Vaskulär funktion och biomarkörbedömningar hos friska frivilliga och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Målinvolvering och utforskande biomarkörsundersökningar hos friska frivilliga och hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer:
- Ålder [18 -30], [50-59] och [60-70] år
- Friska manliga och kvinnliga frivilliga, förutom hudtyperna 5 och 6
- Kroppsvikt ≥ 50 kg och BMI mellan [18,0 -28,0] kg/m^2 inklusive
- Icke eller före detta rökare (definieras som någon som helt slutat röka i minst 1 månad före början av denna studie)
- Inga kliniskt relevanta fynd i anamnesen och fysisk undersökning, särskilt med avseende på kardiovaskulära system, lung-, lever- och njurfunktion
- Normala blod- och urinlaboratorietester
Patienter med typ 2-diabetes (T2D) mellitus:
- Manliga och kvinnliga patienter, förutom hudtyperna 5 och 6
- Ålder [50 - 70] år
- BMI ≤35 kg/m2
- T2D-patienter (enligt American Diabetes Association (ADA) kriterier, dvs. HbA1c > 6,5 % eller fasteplasmaglukos > 126 mg/dL (7,00 mmol/L) eller 2-timmars glukos ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) efter 75 g oralt glukos eller glukos ≥200 mg/1 mmol/l (11) när som helst vid två separata tillfällen (historiska värden och/eller vid urval)
- Behandlas för närvarande med Standards of Medical Care i T2D i stabila doser i minst 3 månader
- Antihypertensiva läkemedel tillåtna förutom betablockerare och kalciumantagonister
- Icke eller före detta rökare (definieras som någon som helt slutat röka i minst 1 månad före början av denna studie)
Kriterier för icke-inkludering:
Friska volontärer:
- Kommer sannolikt inte att samarbeta i studien,
- Deltagande i en annan interventionsstudie, inklusive senaste studieläkemedelsintag, samtidigt eller inom de 3 månaderna före urvalsbesöket; deltagande i icke-interventionella register eller epidemiologiska studier är tillåtet,
- berövad sin frihet genom administrativt eller domstolsbeslut eller under förmyndarskap,
- Historik eller bevis på akut eller kronisk missbruk av alkoholkonsumtion på > 21 alkoholenheter per vecka för män och >14 enheter per vecka för kvinnor (1 alkoholenhet = 100 ml 12 % vin; = 30 ml 40 % sprit; = 250 ml 6% öl),
- Positivt alkoholutandningstest,
- Positivt kotinintest,
- Känd eller misstänkt vara drogberoende,
- Positivt resultat vid urinscreening för drogmissbruk,
- Graviditet, amning eller amning,
- Regelbunden användning av receptbelagda och icke-förskrivna läkemedel under de senaste 60 dagarna före dagen för undersökningar av studien förutom hormonell preventivmedel (t.ex. piller eller hormonell intrauterin enhet (IUD) eller hormonimplantat eller Nuva Ring) (om tillämpligt),
- Alla läkemedelsintag av receptbelagda eller icke-förskrivna läkemedel inklusive receptfria läkemedel (förutom paracetamol), naturläkemedel eller näringstillskott som multivitaminer under de två veckorna före undersökningsdagen om inte utredaren anser att detta läkemedelsintag är irrelevant för ändamålet av denna studie och som tillfälligt kan avbrytas,
- Intag av dipyridamol (kontraindicerat med adenosininfusion)
- Känd överkänslighet mot adenosininjektion,
- Varje akut eller kronisk sjukdom eller kliniskt relevanta fynd (dvs. lever, njure, hjärt- och kärlsjukdomar) vid urvalsbesöksundersökningarna,
Patienter med typ II diabetes mellitus (T2D):
- Kommer sannolikt inte att samarbeta i studien,
- Deltagande i en annan interventionsstudie, inklusive senaste studieläkemedelsintag, samtidigt eller inom de 3 månaderna före urvalsbesöket; deltagande i icke-interventionella register eller epidemiologiska studier är tillåtet,
- berövad sin frihet genom administrativt eller domstolsbeslut eller under förmyndarskap,
- Ovillig att låta hans eller hennes primärvårdsläkare meddelas om deltagande i studien och att information om en deltagares sjukdomshistoria ska erhållas från allmänläkaren,
- Historik eller bevis på akut eller kronisk missbruk av alkoholkonsumtion på > 21 alkoholenheter per vecka för män och >14 enheter per vecka för kvinnor (1 alkoholenhet = 100 ml 12 % vin; = 30 ml 40 % sprit; = 250 ml 6% öl),
- Positivt alkoholutandningstest,
- Positivt kotinintest,
- Känd eller misstänkt vara drogberoende,
- Positivt resultat vid urinscreening för drogmissbruk,
- Graviditet, amning eller amning,
- Intag av dipyridamol (kontraindicerat med adenosininfusion)
- Känd överkänslighet mot adenosininjektion,
