Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynności naczyń i biomarkerów u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut de Recherches Internationales Servier

Zaangażowanie docelowe i eksploracyjne badania biomarkerów u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena funkcji naczyń i biomarkerów u zdrowych ochotników i pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w 3 grupach zdrowych ochotników w różnym wieku oraz u pacjentów z cukrzycą typu 2, którym nie podawano badanego produktu leczniczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Wiek [18 -30], [50-59] i [60-70] lat
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej, z wyjątkiem typów skóry 5 i 6
  • Masa ciała ≥ 50 kg i BMI między [18,0 -28,0] kg/m^2 włącznie
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (zdefiniowane jako osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem tego badania)
  • Brak klinicznie istotnych wyników w historii choroby i badaniu fizykalnym, zwłaszcza w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby i czynności nerek
  • Normalne badania laboratoryjne krwi i moczu

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D):

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, z wyjątkiem typów skóry 5 i 6
  • Wiek [50 - 70] lat
  • BMI ≤35 kg/m2
  • Pacjenci z T2D (według kryteriów American Diabetes Association (ADA) tj. HbA1c > 6,5% lub stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl (7,00 mmol/l) lub stężenie glukozy po 2 godzinach ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) po doustnym podaniu 75 g glukozy lub stężenie glukozy ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) w dowolnym momencie przy dwóch różnych okazjach (wartości historyczne i/lub przy wyborze)
  • Obecnie leczony Standardami Opieki Medycznej w T2D w stabilnych dawkach przez co najmniej 3 miesiące
  • Dozwolone leki przeciwnadciśnieniowe z wyjątkiem beta-adrenolityków i antagonistów wapnia
  • Osoby niepalące lub byłych palaczy (zdefiniowane jako osoby, które całkowicie rzuciły palenie na co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem tego badania)

Kryteria niewłączenia:

Zdrowi ochotnicy:

  • Mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu,
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, w tym ostatnie przyjęcie badanego leku, w tym samym czasie lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę selekcyjną; dopuszcza się udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych,
  • Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego, sądowego lub kurateli,
  • Historia lub dowody ostrego lub chronicznego nadużywania alkoholu Spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (1 jednostka alkoholu = 100 ml 12% wina; = 30 ml 40% spirytusu; = 250 ml 6% piwa),
  • Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu,
  • Pozytywny test kotyninowy,
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uzależniony od narkotyków,
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu w kierunku narkomanii,
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią,
  • Regularne stosowanie leków przepisanych na receptę i bez recepty w ciągu ostatnich 60 dni przed dniem badania do badania, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej (np. pigułka lub hormonalna wkładka domaciczna (IUD) lub implanty hormonalne lub Nuva Ring) (jeśli dotyczy),
  • Jakiekolwiek przyjmowanie leków przepisanych lub bez recepty, w tym leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu), preparatów ziołowych lub suplementów diety, takich jak multiwitaminy, w ciągu 2 tygodni przed dniem badania, chyba że badacz uzna, że ​​przyjmowanie tych leków jest nieistotne dla celu tego badania i które mogą zostać czasowo zawieszone,
  • Przyjmowanie dipirydamolu (przeciwwskazane przy infuzji adenozyny)
  • Znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie adenozyny,
  • Każda ostra lub przewlekła choroba lub istotne klinicznie ustalenia (tj. choroby wątroby, nerek, układu krążenia) w badaniach wizytacyjnych,

Pacjenci z cukrzycą typu II (T2D):

  • Mało prawdopodobne, aby współpracować w badaniu,
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, w tym ostatnie przyjęcie badanego leku, w tym samym czasie lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wizytę selekcyjną; dopuszcza się udział w rejestrach nieinterwencyjnych lub badaniach epidemiologicznych,
  • Pozbawiony wolności na mocy postanowienia administracyjnego, sądowego lub kurateli,
  • nie wyraża zgody na powiadomienie swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej o udziale w badaniu i uzyskanie informacji na temat historii choroby uczestnika od lekarza pierwszego kontaktu,
  • Historia lub dowody ostrego lub chronicznego nadużywania alkoholu Spożywanie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (1 jednostka alkoholu = 100 ml 12% wina; = 30 ml 40% spirytusu; = 250 ml 6% piwa),
  • Pozytywny test na alkohol w wydychanym powietrzu,
  • Pozytywny test kotyninowy,
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że jest uzależniony od narkotyków,
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu w kierunku narkomanii,
  • Ciąża, karmienie piersią lub karmienie piersią,
  • Przyjmowanie dipirydamolu (przeciwwskazane przy infuzji adenozyny)
  • Znana nadwrażliwość na wstrzyknięcie adenozyny,
  • Każda ostra lub przewlekła choroba lub istotne klinicznie ustalenia (tj. choroby wątroby, nerek, układu krążenia) w badaniach wizytacji selekcyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy w wieku 18–30 lat
Lek: Inny

