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基于护理支持干预的中风幸存者项目 (PROICTUS)

2024年3月13日 更新者:Francisco Purroy、Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

基于护理支持干预的中风幸存者项目,以改善以患者为中心的结果措施

中风是欧盟 (EU) 地区第二大最常见的死亡原因,也是致残的主要原因。 中风受害者面临着不确定的未来和严重影响残疾的生活。 尽管中风研究的科学知识和创新取得了许多进步,但仍需要改进中风护理系统以确保患者的预后并改善中风后的生活质量。 PROICTUS 计划的主要目标(“pro”在希腊语中表示之前,在拉丁语中表示向前运动)是评估护理支持干预措施以改善 PROMS(患者报告的结果测量)和中风幸存者的生活质量。 患者将通过电话直接与主管护士联系,因此他们将收到有关他们的疾病、他们的现状的信息,为他们提供个性化护理并解决对他们在新生活情况下很重要的问题

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

据估计,中风后 6 个月,45% 的幸存者有某种类型的功能依赖。 中风的影响在残疾调整生命年 (DALY) 中量化,其中 DALY 是 1 年的健康寿命损失。 到 2030 年,世界范围内中风后 DALY 的平均人数预计将达到 6090 万。 尽管中风疾病的发病率随着年龄的增长而增加,但年轻人的发病率正在上升,这表明需要采取策略来改善预防。 除了重要的预后外,中风患者在事件发生的第一年内发生不良后果的风险也增加,包括再次住院、复发事件、痴呆、轻度认知障碍、抑郁和疲劳,所有这些都会影响生活质量。 鉴于这些观察结果,急需发展急症护理服务以及卒中后治疗策略的资源。 PROICTUS 不仅可以改善 PROMS(患者报告的结果测量)和生活质量,它还是提高治疗依从性、减少危险因素和确保充分二级预防的工具。 患者将在指数事件发生后 14 天内从医院的急救服务中招募。 一半的选定参与者将成为 PROICTUS 介入项目的一部分,另一半选定的患者将接受常规管理。 将通过电话联系所有患者,将向双臂解释 PROICTUS 项目,告知获得同意并进行血液提取(脂质分析和糖化血红蛋白)。 非干预组将跟进常规医疗护理,转诊护士将在 12 个月内不联系他们。 中风 1 年后,将通过电话联系无干预组的参与者,并获得主要结果测量值。

干预组将在中风后 30 天接到第二次电话。 在第二次通话中,患者将获得有关其健康状况的个性化信息和全面的个性化沟通。 为此,主要的干预措施将是通过电话/电子邮件与主管护士直接联系。

基础评估将通过五项调查进行评估:PROMIS 57 Profile v.2.1、EQ-5D-5L、治疗依从性调查、地中海饮食依从性调查和中风风险计。 这些评估将在中风后 90 天和 12 个月时重复进行。 这个小组还将有一个张力计来测量血压、心率和检测到的心律失常。 此外,这只手臂的参与者可以每周两天打电话给护士,询问她需要什么。

急性缺血性中风是一个非常重要且仍有待解决的健康和社会问题。 为此,这个项目是一个巨大的挑战,许多人将受益于它的进步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lleida、西班牙、25198
        • IRBLleida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 缺血性中风或出血性中风且 NIHSS ≤ 5
  • 伴有运动、语言或视觉障碍的 TIA
  • 病前mRS<4
  • 事件发生晚于 72 小时但在 14 天内
  • 医疗稳定
  • 同意能力

排除标准:

  • 晚期医学合并症(例如。 影响日常生活基本活动的痴呆症、癌症、艾滋病毒、乙肝或丙肝)
  • 孤立的感觉症状
  • 失语症
  • 认知障碍
  • 听力损失
  • 参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
实验性的:干预组
在研究期间,患者将通过电话直接与主管护士联系。 转诊护士将提供支持并促进患者参与适当的二级预防措施。 此外,她将根据中风风险和中风风险计确定的血管风险因素提供教育。
患者将接受由首席护士执行的个性化患者护理计划。 根据他们在中风风险计上的结果和他们的心血管风险因素,护士将准备在接下来的两周内打电话,提供适合每位患者及其需要的信息和支持。 电话将每月重复一次,直到第 6 个月,然后,第 9 个月再打一次,最后一次在治疗结束前。 患者将能够在需要时联系参考护士。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS 基线的变化
大体时间:基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
PROMIS®(患者报告结果测量信息系统)是一套以人为本的测量方法,用于评估和监测身体、心理和社会健康。 它评估以下项目:身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度。
基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
EQ-5D-5L 中测量的生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
EQ-5D-5L 是衡量健康状况的标准化指标。 它描述了五个维度:行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个反应等级:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、无法/极端问题。 在仪器的末端有一个视觉模拟量表 (EQ VAS),它记录了受访者当前的整体健康状况,端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 EQ VAS 提供了患者对其整体健康状况的感知的定量测量
基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天
通过 3. Riskometer 评分测量的中风复发风险相对于基线的变化
大体时间:基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天

Riskometer 是一种用于评估未来五年或十年内中风的个人风险的工具。

它还提供了患者可以采取哪些措施来降低风险的信息。

基线,中风后 90 ± 7 天和 365 ± 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受控的低密度脂蛋白水平
大体时间:12个月
LDL-c 受控患者比例(水平 <100 mg/dl)
12个月
中风复发
大体时间:12个月
脑卒中复发率
12个月
控制血压
大体时间:12个月
血压值得到控制的患者比例(收缩压<140 mmHg,舒张压<90 mmHg)
12个月
服药依从性
大体时间:12个月
服药依从率
12个月
坚持地中海饮食
大体时间:12个月
坚持地中海饮食的比率
12个月
生物特征数据
大体时间:12个月
体重指数<25的患者比例
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月8日

首次发布 (实际的)

2021年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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