Gastrointestinální tolerance a bezpečnost kojenecké výživy obsahující prebiotika, probiotika a postbiotika. (TREE)

Kritéria pro zařazení:

1. Donošené děti s gestačním věkem při narození ≥37 týdnů + 0 dnů a ≤41 týdnů + 6 dnů;
2. Singleton, zdravé kojence podle posouzení hlavního výzkumníka;
3. Kojenci s věkem při screeningu ≥ 2 týdny (14 dní) a ≤ 12 týdnů (84 dní)
4. Kojenci, kteří jsou plně krmeni umělou výživou alespoň 1 týden před screeningem a jejichž rodiče se autonomně rozhodli plně krmit umělou výživou, tj. nekojit nebo ukončili kojení, a kteří mají v úmyslu plně krmit umělou výživou;
5. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů) a/nebo právně přijatelného zástupce (zástupců), ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Kojenci, kteří vyžadují zvláštní výživu jinou než standardní kojenecká výživa na bázi kravského mléka;
2. Kojenci, o kterých je známo, že mají nebo mají podezření na alergii na bílkovinu kravského mléka, intoleranci laktózy nebo galaktosémii, včetně anamnézy jakýchkoli jiných alergických projevů nebo známé alergie na kteroukoli složku studijního produktu;
3. Kojenci se známými nebo suspektními vrozenými chorobami nebo malformacemi, které by mohly interferovat se studií nebo jejími výslednými parametry, jako jsou mimo jiné: GI malformace, vrozené metabolické poruchy, těžké vrozené srdeční poruchy, imunodeficience nebo velký chirurgický zákrok, podle klinického posouzení vyšetřovatel;
4. Kojenci s diagnózou gastrointestinální infekce během 4 týdnů před screeningem;
5. Kojenci se současnými nebo předchozími nemocemi/stavy nebo intervencemi, které by mohly narušovat studii nebo její výsledné parametry (např. průjem vyžadující léčbu, zácpa vyžadující léčbu, regurgitace vyžadující léčbu, stomatologické/lékařské zákroky, které mohou ovlivnit perorální výživu), podle klinického úsudku zkoušejícího;
6. Před screeningem dostával některý z následujících produktů/léků: systémová antibiotika, prokinetika, inhibitory protonové pumpy, prebiotické doplňky, probiotické doplňky, doplňková výživa/odstavení během 4 týdnů před screeningem;
7. Neschopnost rodičů kojenců dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího (např. plynulost v místním jazyce, přístup k notebookům/smartphonům a připojení k internetu potřebné pro sběr dat);

8. Kojenci s předchozí, současnou nebo zamýšlenou účastí v jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušené nebo uváděné na trh souběžně nebo před studií.

   -