Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vasculaire functie- en biomarkerbeoordelingen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met diabetes mellitus type 2

24 juli 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Doelbetrokkenheid en verkennend onderzoek naar biomarkers bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de vasculaire functie en biomarkers bij gezonde vrijwilligers en type 2 diabetespatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige interventionele studie zal worden uitgevoerd in 3 groepen gezonde vrijwilligers van verschillende leeftijden en bij patiënten met diabetes type 2 zonder dat een geneesmiddel voor onderzoek wordt toegediend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neu-Ulm, Duitsland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Leeftijd [18 -30], [50-59] en [60-70] jaar
  • Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers, behalve bij huidtypes 5 en 6
  • Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en BMI tussen [18,0 -28,0] kg/m^2 inclusief
  • Niet- of ex-rokers (gedefinieerd als iemand die ten minste 1 maand voor aanvang van dit onderzoek volledig is gestopt met roken)
  • Geen klinisch relevante bevindingen in de anamnese en lichamelijk onderzoek, vooral met betrekking tot cardiovasculair systeem, long-, lever- en nierfunctie
  • Normale bloed- en urinelaboratoriumtests

Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2D):

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, behalve huidtype 5 en 6
  • Leeftijd [50 - 70] jaar
  • BMI ≤35 kg/m2
  • T2D-patiënten (volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA), d.w.z. HbA1c > 6,5% of nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dl (7,00 mmol/l) of 2-uurs glucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) na 75 g orale glucose of glucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) op elk moment op twee verschillende gelegenheden (historische waarden en/of bij selectie)
  • Momenteel behandeld met Standards of Medical Care in T2D met stabiele doses gedurende ten minste 3 maanden
  • Antihypertensiva zijn toegestaan, behalve bètablokkers en calciumantagonisten
  • Niet- of ex-rokers (gedefinieerd als iemand die ten minste 1 maand voor aanvang van dit onderzoek volledig is gestopt met roken)

Criteria voor niet-opname:

Gezonde vrijwilligers:

  • Waarschijnlijk niet meewerken aan de studie,
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek, inclusief de laatste inname van het studiegeneesmiddel, op hetzelfde moment of binnen de 3 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek; deelname aan niet-interventionele registers of epidemiologische studies is toegestaan,
  • Beroofd van zijn vrijheid door administratief of gerechtelijk bevel of onder curatele,
  • Geschiedenis of bewijs van acuut of chronisch misbruik van alcoholconsumptie van> 21 alcoholeenheden per week voor mannen en> 14 eenheden per week voor vrouwen (1 alcoholeenheid = 100 ml 12% wijn; = 30 ml 40% sterke drank; = 250 ml 6% bier),
  • Positieve alcohol ademtest,
  • Positieve cotininetest,
  • Bekend of vermoed drugsafhankelijk te zijn,
  • Positief resultaat bij urinescreening op drugsmisbruik,
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding,
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven en niet-voorgeschreven geneesmiddelen in de laatste 60 dagen vóór de dag van het onderzoek, met uitzondering van hormonale anticonceptie (bijv. pil of hormonaal spiraaltje (IUD) of hormonale implantaten of Nuva Ring) (indien van toepassing),
  • Elke medicijninname van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen (behalve paracetamol), kruidenremedies of voedingssupplementen zoals multivitaminen in de 2 weken vóór de dag van het onderzoek, tenzij de onderzoeker van mening is dat deze medicijninname niet relevant is voor het doel van deze studie en die tijdelijk kan worden opgeschort,
  • Inname van dipyridamol (gecontra-indiceerd bij adenosine-infusie)
  • Bekende overgevoeligheid voor adenosine-injectie,
  • Elke acute of chronische ziekte of klinisch relevante bevindingen (d.w.z. lever-, nier-, hart- en vaatziekten) bij de selectiebezoeken,

Patiënten met diabetes mellitus type II (T2D):

  • Waarschijnlijk niet meewerken aan de studie,
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek, inclusief de laatste inname van het studiegeneesmiddel, op hetzelfde moment of binnen de 3 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek; deelname aan niet-interventionele registers of epidemiologische studies is toegestaan,
  • Beroofd van zijn vrijheid door administratief of gerechtelijk bevel of onder curatele,
  • Niet bereid zijn of haar huisarts op de hoogte te stellen van deelname aan het onderzoek en om informatie over de medische geschiedenis van een deelnemer te verkrijgen van de huisarts,
  • Geschiedenis of bewijs van acuut of chronisch misbruik van alcoholconsumptie van> 21 alcoholeenheden per week voor mannen en> 14 eenheden per week voor vrouwen (1 alcoholeenheid = 100 ml 12% wijn; = 30 ml 40% sterke drank; = 250 ml 6% bier),
  • Positieve alcohol ademtest,
  • Positieve cotininetest,
  • Bekend of vermoed drugsafhankelijk te zijn,
  • Positief resultaat bij urinescreening op drugsmisbruik,
  • Zwangerschap, borstvoeding of borstvoeding,
  • Inname van dipyridamol (gecontra-indiceerd bij adenosine-infusie)
  • Bekende overgevoeligheid voor adenosine-injectie,
  • Elke acute of chronische ziekte of klinisch relevante bevindingen (d.w.z. lever, nier, hart- en vaatziekten) bij de selectiebezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18-30 jaar
Geneesmiddel: Ander

Gezonde vrijwilligers worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0). De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en Case Report Form (CFR) op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen :

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.
Geneesmiddel: Ander

Type 2-diabetespatiënten worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0).

De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en CFR op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen:

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.
Ander: Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 50-59 jaar
Geneesmiddel: Ander

Gezonde vrijwilligers worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0). De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en Case Report Form (CFR) op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen :

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.
Geneesmiddel: Ander

Type 2-diabetespatiënten worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0).

De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en CFR op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen:

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.
Ander: Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 60-70 jaar
Geneesmiddel: Ander

Gezonde vrijwilligers worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0). De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en Case Report Form (CFR) op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen :

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.
Geneesmiddel: Ander

Type 2-diabetespatiënten worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0).

De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en CFR op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen:

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.
Ander: Type 2 diabetespatiënten in de leeftijd van 50-70 jaar
Geneesmiddel: Ander

Gezonde vrijwilligers worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0). De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en Case Report Form (CFR) op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen :

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.
Geneesmiddel: Ander

Type 2-diabetespatiënten worden geselecteerd binnen 3 weken voor opname (dag 0).

De onderzoeken worden uitgevoerd op 2 dagen (dag 1 (D1) en dag 2 (D2)): beoordeling van de vasculaire endotheliale functie en bloedafname voor biomarkeronderzoek op dag 1 en CFR op dag 2.

Vervolgens worden proefpersonen aan het einde van de laatste onderzoeksdag (dag 2) ontslagen.

Alle deelnemers hebben twee farmacologische middelen (NIMP) gekregen:

  • Acetylcholine: subcutaan toegediend (door iontoforese) om de maximale vasculaire endotheliale functie te beoordelen.
  • Adenosine : intraveneus toegediend tijdens MRI voor het meten van CFR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeken naar guanylaattrifosfaatcyclohydrolase (GTP-CH).
Tijdsspanne: Dag 1
Plasma-/bloedplaatjeswaarden van dihydrobiopterine (BAH)/tetrahydrobiopterine (BH4), cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP)
Dag 1
Onderzoeken naar guanylaattrifosfaatcyclohydrolase (GTP-CH).
Tijdsspanne: Dag 1
Bloedstroomveranderingen voor vasculaire endotheliale functie
Dag 1
Onderzoeken naar guanylaattrifosfaatcyclohydrolase (GTP-CH).
Tijdsspanne: Dag 2
Coronaire stroomreserve
Dag 2
Onderzoeken naar guanylaattrifosfaatcyclohydrolase (GTP-CH).
Tijdsspanne: Dag 1
Genomische markt (bloed) DNA en/of RNA kenmerken van genen zoals GTP Cyclohydrolase 1 (GCH)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie, 3,5 week
Het optreden van eventuele bijwerkingen
Door afronding studie, 3,5 week
Bloeddruk in rugligging
Tijdsspanne: Dag 1
Relevante afwijkingen op liggende bloeddruk
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Medewerkers

ADIR, a Servier Group company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL1-RTCMP-001
  • 2017-000045-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.

Toegang kan worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:

  • gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) is. Hierbij wordt gekeken naar de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.

Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische studies bij patiënten:

  • gesponsord door Servier
  • met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
  • voor Nieuwe Chemische Entiteit of Nieuwe Biologische Entiteit (exclusief nieuwe farmaceutische vorm) waarvan de ontwikkeling is beëindigd vóór enige goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB).

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
  2. Leerprotocool
  3. Statistisch analyseplan
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
  5. Klinisch onderzoeksrapport
  6. Gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren