A prebiotikumokat, probiotikumokat és posztbiotikumokat tartalmazó csecsemőtápszer gyomor-bélrendszeri toleranciája és biztonsága. (TREE)

Bevételi kritériumok:

1. Termetett csecsemők, akiknek a terhességi kora születéskor ≥37 hét + 0 nap és ≤41 hét + 6 nap;
2. Egyedülálló, egészséges csecsemők az elsődleges vizsgáló megítélése szerint;
3. Csecsemők, akiknek életkora a szűréskor ≥ 2 hetes (14 nap) és ≤ 12 hetes (84 nap)
4. Olyan csecsemők, akik a szűrést megelőzően legalább 1 hétig teljesen tápszeres táplálásban részesülnek, és akiknek szülei önállóan úgy döntöttek, hogy teljes értékű tápszert táplálnak, azaz nem szoptatnak, vagy befejezték a szoptatást, és akik teljes értékű tápszert kívánnak táplálni;
5. A 18 év feletti szülő(k) és/vagy jogilag elfogadható képviselő(k) írásos, tájékozott hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

1. Csecsemők, akiknek a szokásos tehéntej alapú tápszertől eltérő speciális étrendre van szükségük;
2. Olyan csecsemők, akikről ismert vagy gyaníthatóan tehéntejfehérje-allergia, laktóz intolerancia vagy galaktosémia, beleértve bármely más allergiás megnyilvánulást vagy ismert allergiát a vizsgálati termék bármely összetevőjére;
3. Csecsemők, akiknek ismert vagy gyanított veleszületett betegsége vagy fejlődési rendellenessége befolyásolhatja a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit, mint például, de nem kizárólagosan: GI-rendellenességek, veleszületett anyagcsere-rendellenességek, súlyos veleszületett szívbetegségek, immunhiány vagy nagy műtét, a klinikai megítélés szerint a nyomozó;
4. Csecsemők, akiknél a szűrést megelőző 4 héten belül gyomor-bélrendszeri fertőzést diagnosztizáltak;
5. Csecsemők, akiknek jelenlegi vagy korábbi betegségei/állapotai vagy beavatkozásai vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot vagy annak kimeneti paramétereit (pl. kezelést igénylő hasmenés, kezelést igénylő székrekedés, kezelést igénylő regurgitáció, fogászati/orvosi beavatkozások, amelyek befolyásolhatják a szájon át történő táplálást), a vizsgáló klinikai megítélése szerint;
6. A szűrést megelőzően a következő termékek/gyógyszerek valamelyikét kapta: szisztémás antibiotikumok, prokinetikumok, protonpumpa-gátlók, prebiotikum-kiegészítők, probiotikus kiegészítők, kiegészítő etetés/elválasztás a szűrést megelőző 4 héten belül;
7. A csecsemők szülei képtelenek betartani a vizsgálati protokollt a vizsgáló ítélete szerint (pl. a helyi nyelv folyékony ismerete, az adatgyűjtéshez szükséges laptop/okostelefon eszközök elérése és internetkapcsolat);

8. Olyan csecsemők, akik korábban, jelenleg vagy szándékoznak részt venni bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket is magában foglal, a vizsgálattal egyidejűleg vagy azt megelőzően.

   -