- Varje akut eller kronisk sjukdom eller kliniskt relevanta fynd (dvs. lever, njure, hjärt- och kärlsjukdomar) vid urvalsbesöksundersökningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer i åldern 18-30 år
|
Friska frivilliga kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (Dag 1 (D1) och Dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på Dag 1 och Case Report Form (CFR) på Dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
Typ 2-diabetespatienter kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (dag 1 (D1) och dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på dag 1 och CFR på dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
|
|
Övrig: Friska volontärer i åldern 50-59 år
|
Friska frivilliga kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (Dag 1 (D1) och Dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på Dag 1 och Case Report Form (CFR) på Dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
Typ 2-diabetespatienter kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (dag 1 (D1) och dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på dag 1 och CFR på dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
|
|
Övrig: Friska volontärer i åldern 60-70 år
|
Friska frivilliga kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (Dag 1 (D1) och Dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på Dag 1 och Case Report Form (CFR) på Dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
Typ 2-diabetespatienter kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (dag 1 (D1) och dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på dag 1 och CFR på dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
|
|
Övrig: Typ 2-diabetespatienter i åldern 50-70 år
|
Friska frivilliga kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (Dag 1 (D1) och Dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på Dag 1 och Case Report Form (CFR) på Dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
Typ 2-diabetespatienter kommer att väljas ut inom 3 veckor före inkludering (dag 0). Undersökningarna kommer att utföras på 2 dagar (dag 1 (D1) och dag 2 (D2)): bedömning av vaskulär endotelfunktion och blodinsamling för biomarkörundersökning på dag 1 och CFR på dag 2. Sedan kommer försökspersonerna att skrivas ut i slutet av den sista utredningsdagen (dag 2). Alla deltagare har fått två farmakologiska medel (NIMP):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökningar av guanylattrifosfatcyklohydrolas (GTP-CH).
Tidsram: Dag 1
|
Plasma-/trombocytnivåer av dihydrobiopterin (BAH)/Tetrahydrobiopterin (BH4), cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP)
|
Dag 1
|
|
Undersökningar av guanylattrifosfatcyklohydrolas (GTP-CH).
Tidsram: Dag 1
|
Blodflödesförändringar för vaskulär endotelfunktion
|
Dag 1
|
|
Undersökningar av guanylattrifosfatcyklohydrolas (GTP-CH).
Tidsram: Dag 2
|
Koronarflödesreserv
|
Dag 2
|
|
Undersökningar av guanylattrifosfatcyklohydrolas (GTP-CH).
Tidsram: Dag 1
|
Genomisk marknads- (blod) DNA- och/eller RNA-egenskaper hos gener som GTP Cyclohydrolase 1 (GCH)
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, 3,5 veckor
|
Eventuella biverkningar
|
Genom avslutad studie, 3,5 veckor
|
|
Blodtryck liggande
Tidsram: Dag 1
|
Relevanta avvikelser på liggande blodtryck
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmbH
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL1-RTCMP-001
- 2017-000045-42 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära tillgång till anonymiserade kliniska prövningsdata på patientnivå och studienivå.
Tillgång kan begäras för alla interventionella kliniska studier:
- används för marknadsföringstillstånd (MA) av läkemedel och nya indikationer godkända efter 1 januari 2014 inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) eller USA (USA).
- där Servier är innehavare av godkännande för försäljning (MAH). Datumet för den första godkännandet för försäljning av det nya läkemedlet (eller den nya indikationen) i en av EES-medlemsstaterna kommer att beaktas för denna omfattning.
Dessutom kan tillgång begäras för alla interventionella kliniska studier på patienter:
- sponsrad av Servier
- med en första patient inskriven från och med den 1 januari 2004 och framåt
- för New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny läkemedelsform utesluten) för vilka utvecklingen har avbrutits innan något godkännande för försäljningstillstånd (MA).
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .