基于护理支持干预的中风幸存者项目 (PROICTUS)
基于护理支持干预的中风幸存者项目,以改善以患者为中心的结果措施
研究概览
详细说明
据估计,中风后 6 个月,45% 的幸存者有某种类型的功能依赖。 中风的影响在残疾调整生命年 (DALY) 中量化,其中 DALY 是 1 年的健康寿命损失。 到 2030 年,世界范围内中风后 DALY 的平均人数预计将达到 6090 万。 尽管中风疾病的发病率随着年龄的增长而增加,但年轻人的发病率正在上升,这表明需要采取策略来改善预防。 除了重要的预后外,中风患者在事件发生的第一年内发生不良后果的风险也增加,包括再次住院、复发事件、痴呆、轻度认知障碍、抑郁和疲劳,所有这些都会影响生活质量。 鉴于这些观察结果,急需发展急症护理服务以及卒中后治疗策略的资源。 PROICTUS 不仅可以改善 PROMS(患者报告的结果测量)和生活质量,它还是提高治疗依从性、减少危险因素和确保充分二级预防的工具。 患者将在指数事件发生后 14 天内从医院的急救服务中招募。 一半的选定参与者将成为 PROICTUS 介入项目的一部分,另一半选定的患者将接受常规管理。 将通过电话联系所有患者,将向双臂解释 PROICTUS 项目,告知获得同意并进行血液提取(脂质分析和糖化血红蛋白)。 非干预组将跟进常规医疗护理,转诊护士将在 12 个月内不联系他们。 中风 1 年后,将通过电话联系无干预组的参与者,并获得主要结果测量值。
干预组将在中风后 30 天接到第二次电话。 在第二次通话中,患者将获得有关其健康状况的个性化信息和全面的个性化沟通。 为此,主要的干预措施将是通过电话/电子邮件与主管护士直接联系。
基础评估将通过五项调查进行评估:PROMIS 57 Profile v.2.1、EQ-5D-5L、治疗依从性调查、地中海饮食依从性调查和中风风险计。 这些评估将在中风后 90 天和 12 个月时重复进行。 这个小组还将有一个张力计来测量血压、心率和检测到的心律失常。 此外,这只手臂的参与者可以每周两天打电话给护士,询问她需要什么。
急性缺血性中风是一个非常重要且仍有待解决的健康和社会问题。 为此,这个项目是一个巨大的挑战,许多人将受益于它的进步。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lleida、西班牙、25198
- IRBLleida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 缺血性中风或出血性中风且 NIHSS ≤ 5
- 伴有运动、语言或视觉障碍的 TIA
- 病前mRS<4
- 事件发生晚于 72 小时但在 14 天内
- 医疗稳定
- 同意能力
排除标准:
- 晚期医学合并症(例如。 影响日常生活基本活动的痴呆症、癌症、艾滋病毒、乙肝或丙肝)
- 孤立的感觉症状
- 失语症
- 认知障碍
- 听力损失
- 参加另一项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:日常护理
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实验性的:干预组
在研究期间,患者将通过电话直接与主管护士联系。
转诊护士将提供支持并促进患者参与适当的二级预防措施。
此外,她将根据中风风险和中风风险计确定的血管风险因素提供教育。
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患者将接受由首席护士执行的个性化患者护理计划。
根据他们在中风风险计上的结果和他们的心血管风险因素,护士将准备在接下来的两周内打电话,提供适合每位患者及其需要的信息和支持。
电话将每月重复一次,直到第 6 个月,然后,第 9 个月再打一次,最后一次在治疗结束前。
患者将能够在需要时联系参考护士。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 基线的变化
大体时间:基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
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PROMIS®(患者报告结果测量信息系统)是一套以人为本的测量方法,用于评估和监测身体、心理和社会健康。
它评估以下项目:身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度。
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基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
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EQ-5D-5L 中测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
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EQ-5D-5L 是衡量健康状况的标准化指标。
它描述了五个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有五个反应等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法/极端问题。
在仪器的末端有一个视觉模拟量表 (EQ VAS),它记录了受访者当前的整体健康状况,端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
EQ VAS 提供了患者对其整体健康状况的感知的定量测量
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基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
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通过 3. Riskometer 评分测量的中风复发风险相对于基线的变化
大体时间:基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
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Riskometer 是一种用于评估未来五年或十年内中风的个人风险的工具。 它还提供了患者可以采取哪些措施来降低风险的信息。 |
基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受控的低密度脂蛋白水平
大体时间:12个月
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LDL-c 受控患者比例(水平 <100 mg/dl)
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12个月
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中风复发
大体时间:12个月
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脑卒中复发率
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12个月
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控制血压
大体时间:12个月
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血压值得到控制的患者比例(收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg)
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12个月
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服药依从性
大体时间:12个月
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服药依从率
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12个月
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坚持地中海饮食
大体时间:12个月
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坚持地中海饮食的比率
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12个月
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生物特征数据
大体时间:12个月
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体重指数<25的患者比例
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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