- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04745455
Gastrointestinal toleranse og sikkerhet for en morsmelkerstatning som inneholder prebiotika, probiotika og postbiotika. (TREE)
24. januar 2022 oppdatert av: Nutricia Research
En åpen enkeltarmsstudie for å undersøke gastrointestinal toleranse, sikkerhet og aksept av en ny spedbarnsformel som inneholder prebiotika, probiotika og postbiotika, hos spedbarn som er friske.
En studie for å undersøke den gastrointestinale toleransen og sikkerheten til en ny formel som inneholder prebiotika, probiotika og postbiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-435
- Poliklinika Ginekologiczno-Poloznicza Sp. Z.O.O Sp.K
-
Kraków, Polen, 30-324
- Izabela Tarczoń Przylądek Zdrowia Specjalistyczne Poradnie Medyczne
-
Siemianowice-Slaskie, Polen, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i partnerzy Spolka
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 2 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminfødte spedbarn med en svangerskapsalder ved fødsel på ≥37 uker + 0 dager og ≤41 uker + 6 dager;
- Singleton, friske spedbarn som bedømt av hovedetterforskeren;
- Spedbarn med alder ved screening ≥2 uker (14 dager) og ≤ 12 uker (84 dager)
- Spedbarn som er fullmatet med morsmelkerstatning i minst 1 uke før screening og hvis foreldre selvstendig har bestemt seg for å fullføre morsmelkerstatning, dvs. ikke å amme eller har avsluttet ammingen, og som har til hensikt å fullføre morsmelkerstatning;
- Skriftlig informert samtykke fra forelder(e) og/eller juridisk akseptable representant(er), i alderen ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn som trenger å få en annen spesiell diett enn standard kumelkbasert morsmelkerstatning;
- Spedbarn kjent for å ha eller mistenkt for å ha kumelkproteinallergi, laktoseintoleranse eller galaktosemi inkludert historie med andre allergiske manifestasjoner eller kjent allergi mot noen av ingrediensene i studieproduktet;
- Spedbarn med kjente eller mistenkte medfødte sykdommer eller misdannelser som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere, for eksempel, men ikke begrenset til: GI-misdannelser, medfødte metabolske forstyrrelser, alvorlige medfødte hjertesykdommer, immunsvikt eller større kirurgi, i henhold til den kliniske vurderingen av etterforskeren;
- Spedbarn diagnostisert med en gastrointestinal infeksjon innen 4 uker før screening;
- Spedbarn med nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjoner som kan forstyrre studien eller dens resultatparametere (f. diaré som krever behandling, forstoppelse som krever behandling, oppstøt som krever behandling, tannlege/medisinske prosedyrer som kan påvirke oral mating), i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
- Fikk noen av følgende produkter/medisiner før screening: systemiske antibiotika, prokinetikk, protonpumpehemmere, prebiotiske kosttilskudd, probiotiske kosttilskudd, komplementær fôring/avvenning innen 4 uker før screening;
- Spedbarns foreldres manglende evne til å overholde studieprotokollen i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. flyt i lokalt språk, tilgang til bærbare/smarttelefonenheter og internettforbindelse nødvendig for datainnsamling);
Spedbarn med tidligere, nåværende eller tiltenkt deltakelse i andre kliniske studier som involverer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter samtidig eller før studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Kumelkbasert morsmelkerstatning som inneholder prebiotika, probiotika og postbiotika
|
Morsmelkerstatning som inneholder prebiotika, probiotika og postbiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 13-elements spørreskjema hvor hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer større GI-besvær.
|
Grunnlinje
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 7
|
Et 13-elements spørreskjema hvor hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer større GI-besvær.
|
Dag 7
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 14
|
Et 13-elements spørreskjema hvor hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer større GI-besvær.
|
Dag 14
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 21
|
Et 13-elements spørreskjema hvor hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer større GI-besvær.
|
Dag 21
|
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: Dag 28
|
Et 13-elements spørreskjema hvor hvert element scores på en skala fra 1 til 5 med høyere verdier som indikerer større GI-besvær.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Krakk konsistens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldre rapporterte daglig avføringskonsistens ved bruk av avføringsskalaer med kategori 1; vannaktig, 2; løs, 3; dannet, 4; hard
|
Grunnlinje
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Dag 7
|
Foreldre rapporterte daglig avføringskonsistens ved bruk av avføringsskalaer med kategori 1; vannaktig, 2; løs, 3; dannet, 4; hard
|
Dag 7
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Dag 14
|
Foreldre rapporterte daglig avføringskonsistens ved bruk av avføringsskalaer med kategori 1; vannaktig, 2; løs, 3; dannet, 4; hard
|
Dag 14
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Dag 21
|
Foreldre rapporterte daglig avføringskonsistens ved bruk av avføringsskalaer med kategori 1; vannaktig, 2; løs, 3; dannet, 4; hard
|
Dag 21
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Dag 28
|
Foreldre rapporterte daglig avføringskonsistens ved bruk av avføringsskalaer med kategori 1; vannaktig, 2; løs, 3; dannet, 4; hard
|
Dag 28
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldre rapporterte daglig antall avføringer
|
Grunnlinje
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 7
|
Foreldre rapporterte daglig antall avføringer
|
Dag 7
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 14
|
Foreldre rapporterte daglig antall avføringer
|
Dag 14
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 21
|
Foreldre rapporterte daglig antall avføringer
|
Dag 21
|
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Dag 28
|
Foreldre rapporterte daglig antall avføringer
|
Dag 28
|
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad av (S)AE, og relatert til studieproduktet av (alvorlige) bivirkninger.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned
|
(S)AE-samling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt en måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Velvære spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
En forelder rapporterte 3-elements spørreskjema med individuelle skårer fra 1-5 (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig)
|
Grunnlinje
|
Velvære spørreskjema
Tidsramme: Dag 28
|
En forelder rapporterte 3-elements spørreskjema med individuelle skårer fra 1-5 (helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig, helt uenig)
|
Dag 28
|
Undersøke spørreskjema for verdsettelse av produkter;
Tidsramme: Dag 7
|
En forelder rapporterte evaluering av produktegenskaper med en kategorisk vurderingsskala og åpne spørsmål
|
Dag 7
|
Undersøke spørreskjema for verdsettelse av produkter;
Tidsramme: Dag 28
|
En forelder rapporterte evaluering av produktegenskaper med en kategorisk vurderingsskala og åpne spørsmål
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
12. juli 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SBB20R&32116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrointestinal toleranse
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyFullførtGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandFullførtMagetømming | Gastrointestinal motilitet | Total Gastrointestinal Transit Time | Segmentell transporttidDanmark
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonGastrointestinal dysfunksjon | Gastrointestinal sykdomForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelseSpania
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterTilbaketrukketGastrointestinal dysfunksjonForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléFullført
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineFullførtEndoskopi, GastrointestinalForente stater
-
Abbott NutritionFullført
-
Theravance BiopharmaAvsluttetGastrointestinal motilitetsforstyrrelseForente stater