Tolérance gastro-intestinale et sécurité d'une préparation pour nourrissons contenant des prébiotiques, des probiotiques et des postbiotiques. (TREE)

Critère d'intégration:

1. Nourrissons nés à terme avec un âge gestationnel à la naissance de ≥ 37 semaines + 0 jour et ≤ 41 semaines + 6 jours ;
2. Nourrissons célibataires en bonne santé, selon l'investigateur principal ;
3. Nourrissons dont l'âge au moment du dépistage est ≥ 2 semaines (14 jours) et ≤ 12 semaines (84 jours)
4. Nourrissons qui ont été entièrement nourris au lait maternisé pendant au moins 1 semaine avant le dépistage et dont les parents ont décidé de manière autonome d'allaiter entièrement au lait maternisé, c'est-à-dire de ne pas allaiter ou ont arrêté l'allaitement, et qui ont l'intention d'allaiter entièrement au lait maternisé ;
5. Consentement éclairé écrit du (des) parent(s) et/ou représentant(s) légalement acceptable(s), âgé(s) de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Les nourrissons qui ont besoin d'être nourris avec un régime spécial autre que les préparations pour nourrissons à base de lait de vache standard ;
2. Nourrissons connus ou suspectés d'avoir une allergie aux protéines du lait de vache, une intolérance au lactose ou une galactosémie, y compris des antécédents de toute autre manifestation allergique ou allergie connue à l'un des ingrédients du produit à l'étude ;
3. Nourrissons atteints de maladies ou de malformations congénitales connues ou suspectées qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultat, tels que, mais sans s'y limiter : malformations gastro-intestinales, troubles métaboliques congénitaux, troubles cardiaques congénitaux graves, immunodéficience ou chirurgie majeure, selon le jugement clinique de l'enquêteur ;
4. Nourrissons diagnostiqués avec une infection gastro-intestinale dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
5. Les nourrissons atteints de maladies/conditions actuelles ou antérieures ou d'interventions qui pourraient interférer avec l'étude ou ses paramètres de résultats (par ex. diarrhée nécessitant un traitement, constipation nécessitant un traitement, régurgitation nécessitant un traitement, procédures dentaires/médicales pouvant avoir un impact sur l'alimentation orale), selon le jugement clinique de l'investigateur ;
6. A reçu l'un des produits/médicaments suivants avant le dépistage : antibiotiques systémiques, procinétiques, inhibiteurs de la pompe à protons, suppléments prébiotiques, suppléments probiotiques, alimentation complémentaire/sevrage dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
7. Incapacité des parents des nourrissons à se conformer au protocole de l'étude selon le jugement de l'investigateur (par ex. maîtrise de la langue locale, accès à des ordinateurs portables/smartphones et connexion Internet requis pour la collecte de données) ;

8. Nourrissons avec participation antérieure, actuelle ou prévue à toute autre étude clinique impliquant des produits expérimentaux ou commercialisés simultanément ou avant l'étude.

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