Zdrowi ochotnicy zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0). Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i formularz opisu przypadku (CFR) w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.
Lek: Inny

Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0).

Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i CFR w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.
Inny: Zdrowi ochotnicy w wieku 50-59 lat
Lek: Inny

Zdrowi ochotnicy zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0). Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i formularz opisu przypadku (CFR) w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.
Lek: Inny

Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0).

Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i CFR w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.
Inny: Zdrowi ochotnicy w wieku 60-70 lat
Lek: Inny

Zdrowi ochotnicy zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0). Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i formularz opisu przypadku (CFR) w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.
Lek: Inny

Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0).

Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i CFR w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.
Inny: Pacjenci z cukrzycą typu 2 w wieku 50-70 lat
Lek: Inny

Zdrowi ochotnicy zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0). Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i formularz opisu przypadku (CFR) w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.
Lek: Inny

Pacjenci z cukrzycą typu 2 zostaną wybrani w ciągu 3 tygodni przed włączeniem (dzień 0).

Badania zostaną przeprowadzone w ciągu 2 dni (Dzień 1 (D1) i Dzień 2 (D2)): ocena funkcji śródbłonka naczyniowego i pobranie krwi do badania biomarkerów w dniu 1 i CFR w dniu 2.

Następnie osoby badane zostaną wypisane pod koniec ostatniego dnia dochodzenia (dzień 2).

Wszyscy uczestnicy otrzymali dwa środki farmakologiczne (NIMP):

  • Acetylocholina: podawana podskórnie (metodą jonoforezy) w celu oceny maksymalnej funkcji śródbłonka naczyń.
  • Adenozyna: podawana dożylnie podczas MRI w celu pomiaru CFR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badania cyklohydrolazy trifosforanu guanylanu (GTP-CH).
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom dihydrobiopteryny (BAH)/tetrahydrobiopteryny (BH4) w osoczu/płytkach krwi, cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP)
Dzień 1
Badania cyklohydrolazy trifosforanu guanylanu (GTP-CH).
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmiany przepływu krwi dla funkcji śródbłonka naczyniowego
Dzień 1
Badania cyklohydrolazy trifosforanu guanylanu (GTP-CH).
Ramy czasowe: Dzień 2
Rezerwa przepływu wieńcowego
Dzień 2
Badania cyklohydrolazy trifosforanu guanylanu (GTP-CH).
Ramy czasowe: Dzień 1
Rynek genomowy (krew) Charakterystyka DNA i/lub RNA genów, takich jak GTP Cyklohydrolaza 1 (GCH)
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 3,5 tygodnia
Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Do ukończenia badania, 3,5 tygodnia
Ciśnienie krwi w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Dzień 1
Istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi w pozycji leżącej
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Współpracownicy

ADIR, a Servier Group company

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL1-RTCMP-001
  • 2017-000045-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • używany do dopuszczenia do obrotu (MA) leków i nowych wskazań dopuszczonych po 1 stycznia 2014 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lub Stanach Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie pod uwagę będzie brana data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można poprosić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez firmę Servier
  • z pierwszym pacjentem zarejestrowanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla Nowej Jednostki Chemicznej lub Nowej Jednostki Biologicznej (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), dla których rozwój został zakończony przed jakimkolwiek zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po dopuszczeniu do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie jest wykorzystywane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze powinni zarejestrować się w portalu danych Servier i wypełnić formularz propozycji badań. Ten formularz składający się z czterech części powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badawczej nie zostanie zweryfikowany, dopóki wszystkie obowiązkowe pola nie zostaną wypełnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
  2. Protokół badania
  3. Plan analizy statystycznej
  4. Formularz świadomej zgody
  5. Raport z badania klinicznego
  6. Dane z badań klinicznych na poziomie badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj