Tolerancja żołądkowo-jelitowa i bezpieczeństwo preparatu dla niemowląt zawierającego prebiotyki, probiotyki i postbiotyki. (TREE)

Kryteria przyjęcia:

1. Niemowlęta urodzone o czasie, których wiek ciążowy w chwili urodzenia wynosił ≥37 tygodni + 0 dni i ≤41 tygodni + 6 dni;
2. Singleton, zdrowe niemowlęta według oceny głównego badacza;
3. Niemowlęta w wieku w momencie badania przesiewowego ≥2 tygodnie (14 dni) i ≤12 tygodni (84 dni)
4. Niemowlęta, które są karmione wyłącznie mieszanką przez co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym i których rodzice samodzielnie podjęli decyzję o całkowitym karmieniu mieszanką, tj. nie karmią piersią lub zakończyli karmienie piersią, i które zamierzają karmić wyłącznie mieszanką;
5. Pisemna świadoma zgoda rodziców i/lub przedstawicieli prawnych w wieku ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemowlęta wymagające specjalnej diety innej niż standardowa mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego;
2. Niemowlęta, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają alergię na białko mleka krowiego, nietolerancję laktozy lub galaktozemię, w tym historię jakichkolwiek innych objawów alergii lub znanej alergii na którykolwiek ze składników badanego produktu;
3. Niemowlęta ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi wrodzonymi chorobami lub wadami rozwojowymi, które mogą zakłócać badanie lub jego parametry końcowe, takie jak między innymi: wady rozwojowe przewodu pokarmowego, wrodzone zaburzenia metaboliczne, ciężkie wrodzone wady serca, niedobór odporności lub poważny zabieg chirurgiczny, zgodnie z oceną kliniczną Badacz;
4. Niemowlęta, u których zdiagnozowano infekcję żołądkowo-jelitową w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Niemowlęta z obecnymi lub wcześniejszymi chorobami/stanami lub interwencjami, które mogłyby zakłócić badanie lub jego parametry końcowe (np. biegunka wymagająca leczenia, zaparcia wymagające leczenia, zwracanie pokarmu wymagające leczenia, zabiegi dentystyczne/medyczne, które mogą mieć wpływ na karmienie doustne), zgodnie z oceną kliniczną Badacza;
6. Otrzymał którykolwiek z następujących produktów/leków przed badaniem przesiewowym: ogólnoustrojowe antybiotyki, leki prokinetyczne, inhibitory pompy protonowej, suplementy prebiotyczne, suplementy probiotyczne, żywienie uzupełniające/odstawienie od piersi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Niezdolność rodziców niemowląt do przestrzegania protokołu badania zgodnie z oceną badacza (np. biegła znajomość lokalnego języka, dostęp do laptopa/smartfona i połączenie internetowe wymagane do zbierania danych);

8. Niemowlęta, które w przeszłości, obecnie lub planowały uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym produkty badane lub wprowadzone na rynek, jednocześnie lub przed badaniem.

   -