- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04745455
Tolleranza gastrointestinale e sicurezza di una formula per lattanti contenente prebiotici, probiotici e postbiotici. (TREE)
24 gennaio 2022 aggiornato da: Nutricia Research
Uno studio in aperto a braccio singolo per indagare la tolleranza gastrointestinale, la sicurezza e l'accettabilità di una nuova formula per lattanti contenente prebiotici, probiotici e postbiotici, in neonati a termine sani.
Uno studio per indagare la tolleranza gastrointestinale e la sicurezza di una nuova formula contenente prebiotici, probiotici e postbiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Białystok, Polonia, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
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Kraków, Polonia, 30-324
- Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
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Siemianowice-Slaskie, Polonia, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 2 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine con età gestazionale alla nascita ≥37 settimane + 0 giorni e ≤41 settimane + 6 giorni;
- Singleton, neonati sani secondo il giudizio del ricercatore principale;
- Neonati con età allo screening ≥2 settimane (14 giorni) e ≤ 12 settimane (84 giorni)
- Lattanti che sono stati nutriti completamente con latte artificiale per almeno 1 settimana prima dello screening e i cui genitori hanno deciso autonomamente di nutrirsi completamente con latte artificiale, cioè di non allattare o hanno terminato l'allattamento al seno, e che intendono nutrirsi completamente con latte artificiale;
- Consenso informato scritto del/dei genitore/i e/o rappresentante/i legalmente riconosciuto/i, di età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Lattanti che richiedono di essere nutriti con una dieta speciale diversa dalla formula standard per lattanti a base di latte vaccino;
- Lattanti noti per avere o sospettare di avere allergia alle proteine del latte vaccino, intolleranza al lattosio o galattosemia inclusa la storia di qualsiasi altra manifestazione allergica o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto in studio;
- Neonati con malattie o malformazioni congenite note o sospette che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito, quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: malformazioni gastrointestinali, disturbi metabolici congeniti, gravi disturbi cardiaci congeniti, immunodeficienza o intervento chirurgico maggiore, secondo il giudizio clinico di l'investigatore;
- Neonati con diagnosi di infezione gastrointestinale entro 4 settimane prima dello screening;
- Neonati con malattie/condizioni attuali o precedenti o interventi che potrebbero interferire con lo studio o i suoi parametri di esito (ad es. diarrea che richiede trattamento, costipazione che richiede trattamento, rigurgito che richiede trattamento, procedure dentistiche/mediche che possono influire sull'alimentazione orale), secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
- Ricevuto uno dei seguenti prodotti/farmaci prima dello screening: antibiotici sistemici, procinetici, inibitori della pompa protonica, integratori prebiotici, integratori probiotici, alimentazione complementare/svezzamento entro 4 settimane prima dello screening;
- Incapacità dei genitori dei neonati di rispettare il protocollo dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. conoscenza fluente della lingua locale, accesso a dispositivi laptop/smartphone e connessione a Internet necessari per la raccolta dei dati);
Neonati con partecipazione precedente, attuale o prevista a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga prodotti sperimentali o commercializzati in concomitanza o prima dello studio.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Formula per lattanti a base di latte vaccino contenente prebiotici, probiotici e postbiotici
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Alimenti per lattanti contenenti prebiotici, probiotici e postbiotici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario di 13 voci in cui ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
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Linea di base
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 7
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Un questionario di 13 voci in cui ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
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Giorno 7
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 14
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Un questionario di 13 voci in cui ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
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Giorno 14
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 21
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Un questionario di 13 voci in cui ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
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Giorno 21
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno 28
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Un questionario di 13 voci in cui ogni voce viene valutata su una scala da 1 a 5 con valori più alti che indicano un maggiore disagio gastrointestinale.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
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Il genitore ha riportato la consistenza giornaliera delle feci utilizzando le scale delle feci con le categorie 1; acquoso, 2; sciolto, 3; formato, 4; difficile
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Linea di base
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Il genitore ha riportato la consistenza giornaliera delle feci utilizzando le scale delle feci con le categorie 1; acquoso, 2; sciolto, 3; formato, 4; difficile
|
Giorno 7
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Il genitore ha riportato la consistenza giornaliera delle feci utilizzando le scale delle feci con le categorie 1; acquoso, 2; sciolto, 3; formato, 4; difficile
|
Giorno 14
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Il genitore ha riportato la consistenza giornaliera delle feci utilizzando le scale delle feci con le categorie 1; acquoso, 2; sciolto, 3; formato, 4; difficile
|
Giorno 21
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Il genitore ha riportato la consistenza giornaliera delle feci utilizzando le scale delle feci con le categorie 1; acquoso, 2; sciolto, 3; formato, 4; difficile
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Giorno 28
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Linea di base
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Il genitore ha riportato il numero giornaliero di feci
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Linea di base
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Il genitore ha riportato il numero giornaliero di feci
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Giorno 7
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 14
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Il genitore ha riportato il numero giornaliero di feci
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Giorno 14
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 21
|
Il genitore ha riportato il numero giornaliero di feci
|
Giorno 21
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Il genitore ha riportato il numero giornaliero di feci
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Giorno 28
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Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (S) e correlazione con il prodotto in studio degli eventi avversi (gravi).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Collezione (S)AE
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Questionario benessere
Lasso di tempo: Linea di base
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Un genitore ha riportato un questionario a 3 voci con punteggi individuali da 1 a 5 (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
|
Linea di base
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Questionario benessere
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Un genitore ha riportato un questionario a 3 voci con punteggi individuali da 1 a 5 (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo)
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Giorno 28
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Questionario di apprezzamento del prodotto di studio;
Lasso di tempo: Giorno 7
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Un genitore ha riportato una valutazione delle caratteristiche del prodotto con una scala di valutazione categorica e domande aperte
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Giorno 7
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Questionario di apprezzamento del prodotto di studio;
Lasso di tempo: Giorno 28
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Un genitore ha riportato una valutazione delle caratteristiche del prodotto con una scala di valutazione categorica e domande aperte
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBB20R&32116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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