プレバイオティクス、プロバイオティクス、ポストバイオティクスを含む乳児用調合乳の胃腸耐性と安全性。 (TREE)

包含基準:

1. 出生時の妊娠期間が 37 週 + 0 日以上、41 週 + 6 日以下の正期産児;
2. 主治医が判断したシングルトンの健康な乳児。
3. スクリーニング時の月齢が 2 週間以上（14 日）以上 12 週間以下（84 日）の乳児
4. スクリーニングの少なくとも 1 週間前から人工乳を完全に与えられており、親が完全に人工乳を与えることを自発的に決定している乳児、つまり、母乳で育てない、または母乳育児をやめており、完全に人工乳で育てるつもりである乳児。
5. -18歳以上の親および/または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

1. 標準的な牛乳ベースの乳児用調合乳以外の特別な食事を与える必要がある乳児;
2. -牛乳タンパク質アレルギー、乳糖不耐症、またはガラクトース血症を有することが知られている、または疑われる乳児。他のアレルギー症状の病歴または研究製品成分のいずれかに対する既知のアレルギーを含む
3. -既知または疑われる先天性疾患または奇形を有する乳児 研究またはその結果パラメーターを妨げる可能性があります。たとえば、胃腸奇形、先天性代謝障害、重度の先天性心臓障害、免疫不全または主要な手術の臨床的判断による捜査官;
4. -スクリーニング前の4週間以内に胃腸感染症と診断された乳児;
5. -現在または以前の病気/状態または研究またはその結果パラメータを妨げる可能性のある介入（例： 治験責任医師の臨床的判断による、治療を必要とする下痢、治療を必要とする便秘、治療を必要とする逆流、経口摂取に影響を与える可能性のある歯科/医療処置);
6. -スクリーニング前に次の製品/薬のいずれかを受け取った：全身抗生物質、運動促進薬、プロトンポンプ阻害剤、プレバイオティクスサプリメント、プロバイオティクスサプリメント、スクリーニング前4週間以内の補完的な給餌/離乳;
7. -治験責任医師の判断によると、乳児の両親が研究プロトコルを順守できない（例： 現地語の流暢さ、ラップトップ/スマートフォン デバイスへのアクセス、およびデータ収集に必要なインターネット接続);

8. -以前、現在、または意図的に参加している乳児 調査中または市販されている製品を含む他の臨床研究への参加 同時または研究前。

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