Evaluaciones de función vascular y biomarcadores en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Investigaciones de biomarcadores exploratorios y participación de objetivos en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neu-Ulm, Alemania, 89231
- Nuvisan GmBH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Edad [18 -30], [50-59] y [60-70] años
- Voluntarios sanos masculinos y femeninos, excepto con tipos de piel 5 y 6
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre [18,0 -28,0] kg/m^2 inclusive
- No fumadores o ex fumadores (definidos como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 1 mes antes del comienzo de este estudio)
- Sin hallazgos clínicamente relevantes en la historia clínica y exploración física, especialmente en lo que respecta a la función cardiovascular, pulmonar, hepática y renal
- Pruebas de laboratorio de sangre y orina normales
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2D):
- Pacientes masculinos y femeninos, excepto con tipos de piel 5 y 6
- Edad [50 - 70] años
- IMC ≤35 kg/m2
- Pacientes con DT2 (según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), es decir, HbA1c > 6,5 % o glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dL (7,00 mmol/L) o glucosa a las 2 horas ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) después de 75 g de glucosa oral o glucosa ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) en cualquier momento en dos ocasiones separadas (valores históricos y/o en la selección)
- Actualmente tratado con Estándares de Atención Médica en T2D en dosis estables durante al menos 3 meses
- Medicamentos antihipertensivos permitidos excepto betabloqueantes y antagonistas del calcio
- No fumadores o ex fumadores (definidos como alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 1 mes antes del comienzo de este estudio)
Criterios de no inclusión:
Voluntarios sanos:
- Es improbable que coopere en el estudio,
- Participación en otro estudio de intervención, incluida la última ingesta del fármaco del estudio, al mismo tiempo o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección; se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos,
- Privado de su libertad por orden administrativa o judicial o bajo tutela,
- Antecedentes o evidencia de abuso agudo o crónico de consumo de alcohol de > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades por semana para mujeres (1 unidad de alcohol = 100 ml de vino al 12 %; = 30 ml de licor al 40 %; = 250 mL de cerveza al 6%),
- Prueba de alcoholemia positiva,
- Prueba de cotinina positiva,
- Se sabe o se sospecha que es drogodependiente,
- Resultado positivo en tamizaje urinario para abuso de drogas,
- Embarazo, lactancia o lactancia,
- Uso regular de medicamentos recetados y no recetados en los últimos 60 días antes del día de las investigaciones del estudio, excepto la anticoncepción hormonal (p. píldora o dispositivo intrauterino hormonal (DIU) o implantes hormonales o Nuva Ring) (si corresponde),
- Cualquier ingesta de medicamentos recetados o no recetados, incluidos los medicamentos de venta libre (excepto el paracetamol), remedios a base de hierbas o suplementos nutricionales, como multivitaminas, en las 2 semanas anteriores al día de las investigaciones, a menos que el investigador considere que esta ingesta de medicamentos es irrelevante para el propósito. de este estudio y que puede suspenderse temporalmente,
- Ingesta de dipiridamol (contraindicado con infusión de adenosina)
- Hipersensibilidad conocida a la inyección de adenosina,
- Cualquier enfermedad aguda o crónica o hallazgos clínicamente relevantes (es decir, hígado, riñón, enfermedades cardiovasculares) en los exámenes de visita de selección,
Pacientes con diabetes mellitus tipo II (T2D):
- Es improbable que coopere en el estudio,
- Participación en otro estudio de intervención, incluida la última ingesta del fármaco del estudio, al mismo tiempo o dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección; se permite la participación en registros no intervencionistas o estudios epidemiológicos,
- Privado de su libertad por orden administrativa o judicial o bajo tutela,
- No está dispuesto a permitir que su médico de atención primaria sea notificado de la participación en el estudio y que se obtenga información sobre el historial médico de un participante del médico general,
- Antecedentes o evidencia de abuso agudo o crónico de consumo de alcohol de > 21 unidades de alcohol por semana para hombres y > 14 unidades por semana para mujeres (1 unidad de alcohol = 100 ml de vino al 12 %; = 30 ml de licor al 40 %; = 250 mL de cerveza al 6%),
- Prueba de alcoholemia positiva,
- Prueba de cotinina positiva,
- Se sabe o se sospecha que es drogodependiente,
- Resultado positivo en tamizaje urinario para abuso de drogas,
- Embarazo, lactancia o lactancia,
- Ingesta de dipiridamol (contraindicado con infusión de adenosina)
- Hipersensibilidad conocida a la inyección de adenosina,
- Cualquier enfermedad aguda o crónica o hallazgos clínicamente relevantes (es decir, hígado, riñón, enfermedades cardiovasculares) en los exámenes de la visita de selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voluntarios sanos de entre 18 y 30 años.
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Se seleccionarán voluntarios sanos dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y extracción de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y Formulario de informe de caso (CFR) en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
Los pacientes diabéticos tipo 2 se seleccionarán dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y recolección de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y CFR en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
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Otro: Voluntarios sanos de entre 50 y 59 años.
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Se seleccionarán voluntarios sanos dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y extracción de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y Formulario de informe de caso (CFR) en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
Los pacientes diabéticos tipo 2 se seleccionarán dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y recolección de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y CFR en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
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Otro: Voluntarios sanos de entre 60 y 70 años.
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Se seleccionarán voluntarios sanos dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y extracción de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y Formulario de informe de caso (CFR) en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
Los pacientes diabéticos tipo 2 se seleccionarán dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y recolección de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y CFR en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
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|
Otro: Pacientes diabéticos tipo 2 de 50 a 70 años.
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Se seleccionarán voluntarios sanos dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y extracción de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y Formulario de informe de caso (CFR) en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
Los pacientes diabéticos tipo 2 se seleccionarán dentro de las 3 semanas anteriores a la inclusión (Día 0). Las investigaciones se realizarán en 2 días (Día 1 (D1) y Día 2 (D2)): evaluación de la función endotelial vascular y recolección de sangre para la investigación de biomarcadores en el Día 1 y CFR en el Día 2. Luego, los sujetos serán dados de alta al final del último día de investigación (Día 2). Todos los participantes han recibido dos agentes farmacológicos (NIMP):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigaciones de guanilato trifosfato ciclohidrolasa (GTP-CH)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Niveles plasmáticos/plaquetas de dihidrobiopterina (BAH)/tetrahidrobiopterina (BH4), monofosfato de guanosina cíclica (cGMP)
|
Día 1
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Investigaciones de guanilato trifosfato ciclohidrolasa (GTP-CH)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cambios en el flujo sanguíneo para la función del endotelio vascular
|
Día 1
|
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Investigaciones de guanilato trifosfato ciclohidrolasa (GTP-CH)
Periodo de tiempo: Dia 2
|
Reserva de flujo coronario
|
Dia 2
|
|
Investigaciones de guanilato trifosfato ciclohidrolasa (GTP-CH)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mercado genómico (sangre) Características de ADN y/o ARN de genes como GTP ciclohidrolasa 1 (GCH)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 3,5 semanas
|
Ocurrencia de cualquier evento adverso
|
Hasta la finalización del estudio, 3,5 semanas
|
|
Presión arterial en decúbito supino
Periodo de tiempo: Día 1
|
Alteraciones relevantes en la presión arterial supina
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL1-RTCMP-001
- 2017-000045-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- utilizado para la autorización de comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE. UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera MA del nuevo medicamento (o la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se puede solicitar el acceso a todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (nueva forma farmacéutica excluida) cuyo desarrollo haya terminado antes de cualquier aprobación de Autorización de Comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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