Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt oparty na interwencji w zakresie wsparcia pielęgniarskiego dla osób po udarze mózgu (PROICTUS)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Projekt wsparcia pielęgniarskiego oparty na interwencjach dla osób po udarze mózgu, mający na celu poprawę wskaźników wyników skoncentrowanych na pacjencie

Udar mózgu jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci i główną przyczyną niepełnosprawności w regionie Unii Europejskiej (UE). Ofiary udaru stoją w obliczu niepewnej przyszłości i życia poważnie dotkniętego niepełnosprawnością. Chociaż w badaniach nad udarami poczyniono wiele postępów w wiedzy naukowej i innowacjach, udoskonalenia systemów opieki nad pacjentami po udarze są nadal konieczne, aby zapewnić pacjentom dobre wyniki i poprawić jakość ich życia po udarze. Głównym celem programu PROICTUS („pro” po grecku oznacza „przed”, a po łacinie „do przodu”) jest ocena interwencji pielęgniarskiej w celu poprawy PROMS (miara wyników zgłaszanych przez pacjentów) i jakości życia osób po udarze mózgu. Pacjenci będą mieli bezpośredni kontakt telefoniczny z pielęgniarką prowadzącą, dzięki czemu otrzymają informacje na temat swojej choroby, aktualnej sytuacji, otoczą ich indywidualną opieką i odpowiedzą na pytania, które są dla nich ważne w nowej sytuacji życiowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 6 miesięcy po udarze 45% osób, które przeżyły, ma pewien rodzaj uzależnienia funkcjonalnego. Wpływ udaru jest określany ilościowo w latach życia skorygowanych niepełnosprawnością (DALY), gdzie DALY oznacza utratę 1 roku zdrowego życia. Przewiduje się, że na całym świecie średnia liczba DALY po udarze wyniesie 60,9 miliona do 2030 r. Chociaż częstość występowania choroby udarowej wzrasta wraz z wiekiem, wskaźniki u młodych dorosłych rosną, co sugeruje potrzebę opracowania strategii poprawy profilaktyki. Oprócz rokowania życiowego, pacjenci z udarem mózgu są również narażeni na zwiększone ryzyko złego rokowania w ciągu pierwszego roku od zdarzenia, w tym ponownej hospitalizacji, nawracającego zdarzenia, otępienia, łagodnych zaburzeń poznawczych, depresji i zmęczenia, a wszystko to wpływa na jakość życia. Biorąc pod uwagę te obserwacje, potrzebny jest pilny rozwój opieki doraźnej, a także środków na strategie terapeutyczne po udarze. PROICTUS nie tylko może poprawić PROMS (zgłaszane przez pacjentów wskaźniki wyników) i jakość życia, ale jest także narzędziem do zwiększenia przestrzegania zaleceń terapeutycznych, zmniejszenia czynników ryzyka i zapewnienia odpowiedniej prewencji wtórnej. Pacjenci będą rekrutowani z Pogotowia Ratunkowego Szpitala w terminie do 14 dni od zdarzenia indeksowego. Połowa wybranych uczestników zostanie objęta projektem interwencyjnym PROICTUS, a druga połowa wybranych pacjentów zostanie objęta zwykłym leczeniem. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie, wyjaśnimy projekt PROICTUS obu ramionom, uzyskamy świadomą zgodę i zostanie przeprowadzone pobranie krwi (profil lipidowy i hemoglobina glikozylowana). Grupa nieinterwencyjna będzie kontynuować zwykłą opiekę medyczną i nie będzie się z nią kontaktować pielęgniarka referencyjna przez 12 miesięcy. Po 1 roku od udaru z uczestnikami grupy bez interwencji skontaktujemy się telefonicznie i uzyskamy podstawowe wyniki.

Grupa interwencyjna otrzyma drugie wezwanie 30 dni po udarze. W drugiej rozmowie pacjent uzyska spersonalizowane informacje o swojej sytuacji zdrowotnej oraz kompleksową, zindywidualizowaną komunikację. W tym celu główną interwencją będzie bezpośredni kontakt telefoniczny/mailowy z pielęgniarką prowadzącą.

