含有益生元、益生菌和后生元的婴儿配方奶粉的胃肠道耐受性和安全性。 (TREE)
2022年1月24日 更新者：Nutricia Research
一项开放标签单臂研究，旨在研究健康足月婴儿对含有益生元、益生菌和后生元的新型婴儿配方奶粉的胃肠道耐受性、安全性和可接受性。
一项研究含有益生元、益生菌和后生元的新配方的胃肠道耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Białystok、波兰、15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
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Kraków、波兰、30-324
- Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
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Siemianowice-Slaskie、波兰、41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生胎龄≥37周±0天且≤41周±6天的足月儿；
- 由主要调查员判断的单身、健康的婴儿；
- 筛查时年龄≥2周（14天）且≤12周（84天）的婴儿
- 筛选前至少 1 周完全配方奶喂养且其父母自主决定完全配方奶喂养（即不母乳喂养或已结束母乳喂养）并打算完全配方奶喂养的婴儿；
- 来自父母和/或年龄≥ 18 岁的法定代表的书面知情同意书。
排除标准：
- 需要以标准牛奶为基础的婴儿配方奶粉以外的特殊饮食喂养的婴儿；
- 已知患有或疑似患有牛奶蛋白过敏、乳糖不耐症或半乳糖血症的婴儿，包括任何其他过敏表现史或已知对任何研究产品成分过敏；
- 根据临床判断，患有已知或疑似先天性疾病或畸形的婴儿可能会干扰研究或其结果参数，例如但不限于：胃肠道畸形、先天性代谢紊乱、严重先天性心脏病、免疫缺陷或大手术调查员；
- 筛选前4周内被诊断患有胃肠道感染的婴儿；
- 当前或以前患有可能干扰研究或其结果参数（例如 根据研究者的临床判断，需要治疗的腹泻、需要治疗的便秘、需要治疗的反流、可能影响经口进食的牙科/医疗程序）；
- 筛选前接受过以下任何产品/药物：筛选前 4 周内全身性抗生素、促动力药、质子泵抑制剂、益生元补充剂、益生菌补充剂、补充喂养/断奶；
- 根据研究者的判断，婴儿的父母没有能力遵守研究方案（例如 流利的当地语言，使用笔记本电脑/智能手机设备和收集数据所需的互联网连接）；
先前、当前或计划参与任何其他临床研究的婴儿，该研究同时或在研究之前涉及研究或上市产品。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：含有益生元、益生菌和后生元的基于牛奶的婴儿配方奶粉
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含有益生元、益生菌和后生元的婴儿配方奶粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠耐受性
大体时间：基线
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一份包含 13 个项目的问卷，其中每个项目都按 1 到 5 的等级评分，数值越高表示胃肠道不适越严重。
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基线
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胃肠耐受性
大体时间：第 7 天
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一份包含 13 个项目的问卷，其中每个项目都按 1 到 5 的等级评分，数值越高表示胃肠道不适越严重。
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第 7 天
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胃肠耐受性
大体时间：第 14 天
|
一份包含 13 个项目的问卷，其中每个项目都按 1 到 5 的等级评分，数值越高表示胃肠道不适越严重。
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第 14 天
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胃肠耐受性
大体时间：第 21 天
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一份包含 13 个项目的问卷，其中每个项目都按 1 到 5 的等级评分，数值越高表示胃肠道不适越严重。
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第 21 天
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胃肠耐受性
大体时间：第28天
|
一份包含 13 个项目的问卷，其中每个项目都按 1 到 5 的等级评分，数值越高表示胃肠道不适越严重。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度
大体时间：基线
|
家长使用类别 1 的粪便量表报告每日粪便稠度；水样，2；松散，3；形成, 4;难的
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基线
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粪便稠度
大体时间：第 7 天
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家长使用类别 1 的粪便量表报告每日粪便稠度；水样，2；松散，3；形成, 4;难的
|
第 7 天
|
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粪便稠度
大体时间：第 14 天
|
家长使用类别 1 的粪便量表报告每日粪便稠度；水样，2；松散，3；形成, 4;难的
|
第 14 天
|
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粪便稠度
大体时间：第 21 天
|
家长使用类别 1 的粪便量表报告每日粪便稠度；水样，2；松散，3；形成, 4;难的
|
第 21 天
|
|
粪便稠度
大体时间：第28天
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家长使用类别 1 的粪便量表报告每日粪便稠度；水样，2；松散，3；形成, 4;难的
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第28天
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大便次数
大体时间：基线
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家长报告每日大便次数
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基线
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大便次数
大体时间：第 7 天
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家长报告每日大便次数
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第 7 天
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大便次数
大体时间：第 14 天
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家长报告每日大便次数
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第 14 天
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大便次数
大体时间：第 21 天
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家长报告每日大便次数
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第 21 天
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大便次数
大体时间：第28天
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家长报告每日大便次数
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第28天
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(S)AE 的发生率、频率和严重程度，以及与（严重）不良事件研究产品的相关性。
大体时间：通过学习完成，平均1个月
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(S)AE合集
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通过学习完成，平均1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康问卷
大体时间：基线
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一位家长报告了 3 项问卷，个人分数为 1-5（非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意）
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基线
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健康问卷
大体时间：第28天
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一位家长报告了 3 项问卷，个人分数为 1-5（非常同意、同意、既不同意也不反对、不同意、非常不同意）
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第28天
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学习产品鉴赏问卷；
大体时间：第 7 天
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一位家长报告了使用分类评分量表和开放式问题对产品特性的评估
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第 7 天
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学习产品鉴赏问卷；
大体时间：第28天
|
一位家长报告了使用分类评分量表和开放式问题对产品特性的评估
|
第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年7月12日
研究完成 (实际的)
2021年7月12日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月8日
首次发布 (实际的)
2021年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SBB20R&32116
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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