Tolerância gastrointestinal e segurança de uma fórmula infantil contendo prebióticos, probióticos e pós-bióticos. (TREE)

Critério de inclusão:

1. Recém-nascidos a termo com idade gestacional ao nascer ≥37 semanas + 0 dias e ≤41 semanas + 6 dias;
2. Singleton, bebês saudáveis ​​conforme julgado pelo investigador principal;
3. Lactentes com idade na triagem ≥2 semanas (14 dias) e ≤ 12 semanas (84 dias)
4. Lactentes que são totalmente alimentados com fórmula por pelo menos 1 semana antes da triagem e cujos pais decidiram autonomamente alimentar com fórmula completa, ou seja, não amamentar ou terminaram a amamentação, e que pretendem alimentar totalmente com fórmula;
5. Consentimento informado por escrito do(s) pai(s) e/ou representante(s) legalmente aceitável(is), com idade ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

1. Bebês que precisam ser alimentados com uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão à base de leite de vaca;
2. Lactentes com ou com suspeita de alergia à proteína do leite de vaca, intolerância à lactose ou galactosemia, incluindo histórico de quaisquer outras manifestações alérgicas ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto do estudo;
3. Lactentes com doenças ou malformações congênitas conhecidas ou suspeitas que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado, tais como, entre outros: malformações gastrointestinais, distúrbios metabólicos congênitos, distúrbios cardíacos congênitos graves, imunodeficiência ou cirurgia de grande porte, de acordo com o julgamento clínico do o Investigador;
4. Lactentes diagnosticados com infecção gastrointestinal nas 4 semanas anteriores à triagem;
5. Bebês com doenças/condições ou intervenções atuais ou anteriores que possam interferir no estudo ou em seus parâmetros de resultado (por exemplo, diarreia que requer tratamento, constipação que requer tratamento, regurgitação que requer tratamento, procedimentos odontológicos/médicos que podem afetar a alimentação oral), de acordo com o julgamento clínico do Investigador;
6. Recebeu qualquer um dos seguintes produtos/medicação antes da triagem: antibióticos sistêmicos, procinéticos, inibidores da bomba de prótons, suplementos prebióticos, suplementos probióticos, alimentação complementar/desmame dentro de 4 semanas antes da triagem;
7. Incapacidade dos pais dos bebês de cumprir o protocolo do estudo de acordo com o julgamento do investigador (por exemplo, fluência no idioma local, acesso a dispositivos laptop/smartphone e conexão à Internet necessária para a coleta de dados);

8. Lactentes com participação anterior, atual ou pretendida em qualquer outro estudo clínico envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou antes do estudo.

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