Ocena podstawowa będzie oceniana za pomocą pięciu ankiet: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, ankiety przestrzegania zaleceń terapeutycznych, ankiety przestrzegania diety śródziemnomorskiej oraz narzędzia ryzyka udaru mózgu. Ocena ta zostanie powtórzona po 90 dniach i 12 miesiącach po udarze. Ta grupa będzie miała również tensjometr do pomiaru ciśnienia krwi, tętna i wykrytych arytmii. Dodatkowo uczestnicy tej grupy mogli dzwonić do pielęgniarki dwa dni w tygodniu, aby zapytać ją o wszystko, czego potrzebują.

Ostry udar niedokrwienny mózgu stanowi bardzo ważny i wciąż nierozwiązany problem zdrowotny i społeczny. Z tego powodu ten projekt jest wielkim wyzwaniem i wiele osób skorzystałoby z jego postępów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • IRBLleida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub udar krwotoczny i NIHSS ≤ 5
  • TIA z zaburzeniami motorycznymi, mowy lub wzroku
  • Przedchorobowy mRS<4
  • Początek zdarzenia później niż po 72 godzinach, ale w ciągu 14 dni
  • Stabilny medycznie
  • Możliwość wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowana choroba współistniejąca (np. otępienie wpływające na podstawowe czynności życia codziennego, rak, HIV, WZW typu B lub C)
  • Izolowane objawy czuciowe
  • Afazja
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Utrata słuchu
  • Uczestnictwo w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W trakcie badania pacjenci będą mieli bezpośredni kontakt telefoniczny z pielęgniarką prowadzącą. Pielęgniarka referencyjna zapewni wsparcie i będzie promować zaangażowanie pacjenta w odpowiednie środki prewencji wtórnej. Ponadto przeprowadzi edukację w oparciu o ryzyko udaru mózgu oraz zidentyfikowane naczyniowe czynniki ryzyka za pomocą Stroke Riskometer.
Pacjenci zostaną poddani zindywidualizowanemu planowi opieki prowadzonemu przez pielęgniarkę prowadzącą. Na podstawie ich wyników na Stroke Riskometer i ich czynników ryzyka sercowo-naczyniowego pielęgniarka przygotuje rozmowę telefoniczną na następne dwa tygodnie z informacjami i wsparciem dostosowanym do każdego pacjenta i jego potrzeb. Rozmowy telefoniczne będą powtarzane co miesiąc do szóstego miesiąca, potem jeszcze jeden do dziewiątego miesiąca i ostatni przed zakończeniem kuracji. Pacjenci będą mogli skontaktować się z pielęgniarką referencyjną, kiedy tylko będą tego potrzebować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w PROMIS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ±7 dni i 365 ±7 dni po udarze
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) to zestaw mierników skoncentrowanych na osobie, który ocenia i monitoruje zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne. Ocenia następujące elementy: sprawność fizyczna, niepokój, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, ingerencja w ból i intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, 90 ±7 dni i 365 ±7 dni po udarze
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzona w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ±7 dni i 365 ±7 dni po udarze
EQ-5D-5L jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia. Opisuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność/skrajne problemy. Na końcu narzędzia znajduje się wizualna skala analogowa (EQ VAS), która rejestruje ogólny aktualny stan zdrowia respondenta, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. EQ VAS zapewnia ilościową miarę postrzegania przez pacjenta ogólnego stanu zdrowia
Wartość wyjściowa, 90 ±7 dni i 365 ±7 dni po udarze
Zmiana ryzyka nawrotu udaru w stosunku do wartości początkowej mierzona za pomocą 3. Punktacji Riskometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 90 ±7 dni i 365 ±7 dni po udarze

Riskometer to narzędzie do oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia udaru mózgu w ciągu najbliższych pięciu lub dziesięciu lat.

Dostarcza również informacji o tym, co pacjenci mogą zrobić, aby zmniejszyć ryzyko.

Wartość wyjściowa, 90 ±7 dni i 365 ±7 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowane poziomy LDL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z kontrolowanym stężeniem LDL-c (stężenia <100 mg/dl)
12 miesięcy
Nawrót udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z nawrotem udaru mózgu
12 miesięcy
Kontrolowane ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z kontrolowanymi wartościami ciśnienia krwi (skurczowe ciśnienie krwi <140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)
12 miesięcy
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń lekarskich
12 miesięcy
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przestrzegania diety śródziemnomorskiej
12 miesięcy
Dane biometryczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z indeksem masy ciała <25
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja pielęgniarki

3
Subskrybuj