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Gefäßfunktions- und Biomarker-Bewertungen bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

30. November 2021 aktualisiert von: Institut de Recherches Internationales Servier

Target-Involvierung und explorative Biomarker-Untersuchungen bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gefäßfunktion und Biomarker bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Interventionsstudie wird an 3 Gruppen gesunder Probanden unterschiedlichen Alters und an Typ-2-Diabetikern ohne Verabreichung eines Prüfpräparats durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Alter [18–30], [50–59] und [60–70] Jahre
  • Männliche und weibliche gesunde Probanden, außer mit Hauttypen 5 und 6
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und BMI zwischen [18,0 -28,0] kg/m^2 einschließlich
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (definiert als jemand, der mindestens 1 Monat vor Beginn dieser Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat)
  • Keine klinisch relevanten Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, insbesondere hinsichtlich Herz-Kreislauf-System, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion
  • Normale Blut- und Urinlabortests

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) mellitus:

  • Männliche und weibliche Patienten, außer mit Hauttypen 5 und 6
  • Alter [50 - 70] Jahre
  • BMI ≤35 kg/m2
  • T2D-Patienten (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA), d. h. HbA1c > 6,5 % oder Nüchternplasmaglukose > 126 mg/dl (7,00 mmol/l) oder 2-Stunden-Glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) nach 75 g oraler Glukose oder Glukose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) jederzeit bei zwei verschiedenen Gelegenheiten (historische Werte und/oder bei Auswahl)
  • Derzeit mit Standards of Medical Care in T2D in stabilen Dosen für mindestens 3 Monate behandelt
  • Antihypertensiva erlaubt, außer Betablocker und Calciumantagonisten
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher (definiert als jemand, der mindestens 1 Monat vor Beginn dieser Studie vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat)

Nichteinschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Unwahrscheinlich, an der Studie mitzuarbeiten,
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, einschließlich der letzten Einnahme des Studienmedikaments, zur gleichen Zeit oder innerhalb der 3 Monate vor dem Auswahlbesuch; die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt,
  • durch behördliche oder gerichtliche Anordnung seiner Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen,
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf akuten oder chronischen Missbrauch von Alkoholkonsum von > 21 Alkoholeinheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten pro Woche für Frauen (1 Alkoholeinheit = 100 ml 12 % Wein; = 30 ml 40 % Spirituosen; = 250 ml 6% Bier),
  • Positiver Alkohol-Atemtest,
  • Positiver Cotinintest,
  • bekanntermaßen oder vermuteter Drogenabhängigkeit,
  • Positives Ergebnis beim Urin-Screening auf Drogenmissbrauch,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit,
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in den letzten 60 Tagen vor dem Untersuchungstag der Studie mit Ausnahme der hormonellen Kontrazeption (z. Pille oder hormonelles Intrauterinpessar (IUP) oder Hormonimplantate oder Nuva Ring) (falls zutreffend),
  • Jegliche Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente (außer Paracetamol), pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel wie Multivitamine in den 2 Wochen vor dem Untersuchungstag, es sei denn, der Prüfarzt hält diese Medikamenteneinnahme für den Zweck für irrelevant dieser Studie, die vorübergehend ausgesetzt werden kann,
  • Einnahme von Dipyridamol (kontraindiziert mit Adenosin-Infusion)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin-Injektion,
  • Alle akuten oder chronischen Erkrankungen oder klinisch relevanten Befunde (d. h. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) bei den Auswahlbesuchsuntersuchungen,

Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (T2D):

  • Unwahrscheinlich, an der Studie mitzuarbeiten,
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, einschließlich der letzten Einnahme des Studienmedikaments, zur gleichen Zeit oder innerhalb der 3 Monate vor dem Auswahlbesuch; die Teilnahme an nicht-interventionellen Registern oder epidemiologischen Studien ist erlaubt,
  • durch behördliche oder gerichtliche Anordnung seiner Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft stehen,
  • Nicht bereit zu sein, dass sein oder ihr Hausarzt über die Teilnahme an der Studie benachrichtigt wird und dass Informationen über die Krankengeschichte eines Teilnehmers vom Hausarzt eingeholt werden,
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf akuten oder chronischen Missbrauch von Alkoholkonsum von > 21 Alkoholeinheiten pro Woche für Männer und > 14 Einheiten pro Woche für Frauen (1 Alkoholeinheit = 100 ml 12 % Wein; = 30 ml 40 % Spirituosen; = 250 ml 6% Bier),
  • Positiver Alkohol-Atemtest,
  • Positiver Cotinintest,
  • bekanntermaßen oder vermuteter Drogenabhängigkeit,
  • Positives Ergebnis beim Urin-Screening auf Drogenmissbrauch,
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit,
  • Einnahme von Dipyridamol (kontraindiziert mit Adenosin-Infusion)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin-Injektion,
  • Alle akuten oder chronischen Erkrankungen oder klinisch relevanten Befunde (d. h. Leber, Niere, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) in den Auswahlbesuchsuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunde Freiwillige im Alter von 18-30 Jahren
Arzneimittel: Andere

Gesunde Freiwillige werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt. Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und Case Report Form (CFR) an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.
Arzneimittel: Andere

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt.

Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und CFR an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.
ANDERE: Gesunde Freiwillige im Alter von 50-59 Jahren
Arzneimittel: Andere

Gesunde Freiwillige werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt. Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und Case Report Form (CFR) an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.
Arzneimittel: Andere

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt.

Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und CFR an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.
ANDERE: Gesunde Freiwillige im Alter von 60-70 Jahren
Arzneimittel: Andere

Gesunde Freiwillige werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt. Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und Case Report Form (CFR) an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.
Arzneimittel: Andere

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt.

Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und CFR an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.
ANDERE: Typ-2-Diabetiker im Alter von 50-70 Jahren
Arzneimittel: Andere

Gesunde Freiwillige werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt. Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und Case Report Form (CFR) an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.
Arzneimittel: Andere

Patienten mit Typ-2-Diabetes werden innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme (Tag 0) ausgewählt.

Die Untersuchungen werden an 2 Tagen (Tag 1 (D1) und Tag 2 (D2)) durchgeführt: Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion und Blutentnahme für die Biomarker-Untersuchung an Tag 1 und CFR an Tag 2.

Dann werden die Probanden am Ende des letzten Untersuchungstages (Tag 2) entlassen.

Alle Teilnehmer haben zwei pharmakologische Wirkstoffe (NIMP) erhalten:

  • Acetylcholin: subkutan verabreicht (durch Iontophorese), um die maximale vaskuläre Endothelfunktion zu beurteilen.
  • Adenosin: intravenös während der MRT zur CFR-Messung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Guanylattriphosphat-Cyclohydrolase (GTP-CH)-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1
Plasma-/Thrombozytenspiegel von Dihydrobiopterin (BAH)/Tetrahydrobiopterin (BH4), zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP)
Tag 1
Guanylattriphosphat-Cyclohydrolase (GTP-CH)-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1
Änderungen des Blutflusses für die vaskuläre endotheliale Funktion
Tag 1
Guanylattriphosphat-Cyclohydrolase (GTP-CH)-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 2
Koronare Flussreserve
Tag 2
Guanylattriphosphat-Cyclohydrolase (GTP-CH)-Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1
Genomischer Markt (Blut) DNA- und/oder RNA-Eigenschaften von Genen wie GTP Cyclohydrolase 1 (GCH)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 3,5 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Bis Studienabschluss 3,5 Wochen
Blutdruck in Rückenlage
Zeitfenster: Tag 1
Relevante Anomalien des Blutdrucks im Liegen
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Mitarbeiter

ADIR, a Servier Group company

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL1-RTCMP-001
  • 2017-000045-42 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können den Zugriff auf anonymisierte klinische Studiendaten auf Patienten- und Studienebene anfordern.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • verwendet für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Zulassungsinhaber (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang für alle interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für New Chemical Entity oder New Biological Entity (neue pharmazeutische Form ausgenommen), für die die Entwicklung vor einer Marktzulassung (MA) beendet wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich auf dem Servier Data Portal registrieren und das Formular für Forschungsvorschläge ausfüllen. Dieses vierteilige Formular ist vollständig zu dokumentieren. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
  2. Studienprotokoll
  3. Statistischer Analyseplan
  4. Einwilligungserklärung
  5. Klinischer Studienbericht
  6. Daten aus klinischen Studien auf Studienebene

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Andere

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