- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04746157
Ápolást támogató beavatkozáson alapuló projekt stroke-túlélők számára (PROICTUS)
Ápolást támogató beavatkozáson alapuló projekt stroke-túlélők számára a betegközpontú eredmények javítására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Becslések szerint 6 hónappal a stroke után a túlélők 45%-ának van valamilyen funkcionális függése. A stroke hatását a rokkantsággal korrigált életévekben (DALY) számszerűsítik, ahol a DALY egy egészséges életév elvesztése. Világszerte az előrejelzések szerint a stroke utáni DALY átlagos száma 60,9 millió lesz 2030-ra. Bár a stroke-betegség előfordulása az életkorral növekszik, a fiatal felnőttek aránya növekszik, ami arra utal, hogy stratégiákra van szükség a megelőzés javítására. A létfontosságú prognózison túlmenően, a stroke-os betegeknél megnövekedett a rossz kimenetel kockázata az esemény első évében, ideértve az újbóli kórházi kezelést, a visszatérő eseményeket, a demenciát, az enyhe kognitív zavarokat, a depressziót és a fáradtságot, és ezek mindegyike befolyásolja az életminőséget. E megfigyelések alapján az akut ellátás sürgős fejlesztésére, valamint a stroke utáni terápiás stratégiákhoz szükséges forrásokra van szükség. A PROICTUS nemcsak a PROMS-t (a betegek által jelentett kimenetelű méréseket) és az életminőséget javíthatja, hanem eszköz a kezeléshez való ragaszkodás növelésére, a kockázati tényezők csökkentésére és a megfelelő másodlagos prevenció biztosítására. A betegek felvétele a Kórház sürgősségi szolgálatából történik az indexeseménytől számított 14 napon belül. A kiválasztott résztvevők fele a PROICTUS intervenciós projekt része lesz, a kiválasztott betegek másik fele pedig a szokásos kezelést kapja. Minden beteggel felvesznek egy telefonhívást, mindkét karnak elmagyarázzák a PROICTUS projektet, tájékoztatják a megszerzett beleegyezést és vérvételt (lipidprofil és glikozilált hemoglobin) végeznek. A nem intervenciós csoport a szokásos orvosi ellátást követi, és 12 hónapig nem veszi fel velük a kapcsolatot a referens nővér. A stroke után 1 év elteltével a beavatkozás nélküli csoport résztvevőivel telefonon felveszik a kapcsolatot, és elvégzik az elsődleges eredménymérést.
Az intervenciós csoport a stroke után 30 nappal kap egy második hívást. A második felhívás során a páciensek személyre szabott tájékoztatást kapnak egészségi állapotáról és átfogó, személyre szabott kommunikációt. Ennek érdekében a fő beavatkozás a vezető nővérrel való közvetlen kapcsolatfelvétel lesz telefonon/e-mailben.
Az alapértékelést öt felméréssel értékelik: PROMIS 57 Profile v.2.1, az EQ-5D-5L, a kezelés adherenciájának felmérése, a mediterrán étrend betartásának felmérése és a Stroke Riskometer. Ezeket az értékeléseket a stroke után 90 nappal és 12 hónappal meg kell ismételni. Ez a csoport tenziométerrel is rendelkezik a vérnyomás, a szívfrekvencia és az észlelt aritmiák mérésére. Ezen túlmenően, ennek a karnak a résztvevői heti két napon felhívhatják a nővért, hogy bármit kérdezzenek tőle.
Az akut ischaemiás stroke egy nagyon fontos és még megoldásra váró egészségügyi és szociális probléma. Ebből a szempontból ez a projekt nagy kihívást jelent, és sokan profitálnának a fejlődéséből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- IRBLleida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás stroke vagy haemorrhagiás stroke és NIHSS ≤ 5
- TIA motoros, beszéd- vagy látáskárosodással
- Premorbid mRS<4
- Az esemény 72 óránál később, de 14 napon belül kezdődik
- Orvosilag stabil
- Hozzájárulni képes
Kizárási kritériumok:
- Előrehaladott orvosi komorbiditás (pl. a mindennapi élet alapvető tevékenységeit érintő demencia, rák, HIV, Hep B vagy C)
- Elszigetelt szenzoros tünetek
- Beszédzavar
- Kognitív zavar
- Halláskárosodás
- Egy másik tanulmányban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek a vizsgálat ideje alatt telefonon közvetlenül kapcsolatba lépnek a vezető nővérrel.
A referens ápolónő támogatást nyújt és elősegíti a betegek bevonását a megfelelő másodlagos prevenciós intézkedésekbe.
Ezenkívül oktatást fog tartani a stroke kockázata és a Stroke Riskometer által azonosított érrendszeri kockázati tényezők alapján.
|
A betegek egyénre szabott betegellátási terven mennek keresztül, amelyet vezető nővér készít.
A Stroke Riskometer eredményei és kardiovaszkuláris rizikófaktorai alapján az ápolónő a következő két hétben telefonhívást készít elő, melyben minden betegnek és szükségleteinek megfelelő tájékoztatást és támogatást nyújtanak.
A telefonhívások havonta ismétlődnek a hatodik hónapig, majd a kilencedik hónapig még egy és a kezelés befejezéséig egy utolsó.
A betegek bármikor felvehetik a kapcsolatot a referencia nővérrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
|
A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) személyközpontú mérések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget.
A következő elemeket értékeli: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása.
|
Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
|
|
Az EQ-5D-5L-ben mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
|
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérése.
Öt dimenziót ír le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud/extrém problémák.
A műszer végén található egy vizuális analóg skála (EQ VAS), amely rögzíti a válaszadó általános aktuális egészségi állapotát, ahol a végpontok a „Legjobb egészségi állapot, amit csak el tudsz képzelni” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
Az EQ VAS kvantitatív mérést ad a páciens általános egészségi állapotáról
|
Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
|
|
A stroke kiújulásának kockázatának változása a kiindulási értékhez képest, a 3. Riskométer pontszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
|
A kockázatmérő egy eszköz a stroke egyéni kockázatának felmérésére a következő öt vagy tíz évben. Arról is tájékoztat, hogy a betegek mit tehetnek a kockázat csökkentése érdekében. |
Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabályozott LDL szint
Időkeret: 12 hónap
|
Kontrollált LDL-c-vel (<100 mg/dl) rendelkező betegek aránya
|
12 hónap
|
|
A stroke kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
|
12 hónap
|
|
Szabályozott vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
|
Kontrollált vérnyomású betegek aránya (szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm)
|
12 hónap
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszeres kezelést alkalmazó betegek aránya
|
12 hónap
|
|
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: 12 hónap
|
A mediterrán étrend betartásának aránya
|
12 hónap
|
|
Biometrikus adatok
Időkeret: 12 hónap
|
A <25 testtömeg-indexű betegek aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEIC-2171
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .