Gastrointestinal tolerans och säkerhet för en modersmjölksersättning som innehåller prebiotika, probiotika och postbiotika. (TREE)

Inklusionskriterier:

1. Termiga spädbarn med en graviditetsålder vid födseln på ≥37 veckor + 0 dagar och ≤41 veckor + 6 dagar;
2. Singleton, friska spädbarn enligt bedömningen av den principiella utredaren;
3. Spädbarn med ålder vid screening ≥2 veckor (14 dagar) och ≤ 12 veckor (84 dagar)
4. Spädbarn som är helt utfodrade med modermjölksersättning i minst 1 vecka före screening och vars föräldrar självständigt har bestämt sig för att helt utfodra formeln, d.v.s. att inte amma eller har slutat amma, och som har för avsikt att äta fullständigt mjölkersättning;
5. Skriftligt informerat samtycke från föräldern/föräldrarna och/eller juridiskt godtagbara representanter, ≥ 18 år.

Exklusions kriterier:

1. Spädbarn som behöver utfodras med en annan specialdiet än vanlig modersmjölksersättning baserad på komjölk;
2. Spädbarn som är kända för att ha eller misstänks ha komjölksproteinallergi, laktosintolerans eller galaktosemi inklusive historia av andra allergiska manifestationer eller känd allergi mot någon av studieproduktens ingredienser;
3. Spädbarn med kända eller misstänkta medfödda sjukdomar eller missbildningar som kan störa studien eller dess resultatparametrar, såsom men inte begränsat till: GI-missbildningar, medfödda metabola störningar, allvarliga medfödda hjärtsjukdomar, immunbrist eller större operationer, enligt den kliniska bedömningen av utredaren;
4. Spädbarn som diagnostiserats med en gastrointestinal infektion inom 4 veckor före screening;
5. Spädbarn med nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd eller interventioner som kan störa studien eller dess resultatparametrar (t. diarré som kräver behandling, förstoppning som kräver behandling, uppstötningar som kräver behandling, dentala/medicinska procedurer som kan påverka oral matning), enligt utredarens kliniska bedömning;
6. Fick någon av följande produkter/mediciner före screening: systemiska antibiotika, prokinetik, protonpumpshämmare, prebiotiska tillskott, probiotiska tillskott, kompletterande utfodring/avvänjning inom 4 veckor före screening;
7. Spädbarns föräldrars oförmåga att följa studieprotokollet enligt utredarens bedömning (t.ex. flytande i det lokala språket, tillgång till bärbara/smartphone-enheter och internetuppkoppling krävs för datainsamling);

8. Spädbarn med tidigare, nuvarande eller avsedd deltagande i någon annan klinisk studie som involverar prövnings- eller marknadsförda produkter samtidigt eller före studien.

   -