Prebiootteja, probiootteja ja postbiootteja sisältävän äidinmaidonkorvikkeen ruoansulatuskanavan sietokyky ja turvallisuus. (TREE)
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Nutricia Research
Avoin yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan prebiootteja, probiootteja ja postbiootteja sisältävän uuden äidinmaidonkorvikkeen ruuansulatuskanavan toleranssia, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä terveillä vauvoilla.
Tutkimus, jossa tutkitaan uuden prebiootteja, probiootteja ja postbiootteja sisältävän kaavan ruoansulatuskanavan sietokykyä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
-
Kraków, Puola, 30-324
- Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
-
Siemianowice-Slaskie, Puola, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 2 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teräslapset, joiden raskausikä syntymähetkellä on ≥37 viikkoa + 0 päivää ja ≤41 viikkoa + 6 päivää;
- Yksittäiset, terveet vauvat päätutkijan arvioiden mukaan;
- Vauvat, joiden ikä seulonnassa ≥ 2 viikkoa (14 päivää) ja ≤ 12 viikkoa (84 päivää)
- Imeväiset, joita ruokitaan täysmaidonkorvikeella vähintään 1 viikon ajan ennen seulontaa ja joiden vanhemmat ovat itsenäisesti päättäneet täysravitsemuksesta eli olla imettämättä tai ovat lopettaneet imetyksen, ja jotka aikovat käyttää täysmaidonkorviketta;
- Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta ja/tai laillisesti hyväksyttävältä edustajalta, vähintään 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, jotka tarvitsevat muuta erityisruokavaliota kuin tavallisen lehmänmaitopohjaisen äidinmaidonkorvikkeen;
- Imeväiset, joilla tiedetään tai epäillään olevan lehmänmaidon proteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi tai galaktosemia, mukaan lukien aiemmat muut allergiset ilmenemismuodot tai tiedetty allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
- Vauvat, joilla on tiedossa tai epäillyt synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja, kuten, mutta ei rajoittuen: ruoansulatuskanavan epämuodostumat, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, vakavat synnynnäiset sydänsairaudet, immuunipuutos tai suuri leikkaus lapsen kliinisen arvion mukaan. tutkija;
- Lapset, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Pikkulapset, joilla on nykyisin tai aiempia sairauksia/tiloja tai interventioita, jotka voivat häiritä tutkimusta tai sen tulosparametreja (esim. hoitoa vaativa ripuli, hoitoa vaativa ummetus, hoitoa vaativa regurgitaatio, hammaslääketieteelliset/lääketieteelliset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan ruokintaan), tutkijan kliinisen arvion mukaan;
- Sai mitä tahansa seuraavista tuotteista/lääkkeistä ennen seulontaa: systeemiset antibiootit, prokinetiikka, protonipumpun estäjät, prebioottiset lisäravinteet, probioottiset lisäravinteet, täydennysruokinta/vieroitus 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
- Vauvojen vanhempien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvion mukaan (esim. Sujuva paikallisen kielen taito, pääsy kannettavaan/älypuhelimeen ja tiedonkeruussa tarvittava Internet-yhteys);
Imeväiset, jotka ovat osallistuneet aiemmin, meneillään tai aiotaan osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai ennen tutkimusta.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Lehmänmaitoon perustuva äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebiootteja, probiootteja ja postbiootteja
|
Äidinmaidonkorvike, joka sisältää prebiootteja, probiootteja ja postbiootteja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Perustaso
|
13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suurempaa GI-häiriötä.
|
Perustaso
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 7
|
13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suurempaa GI-häiriötä.
|
Päivä 7
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 14
|
13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suurempaa GI-häiriötä.
|
Päivä 14
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 21
|
13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suurempaa GI-häiriötä.
|
Päivä 21
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 28
|
13 kohdan kyselylomake, jossa jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-5 korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat suurempaa GI-häiriötä.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisen ulosteen konsistenssin käyttämällä ulostevaakaa luokkiin 1; vetistä, 2; löysä, 3; muodostettu, 4; kovaa
|
Perustaso
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisen ulosteen konsistenssin käyttämällä ulostevaakaa luokkiin 1; vetistä, 2; löysä, 3; muodostettu, 4; kovaa
|
Päivä 7
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisen ulosteen konsistenssin käyttämällä ulostevaakaa luokkiin 1; vetistä, 2; löysä, 3; muodostettu, 4; kovaa
|
Päivä 14
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisen ulosteen konsistenssin käyttämällä ulostevaakaa luokkiin 1; vetistä, 2; löysä, 3; muodostettu, 4; kovaa
|
Päivä 21
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisen ulosteen konsistenssin käyttämällä ulostevaakaa luokkiin 1; vetistä, 2; löysä, 3; muodostettu, 4; kovaa
|
Päivä 28
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisten ulosteiden määrän
|
Perustaso
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisten ulosteiden määrän
|
Päivä 7
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisten ulosteiden määrän
|
Päivä 14
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisten ulosteiden määrän
|
Päivä 21
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vanhempi ilmoitti päivittäisten ulosteiden määrän
|
Päivä 28
|
|
(S)AE:n ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus sekä yhteys (vakavien) haittatapahtumien tutkimustuotteeseen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi
|
(S)AE-kokoelma
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointikysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempi raportoi 3-kohtaisen kyselylomakkeen, jossa yksilölliset pisteet 1-5 (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä)
|
Perustaso
|
|
Hyvinvointikysely
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vanhempi raportoi 3-kohtaisen kyselylomakkeen, jossa yksilölliset pisteet 1-5 (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, en samaa tai eri mieltä, eri mieltä, täysin eri mieltä)
|
Päivä 28
|
|
Tutkia tuotteen arvostusta koskeva kyselylomake;
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Eräs vanhempi raportoi tuotteen ominaisuuksien arvioinnista kategorisella luokitusasteikolla ja avoimilla kysymyksillä
|
Päivä 7
|
|
Tutkia tuotteen arvostusta koskeva kyselylomake;
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Vanhempi raportoi tuotteen ominaisuuksien arvioinnin kategorisella luokitusasteikolla ja avoimilla kysymyksillä
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB20R&32116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .