Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ápolást támogató beavatkozáson alapuló projekt stroke-túlélők számára (PROICTUS)

2024. március 13. frissítette: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Ápolást támogató beavatkozáson alapuló projekt stroke-túlélők számára a betegközpontú eredmények javítására

A szélütés a második leggyakoribb halálok és a fogyatékosság fő oka az Európai Unió (EU) régiójában. A szélütés áldozatai bizonytalan jövővel és a fogyatékosság által súlyosan érintett élettel néznek szembe. Bár a stroke-kutatás terén számos tudományos ismeret és innováció történt, a stroke ellátási rendszereinek fejlesztése továbbra is szükséges a betegek kimenetelének biztosításához és életminőségük javításához a stroke után. A PROICTUS program fő célja (a "pro" görögül azt jelenti, hogy előre, latinul pedig előrelépést jelent) egy ápolástámogató beavatkozás értékelése a PROMS (a betegek által bejelentett kimenetel mérései) és a stroke túlélők életminőségének javítása érdekében. A betegek közvetlenül telefonon érintkeznek a vezető ápolóval, így kapnak tájékoztatást betegségükről, aktuális helyzetükről, személyre szabott ellátást, valamint az új élethelyzetükben számukra fontos kérdések megoldását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Becslések szerint 6 hónappal a stroke után a túlélők 45%-ának van valamilyen funkcionális függése. A stroke hatását a rokkantsággal korrigált életévekben (DALY) számszerűsítik, ahol a DALY egy egészséges életév elvesztése. Világszerte az előrejelzések szerint a stroke utáni DALY átlagos száma 60,9 millió lesz 2030-ra. Bár a stroke-betegség előfordulása az életkorral növekszik, a fiatal felnőttek aránya növekszik, ami arra utal, hogy stratégiákra van szükség a megelőzés javítására. A létfontosságú prognózison túlmenően, a stroke-os betegeknél megnövekedett a rossz kimenetel kockázata az esemény első évében, ideértve az újbóli kórházi kezelést, a visszatérő eseményeket, a demenciát, az enyhe kognitív zavarokat, a depressziót és a fáradtságot, és ezek mindegyike befolyásolja az életminőséget. E megfigyelések alapján az akut ellátás sürgős fejlesztésére, valamint a stroke utáni terápiás stratégiákhoz szükséges forrásokra van szükség. A PROICTUS nemcsak a PROMS-t (a betegek által jelentett kimenetelű méréseket) és az életminőséget javíthatja, hanem eszköz a kezeléshez való ragaszkodás növelésére, a kockázati tényezők csökkentésére és a megfelelő másodlagos prevenció biztosítására. A betegek felvétele a Kórház sürgősségi szolgálatából történik az indexeseménytől számított 14 napon belül. A kiválasztott résztvevők fele a PROICTUS intervenciós projekt része lesz, a kiválasztott betegek másik fele pedig a szokásos kezelést kapja. Minden beteggel felvesznek egy telefonhívást, mindkét karnak elmagyarázzák a PROICTUS projektet, tájékoztatják a megszerzett beleegyezést és vérvételt (lipidprofil és glikozilált hemoglobin) végeznek. A nem intervenciós csoport a szokásos orvosi ellátást követi, és 12 hónapig nem veszi fel velük a kapcsolatot a referens nővér. A stroke után 1 év elteltével a beavatkozás nélküli csoport résztvevőivel telefonon felveszik a kapcsolatot, és elvégzik az elsődleges eredménymérést.

Az intervenciós csoport a stroke után 30 nappal kap egy második hívást. A második felhívás során a páciensek személyre szabott tájékoztatást kapnak egészségi állapotáról és átfogó, személyre szabott kommunikációt. Ennek érdekében a fő beavatkozás a vezető nővérrel való közvetlen kapcsolatfelvétel lesz telefonon/e-mailben.

Az alapértékelést öt felméréssel értékelik: PROMIS 57 Profile v.2.1, az EQ-5D-5L, a kezelés adherenciájának felmérése, a mediterrán étrend betartásának felmérése és a Stroke Riskometer. Ezeket az értékeléseket a stroke után 90 nappal és 12 hónappal meg kell ismételni. Ez a csoport tenziométerrel is rendelkezik a vérnyomás, a szívfrekvencia és az észlelt aritmiák mérésére. Ezen túlmenően, ennek a karnak a résztvevői heti két napon felhívhatják a nővért, hogy bármit kérdezzenek tőle.

Az akut ischaemiás stroke egy nagyon fontos és még megoldásra váró egészségügyi és szociális probléma. Ebből a szempontból ez a projekt nagy kihívást jelent, és sokan profitálnának a fejlődéséből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke vagy haemorrhagiás stroke és NIHSS ≤ 5
  • TIA motoros, beszéd- vagy látáskárosodással
  • Premorbid mRS<4
  • Az esemény 72 óránál később, de 14 napon belül kezdődik
  • Orvosilag stabil
  • Hozzájárulni képes

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott orvosi komorbiditás (pl. a mindennapi élet alapvető tevékenységeit érintő demencia, rák, HIV, Hep B vagy C)
  • Elszigetelt szenzoros tünetek
  • Beszédzavar
  • Kognitív zavar
  • Halláskárosodás
  • Egy másik tanulmányban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek a vizsgálat ideje alatt telefonon közvetlenül kapcsolatba lépnek a vezető nővérrel. A referens ápolónő támogatást nyújt és elősegíti a betegek bevonását a megfelelő másodlagos prevenciós intézkedésekbe. Ezenkívül oktatást fog tartani a stroke kockázata és a Stroke Riskometer által azonosított érrendszeri kockázati tényezők alapján.
A betegek egyénre szabott betegellátási terven mennek keresztül, amelyet vezető nővér készít. A Stroke Riskometer eredményei és kardiovaszkuláris rizikófaktorai alapján az ápolónő a következő két hétben telefonhívást készít elő, melyben minden betegnek és szükségleteinek megfelelő tájékoztatást és támogatást nyújtanak. A telefonhívások havonta ismétlődnek a hatodik hónapig, majd a kilencedik hónapig még egy és a kezelés befejezéséig egy utolsó. A betegek bármikor felvehetik a kapcsolatot a referencia nővérrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a PROMIS-ban
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
A PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) személyközpontú mérések összessége, amely értékeli és figyelemmel kíséri a fizikai, mentális és szociális egészséget. A következő elemeket értékeli: fizikai funkció, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása.
Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
Az EQ-5D-5L-ben mért életminőség változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
Az EQ-5D-5L az egészségi állapot szabványos mérése. Öt dimenziót ír le: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak öt válaszszintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, nem tud/extrém problémák. A műszer végén található egy vizuális analóg skála (EQ VAS), amely rögzíti a válaszadó általános aktuális egészségi állapotát, ahol a végpontok a „Legjobb egészségi állapot, amit csak el tudsz képzelni” és „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” felirattal vannak ellátva. Az EQ VAS kvantitatív mérést ad a páciens általános egészségi állapotáról
Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után
A stroke kiújulásának kockázatának változása a kiindulási értékhez képest, a 3. Riskométer pontszámmal mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után

A kockázatmérő egy eszköz a stroke egyéni kockázatának felmérésére a következő öt vagy tíz évben.

Arról is tájékoztat, hogy a betegek mit tehetnek a kockázat csökkentése érdekében.

Kiindulási állapot, 90 ± 7 nappal és 365 ± 7 nappal a stroke után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabályozott LDL szint
Időkeret: 12 hónap
Kontrollált LDL-c-vel (<100 mg/dl) rendelkező betegek aránya
12 hónap
A stroke kiújulása
Időkeret: 12 hónap
A stroke kiújulását szenvedő betegek aránya
12 hónap
Szabályozott vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Kontrollált vérnyomású betegek aránya (szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás <90 Hgmm)
12 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres kezelést alkalmazó betegek aránya
12 hónap
A mediterrán étrend betartása
Időkeret: 12 hónap
A mediterrán étrend betartásának aránya
12 hónap
Biometrikus adatok
Időkeret: 12 hónap
A <25 testtömeg-indexű betegek aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel