Avaliação da Função Vascular e Biomarcadores em Voluntários Saudáveis e em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Envolvimento Alvo e Investigações Exploratórias de Biomarcadores em Voluntários Saudáveis e em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Neu-Ulm, Alemanha, 89231
- Nuvisan GmBH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis:
- Idade [18 -30], [50-59] e [60-70] anos
- Voluntários saudáveis masculinos e femininos, exceto com pele tipo 5 e 6
- Peso corporal ≥ 50 kg e IMC entre [18,0 -28,0] kg/m^2 inclusive
- Não ou ex-fumantes (definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 1 mês antes do início deste estudo)
- Sem achados clinicamente relevantes na história médica e exame físico, especialmente no que diz respeito ao sistema cardiovascular, função pulmonar, hepática e renal
- Exames laboratoriais de sangue e urina normais
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2):
- Pacientes do sexo masculino e feminino, exceto com tipos de pele 5 e 6
- Idade [50 - 70] anos
- IMC ≤35 kg/m2
- Pacientes com DM2 (de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA), ou seja, HbA1c > 6,5% ou glicose plasmática em jejum > 126 mg/dL (7,00 mmol/L) ou glicose em 2 horas ≥ 200mg/dL (11,1mmol/L) após 75g de glicose oral ou glicose ≥200mg/dL (11,1mmol/L) a qualquer momento em duas ocasiões distintas (valores históricos e/ou na seleção)
- Atualmente tratado com Standards of Medical Care em DM2 em doses estáveis por pelo menos 3 meses
- Medicamentos anti-hipertensivos permitidos, exceto betabloqueadores e antagonistas do cálcio
- Não ou ex-fumantes (definido como alguém que parou completamente de fumar por pelo menos 1 mês antes do início deste estudo)
Critérios de não inclusão:
Voluntários saudáveis:
- É improvável que coopere no estudo,
- Participação em outro estudo de intervenção, incluindo a última ingestão do medicamento do estudo, ao mesmo tempo ou nos 3 meses anteriores à visita de seleção; é permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos,
- Privado de liberdade por ordem administrativa, judicial ou sob tutela,
- História ou evidência de abuso agudo ou crônico de consumo de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens e > 14 unidades por semana para mulheres (1 unidade de álcool = 100 mL de vinho 12%; = 30 mL de destilado 40%; = 250 mL de 6% de cerveja),
- teste alcoólico positivo,
- teste de cotinina positivo,
- Conhecido ou suspeito de ser dependente de drogas,
- Resultado positivo na triagem urinária para abuso de drogas,
- Gravidez, amamentação ou lactação,
- Uso regular de medicamentos prescritos e não prescritos nos últimos 60 dias antes do dia das investigações do estudo, exceto contracepção hormonal (por exemplo, pílula ou dispositivo intrauterino hormonal (DIU) ou implantes hormonais ou Nuva Ring) (se aplicável),
- Qualquer ingestão de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo medicamentos de venda livre (exceto acetaminofeno), remédios fitoterápicos ou suplementos nutricionais, como multivitaminas, nas 2 semanas anteriores ao dia das investigações, a menos que o investigador considere que a ingestão desse medicamento é irrelevante para o propósito deste estudo e que pode ser suspensa temporariamente,
- Ingestão de dipiridamol (contraindicado com infusão de adenosina)
- Hipersensibilidade conhecida à injeção de adenosina,
- Qualquer doença aguda ou crônica ou achados clinicamente relevantes (ou seja, fígado, rim, doenças cardiovasculares) nos exames de visita de seleção,
Pacientes com diabetes mellitus tipo II (DM2):
- É improvável que coopere no estudo,
- Participação em outro estudo de intervenção, incluindo a última ingestão do medicamento do estudo, ao mesmo tempo ou nos 3 meses anteriores à visita de seleção; é permitida a participação em registros não intervencionistas ou estudos epidemiológicos,
- Privado de liberdade por ordem administrativa, judicial ou sob tutela,
- Não está disposto a permitir que seu clínico geral seja notificado sobre a participação no estudo e que informações sobre o histórico médico de um participante sejam obtidas do clínico geral,
- História ou evidência de abuso agudo ou crônico de consumo de álcool > 21 unidades de álcool por semana para homens e > 14 unidades por semana para mulheres (1 unidade de álcool = 100 mL de vinho 12%; = 30 mL de destilado 40%; = 250 mL de 6% de cerveja),
- teste alcoólico positivo,
- teste de cotinina positivo,
- Conhecido ou suspeito de ser dependente de drogas,
- Resultado positivo na triagem urinária para abuso de drogas,
- Gravidez, amamentação ou lactação,
- Ingestão de dipiridamol (contraindicado com infusão de adenosina)
- Hipersensibilidade conhecida à injeção de adenosina,
- Qualquer doença aguda ou crônica ou achados clinicamente relevantes (ou seja, fígado, rins, doenças cardiovasculares) nos exames da visita de seleção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Voluntários saudáveis com idade entre 18 e 30 anos
