건강한 지원자와 제2형 당뇨병 환자의 혈관 기능 및 바이오마커 평가
건강한 지원자와 제2형 당뇨병 환자에 대한 표적 관여 및 탐색적 바이오마커 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Neu-Ulm, 독일, 89231
- Nuvisan GmBH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 지원자:
- 연령 [18 -30], [50-59] 및 [60-70]세
- 피부 유형 5 및 6을 제외한 건강한 남성 및 여성 지원자
- 체중 ≥ 50kg 및 [18.0 -28.0]kg/m^2(포함) 사이의 BMI
- 비흡연자 또는 비흡연자(본 연구 시작 전 최소 1개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됨)
- 특히 심혈관계, 폐, 간 및 신장 기능과 관련하여 병력 및 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견 없음
- 정상적인 혈액 및 소변 실험실 검사
제2형 당뇨병(T2D) 진성 환자:
- 피부 타입 5 및 6을 제외한 남성 및 여성 환자
- 연령 [50 - 70]세
- BMI ≤35kg/m2
- T2D 환자(미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따름, 즉 HbA1c > 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 > 126mg/dL(7.00mmol/L) 또는 2시간 포도당 ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L) 경구 포도당 75g 투여 후 또는 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L) 두 가지 경우에 언제든지(역사적 가치 및/또는 선택 시)
- 현재 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 T2D에서 Standards of Medical Care로 치료를 받고 있습니다.
- 베타 차단제 및 칼슘 길항제를 제외한 항고혈압제 허용
- 비흡연자 또는 비흡연자(본 연구 시작 전 최소 1개월 동안 완전히 금연한 사람으로 정의됨)
비포함 기준:
건강한 지원자:
- 연구에 협력할 가능성이 낮음,
- 선택 방문 이전 3개월 이내에 또는 동시에 또는 마지막 연구 약물 섭취를 포함하는 다른 중재적 연구에 참여; 비개입적 등록 또는 역학 연구에 대한 참여가 허용됩니다.
- 행정 명령이나 법원 명령 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당하고,
- 남성의 경우 주당 21 알코올 단위 이상, 여성의 경우 주당 14 단위 이상의 알코올 소비에 대한 급성 또는 만성 남용의 병력 또는 증거(1 알코올 단위 = 12% 와인 100mL, = 40% 증류주 30mL, = 250 6% 맥주의 mL),
- 알코올 호흡 검사 양성,
- 양성 코티닌 테스트,
- 약물 의존성으로 알려져 있거나 의심되는 경우,
- 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 결과,
- 임신, 모유 수유 또는 수유,
- 호르몬 피임(예: 알약 또는 호르몬 자궁 내 장치(IUD) 또는 호르몬 이식 또는 누바 링)(해당하는 경우),
- 일반의약품(아세트아미노펜 제외), 한약제 또는 종합비타민제 등의 영양보충제를 포함한 처방 또는 비처방 의약품을 조사자가 목적과 무관하다고 판단하는 경우를 제외하고, 조사일 2주 전부터 복용한 모든 약물 일시적으로 중단될 수 있는 연구,
- 디피리다몰 섭취(아데노신 주입과 금기)
- 아데노신 주사에 알려진 과민증,
- 모든 급성 또는 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 소견(예: 간, 신장, 심혈관 질환) 선별 방문 검사에서,
II형 진성 당뇨병(T2D) 환자:
- 연구에 협력할 가능성이 낮음,
- 선택 방문 이전 3개월 이내에 또는 동시에 또는 마지막 연구 약물 섭취를 포함하는 다른 중재적 연구에 참여; 비개입적 등록 또는 역학 연구에 대한 참여가 허용됩니다.
- 행정 명령이나 법원 명령 또는 후견인에 의해 자유를 박탈당하고,
- 자신의 주치의가 연구 참여에 대한 통지를 받고 일반의로부터 참가자의 병력에 대한 정보를 얻는 것을 꺼려하는 경우,
- 남성의 경우 주당 21 알코올 단위 이상, 여성의 경우 주당 14 단위 이상의 알코올 소비에 대한 급성 또는 만성 남용의 병력 또는 증거(1 알코올 단위 = 12% 와인 100mL, = 40% 증류주 30mL, = 250 6% 맥주의 mL),
- 알코올 호흡 검사 양성,
- 양성 코티닌 테스트,
- 약물 의존성으로 알려져 있거나 의심되는 경우,
- 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성 결과,
- 임신, 모유 수유 또는 수유,
- 디피리다몰 섭취(아데노신 주입과 금기)
- 아데노신 주사에 알려진 과민증,
- 모든 급성 또는 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 소견(예: 간,신장,심혈관질환) 선별 방문검진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 18~30세의 건강한 자원봉사자
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건강한 지원자는 포함 전 3주(0일) 이내에 선택됩니다. 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것이다: 혈관 내피 기능 평가 및 바이오마커 조사를 위한 채혈은 1일째 및 사례 보고서 양식(CFR)은 2일째에 수행된다. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
2형 당뇨병 환자는 포함 전 3주 이내에 선택됩니다(0일). 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것입니다: 혈관 내피 기능 평가 및 1일에 바이오마커 조사를 위한 혈액 수집 및 2일에 CFR. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
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다른: 50~59세의 건강한 자원봉사자
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건강한 지원자는 포함 전 3주(0일) 이내에 선택됩니다. 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것이다: 혈관 내피 기능 평가 및 바이오마커 조사를 위한 채혈은 1일째 및 사례 보고서 양식(CFR)은 2일째에 수행된다. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
2형 당뇨병 환자는 포함 전 3주 이내에 선택됩니다(0일). 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것입니다: 혈관 내피 기능 평가 및 1일에 바이오마커 조사를 위한 혈액 수집 및 2일에 CFR. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
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다른: 60~70세의 건강한 자원봉사자
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건강한 지원자는 포함 전 3주(0일) 이내에 선택됩니다. 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것이다: 혈관 내피 기능 평가 및 바이오마커 조사를 위한 채혈은 1일째 및 사례 보고서 양식(CFR)은 2일째에 수행된다. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
2형 당뇨병 환자는 포함 전 3주 이내에 선택됩니다(0일). 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것입니다: 혈관 내피 기능 평가 및 1일에 바이오마커 조사를 위한 혈액 수집 및 2일에 CFR. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
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다른: 50~70세의 제2형 당뇨병 환자
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건강한 지원자는 포함 전 3주(0일) 이내에 선택됩니다. 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것이다: 혈관 내피 기능 평가 및 바이오마커 조사를 위한 채혈은 1일째 및 사례 보고서 양식(CFR)은 2일째에 수행된다. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
2형 당뇨병 환자는 포함 전 3주 이내에 선택됩니다(0일). 조사는 2일(1일(D1) 및 2일(D2))에 수행될 것입니다: 혈관 내피 기능 평가 및 1일에 바이오마커 조사를 위한 혈액 수집 및 2일에 CFR. 이후 피험자는 마지막 조사일(2일차) 종료 시 퇴원한다. 모든 참가자는 두 가지 약리학적 제제(NIMP)를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구아닐레이트 트리포스페이트 사이클로하이드롤라제(GTP-CH) 조사
기간: 1일차
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Dihydrobiopterin(BAH)/Tetrahydrobiopterin(BH4), Cyclic guanosine monophosphate(cGMP)의 혈장/혈소판 수치
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1일차
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구아닐레이트 트리포스페이트 사이클로하이드롤라제(GTP-CH) 조사
기간: 1일차
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혈관 내피 기능을 위한 혈류 변화
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1일차
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구아닐레이트 트리포스페이트 사이클로하이드롤라제(GTP-CH) 조사
기간: 2일차
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관상 동맥 흐름 예비
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2일차
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구아닐레이트 트리포스페이트 사이클로하이드롤라제(GTP-CH) 조사
기간: 1일차
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GTP Cyclohydrolase 1(GCH)과 같은 유전자의 게놈 시장(혈액) DNA 및/또는 RNA 특성
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 연구 완료까지, 3.5주
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부작용 발생
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연구 완료까지, 3.5주
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혈압 앙와위
기간: 1일차
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앙와위 혈압에 대한 관련 이상
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CL1-RTCMP-001
- 2017-000045-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원은 익명의 환자 수준 및 연구 수준 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 시판 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 판매 승인 보유자(MAH)입니다. EEA 회원국 중 하나에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한 환자에 대한 모든 중재적 임상 연구에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 등록된 첫 번째 환자
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 새로운 화학 물질 또는 새로운 생물학적 물질(새로운 제약 형태 제외).
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
다른에 대한 임상 시험
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Amsterdam University of Applied SciencesZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Amsterdam UMC모병