프리바이오틱스, 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스를 함유한 영아용 조제분유의 위장관 내성 및 안전성. (TREE)

포함 기준:

1. 출생 시 재태 연령이 ≥37주 + 0일 및 ≤41주 + 6일인 만삭아;
2. 주 조사관이 판단한 싱글톤, 건강한 영아;
3. 스크리닝 시 연령이 ≥2주(14일) 및 ≤ 12주(84일)인 유아
4. 스크리닝 전 최소 1주 동안 완전 분유 수유를 하고 부모가 자율적으로 완전 분유 수유를 결정한 영아, 즉 모유 수유를 하지 않거나 모유 수유를 종료했으며 완전 분유 수유를 하려는 유아;
5. 18세 이상인 부모 및/또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

1. 표준 젖소 기반 영아용 조제분유 이외의 특별한 식이를 공급해야 하는 영아;
2. 다른 알레르기 증상의 병력 또는 연구 제품 성분에 대한 알려진 알레르기를 포함하여 젖소 단백질 알레르기, 유당 불내증 또는 갈락토스혈증이 있거나 있는 것으로 알려지거나 의심되는 유아,
3. 의 임상적 판단에 따라 GI 기형, 선천성 대사 장애, 중증 선천성 심장 장애, 면역결핍 또는 대수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 또는 결과 매개변수를 방해할 수 있는 선천성 질환 또는 기형이 알려지거나 의심되는 유아. 수사관;
4. 스크리닝 전 4주 이내에 위장관 감염으로 진단된 영아;
5. 연구 또는 그 결과 매개변수(예: 치료가 필요한 설사, 치료가 필요한 변비, 치료가 필요한 역류, 구강 영양에 영향을 줄 수 있는 치과/의료 절차), 조사자의 임상적 판단에 따름;
6. 스크리닝 전에 다음 제품/약물 중 임의의 것을 받음: 전신 항생제, 운동 촉진제, 양성자 펌프 억제제, 프리바이오틱 보조제, 프로바이오틱 보조제, 스크리닝 전 4주 이내에 보충 수유/이유;
7. 조사자의 판단에 따라 유아의 부모가 연구 프로토콜을 준수할 수 없음(예: 현지 언어 유창함, 데이터 수집에 필요한 노트북/스마트폰 장치 및 인터넷 연결에 대한 액세스)

8. 연구와 동시에 또는 연구 이전에 연구용 또는 시판 제품과 관련된 다른 임상 연구에 이전, 현재 또는 의도된 참여가 있는 유아.

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