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Voluntários saudáveis serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para investigação de biomarcadores no Dia 1 e Formulário de Relato de Caso (CFR) no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
Pacientes diabéticos tipo 2 serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para pesquisa de biomarcadores no Dia 1 e CFR no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
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Outro: Voluntários saudáveis com idade entre 50 e 59 anos
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Voluntários saudáveis serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para investigação de biomarcadores no Dia 1 e Formulário de Relato de Caso (CFR) no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
Pacientes diabéticos tipo 2 serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para pesquisa de biomarcadores no Dia 1 e CFR no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
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Outro: Voluntários saudáveis com idade entre 60 e 70 anos
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Voluntários saudáveis serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para investigação de biomarcadores no Dia 1 e Formulário de Relato de Caso (CFR) no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
Pacientes diabéticos tipo 2 serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para pesquisa de biomarcadores no Dia 1 e CFR no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
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Outro: Pacientes diabéticos tipo 2 com idade entre 50 e 70 anos
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Voluntários saudáveis serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para investigação de biomarcadores no Dia 1 e Formulário de Relato de Caso (CFR) no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
Pacientes diabéticos tipo 2 serão selecionados dentro de 3 semanas antes da inclusão (Dia 0). As investigações serão realizadas em 2 dias (Dia 1 (D1) e Dia 2 (D2)): avaliação da função endotelial vascular e coleta de sangue para pesquisa de biomarcadores no Dia 1 e CFR no Dia 2. Em seguida, os indivíduos receberão alta no final do último dia de investigação (Dia 2). Todos os participantes receberam dois agentes farmacológicos (NIMP):
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Guanilato trifosfato ciclohidrolase (GTP-CH) investigações
Prazo: Dia 1
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Níveis plasmáticos/plaquetários de di-hidrobiopterina (BAH)/tetra-hidrobiopterina (BH4), monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
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Dia 1
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Guanilato trifosfato ciclohidrolase (GTP-CH) investigações
Prazo: Dia 1
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Alterações do fluxo sanguíneo para a função endotelial vascular
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Dia 1
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Guanilato trifosfato ciclohidrolase (GTP-CH) investigações
Prazo: Dia 2
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Reserva de fluxo coronário
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Dia 2
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Guanilato trifosfato ciclohidrolase (GTP-CH) investigações
Prazo: Dia 1
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Características de DNA e/ou RNA do mercado genômico (sangue) de genes como GTP Ciclohidrolase 1 (GCH)
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 3,5 semanas
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Ocorrência de quaisquer eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, 3,5 semanas
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Pressão arterial supina
Prazo: Dia 1
|
Anormalidades relevantes na pressão arterial supina
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Denis Strugala, Dr, Nuvisan GmBH
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL1-RTCMP-001
- 2017-000045-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar acesso a dados de ensaios clínicos anônimos em nível de paciente e em nível de estudo.
O acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas:
- usado para Autorização de Introdução no Mercado (MA) de medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 na Área Econômica Europeia (EEA) ou nos Estados Unidos (EUA).
- onde Servier é o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (MAH). Para este âmbito será considerada a data da primeira AIM do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE.
Além disso, o acesso pode ser solicitado para todos os estudos clínicos intervencionistas em pacientes:
- patrocinado pela Servier
- com um primeiro paciente inscrito a partir de 1º de janeiro de 2004
- para Nova Entidade Química ou Nova Entidade Biológica (nova forma farmacêutica excluída) para o qual o desenvolvimento foi encerrado antes de qualquer aprovação de Autorização de Comercialização (MA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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