Желудочно-кишечная переносимость и безопасность детской смеси, содержащей пребиотики, пробиотики и постбиотики. (TREE)

Критерии включения:

1. Доношенные дети с гестационным возрастом при рождении ≥37 недель + 0 дней и ≤41 недель + 6 дней;
2. Синглтон, здоровые младенцы, по оценке главного исследователя;
3. Младенцы с возрастом на момент скрининга ≥2 недель (14 дней) и ≤ 12 недель (84 дня)
4. Младенцы, находящиеся на полном искусственном вскармливании в течение по крайней мере 1 недели до скрининга и чьи родители самостоятельно решили полностью кормить смесью, т. е. не кормить грудью или прекратили грудное вскармливание, и которые намереваются полностью кормить смесью;
5. Письменное информированное согласие родителя(ей) и/или законного представителя(ей) в возрасте ≥ 18 лет.

Критерий исключения:

1. Младенцы, которые нуждаются в специальной диете, отличной от стандартной детской смеси на основе коровьего молока;
2. Младенцы с известной или подозреваемой аллергией на белок коровьего молока, непереносимостью лактозы или галактоземией, включая любые другие аллергические проявления или известную аллергию на любой из ингредиентов исследуемого продукта в анамнезе;
3. Младенцы с известными или подозреваемыми врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам, например, среди прочего: пороки развития желудочно-кишечного тракта, врожденные нарушения обмена веществ, тяжелые врожденные пороки сердца, иммунодефицит или обширное хирургическое вмешательство, согласно клиническому заключению Следователь;
4. Младенцы с диагнозом желудочно-кишечная инфекция в течение 4 недель до скрининга;
5. Младенцы с текущими или предыдущими заболеваниями/состояниями или вмешательствами, которые могут помешать исследованию или его исходным параметрам (например, диарея, требующая лечения, запор, требующий лечения, срыгивание, требующее лечения, стоматологические/медицинские процедуры, которые могут повлиять на пероральное кормление), в соответствии с клинической оценкой исследователя;
6. Получал какой-либо из следующих продуктов/лекарств до скрининга: системные антибиотики, прокинетики, ингибиторы протонной помпы, пребиотические добавки, пробиотические добавки, прикорм/отъем от груди в течение 4 недель до скрининга;
7. Неспособность родителей младенцев соблюдать протокол исследования по мнению исследователя (например, свободное владение местным языком, доступ к ноутбуку/смартфону и подключение к Интернету, необходимые для сбора данных);

8. Младенцы, которые ранее, в настоящее время или планировали участвовать в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты, одновременно или до исследования.

   -