviditet, amning eller amning,
  • Regelmæssig brug af ordinerede og ikke-ordinerede lægemidler inden for de sidste 60 dage før dagen for undersøgelser af undersøgelsen undtagen hormonel prævention (f.eks. pille eller hormonal intrauterin enhed (IUD) eller hormonimplantater eller Nuva Ring) (hvis relevant),
  • Ethvert lægemiddelindtag af ordinerede eller ikke-ordinerede lægemidler, herunder håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen), naturlægemidler eller kosttilskud såsom multivitaminer i de 2 uger før undersøgelsesdagen, medmindre efterforskeren anser dette lægemiddelindtag for at være irrelevant for formålet af denne undersøgelse, og som midlertidigt kan suspenderes,
  • Indtagelse af dipyridamol (kontraindiceret ved adenosin-infusion)
  • Kendt overfølsomhed over for adenosin-injektion,
  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund (dvs. lever-, nyre-, hjerte-kar-sygdomme) i udvælgelsesbesøgsundersøgelserne,

Patienter med type II diabetes mellitus (T2D):

  • Det er usandsynligt, at det vil samarbejde i undersøgelsen,
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, inklusive sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse, på samme tid eller inden for de 3 måneder forud for selektionsbesøget; deltagelse i ikke-interventionelle registre eller epidemiologiske undersøgelser er tilladt,
  • berøvet sin frihed ved administrativ eller retskendelse eller under værgemål,
  • Uvillig til at lade hans eller hendes praktiserende læge blive underrettet om deltagelse i undersøgelsen og at få oplysninger om en deltagers sygehistorie fra den praktiserende læge,
  • Historie eller tegn på akut eller kronisk misbrug af alkoholforbrug på > 21 alkoholenheder om ugen for mænd og >14 enheder om ugen for kvinder (1 alkoholenhed = 100 ml 12 % vin; = 30 ml 40 % spiritus; = 250 ml 6% øl),
  • Positiv alkohol udåndingstest,
  • Positiv kotinin test,
  • Kendt eller mistænkt for at være stofafhængig,
  • Positivt resultat i urinscreening for stofmisbrug,
  • Graviditet, amning eller amning,
  • Indtagelse af dipyridamol (kontraindiceret ved adenosin-infusion)
  • Kendt overfølsomhed over for adenosin-injektion,
  • Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevante fund (dvs. lever-, nyre-, hjerte-kar-sygdomme) i udvælgelsesbesøgsundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Raske frivillige i alderen 18-30 år
Medicin: Andet

Raske frivillige vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0). Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagerne har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.
Medicin: Andet

Type 2-diabetespatienter vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0).

Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagere har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.
ANDET: Raske frivillige i alderen 50-59 år
Medicin: Andet

Raske frivillige vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0). Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagerne har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.
Medicin: Andet

Type 2-diabetespatienter vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0).

Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagere har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.
ANDET: Raske frivillige i alderen 60-70 år
Medicin: Andet

Raske frivillige vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0). Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagerne har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.
Medicin: Andet

Type 2-diabetespatienter vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0).

Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagere har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.
ANDET: Type 2 diabetespatienter i alderen 50-70 år
Medicin: Andet

Raske frivillige vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0). Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (Dag 1 (D1) og Dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og Case Report Form (CFR) på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagerne har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.
Medicin: Andet

Type 2-diabetespatienter vil blive udvalgt inden for 3 uger før inklusion (dag 0).

Undersøgelserne vil blive udført på 2 dage (dag 1 (D1) og dag 2 (D2)): vurdering af vaskulær endotelfunktion og blodopsamling til biomarkørundersøgelse på dag 1 og CFR på dag 2.

Derefter udskrives forsøgspersonerne i slutningen af ​​sidste undersøgelsesdag (dag 2).

Alle deltagere har modtaget to farmakologiske midler (NIMP):

  • Acetylcholin: indgivet subkutant (ved iontoforese) for at vurdere maksimal vaskulær endothelfunktion.
  • Adenosin: administreres intravenøst ​​under MRI til måling af CFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Guanylattriphosphatcyclohydrolase (GTP-CH) undersøgelser
Tidsramme: Dag 1
Plasma-/blodpladeniveauer af Dihydrobiopterin (BAH)/Tetrahydrobiopterin (BH4), cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP)
Dag 1
Guanylattriphosphatcyclohydrolase (GTP-CH) undersøgelser
Tidsramme: Dag 1
Blodgennemstrømningsændringer for vaskulær endotelfunktion
Dag 1
Guanylattriphosphatcyclohydrolase (GTP-CH) undersøgelser
Tidsramme: Dag 2
Koronar flow reserve
Dag 2
Guanylattriphosphatcyclohydrolase (GTP-CH) undersøgelser
Tidsramme: Dag 1
Genomisk markeds (blod) DNA- og/eller RNA-karakteristika for gener såsom GTP Cyclohydrolase 1 (GCH)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 3,5 uge
Forekomst af eventuelle uønskede hændelser
Gennem studieafslutning, 3,5 uge
Blodtryk liggende
Tidsramme: Dag 1
Relevante abnormiteter på liggende blodtryk
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Samarbejdspartnere

ADIR, a Servier Group company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL1-RTCMP-001
  • 2017-000045-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • bruges til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient tilmeldt 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
  2. Studieprotokol
  3. Statistisk analyseplan
  4. Formular til informeret samtykke
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
  6. Data fra kliniske forsøg på undersøgelsesniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner