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Un projet basé sur l'intervention de soutien infirmier pour les survivants d'un AVC (PROICTUS)

13 mars 2024 mis à jour par: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Un projet basé sur l'intervention de soutien infirmier pour les survivants d'un AVC afin d'améliorer les mesures des résultats centrés sur le patient

L'AVC est la deuxième cause de décès la plus fréquente et la principale cause d'invalidité dans la région de l'Union européenne (UE). Les victimes d'AVC font face à un avenir incertain et à une vie gravement affectée par le handicap. Bien qu'il y ait eu de nombreuses avancées dans les connaissances scientifiques et l'innovation dans la recherche sur l'AVC, des améliorations des systèmes de soins de l'AVC sont encore nécessaires pour garantir les résultats des patients et améliorer leur qualité de vie après un AVC. L'objectif principal du programme PROICTUS ("pro" en grec signifie avant et en latin signifie mouvement vers l'avant) est d'évaluer une intervention de soutien infirmier pour améliorer les PROMS (mesures des résultats rapportés par les patients) et la qualité de vie des survivants d'un AVC. Les patients auront un contact direct avec l'infirmière responsable par téléphone, afin qu'ils reçoivent des informations sur leur maladie, leur situation actuelle en leur donnant une prise en charge personnalisée et en résolvant les questions qui sont importantes pour eux dans leur nouvelle situation de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 6 mois après un AVC, 45 % des survivants ont un certain type de dépendance fonctionnelle. L'impact de l'AVC est quantifié en années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY), où DALY correspond à 1 année de vie en bonne santé perdue. Dans le monde, le nombre moyen d'AVCI post-AVC devrait être de 60,9 millions d'ici 2030. Bien que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux augmente avec l'âge, les taux chez les jeunes adultes augmentent, ce qui suggère la nécessité de stratégies pour améliorer la prévention. Au-delà du pronostic vital, les patients victimes d'AVC courent également un risque accru de mauvais résultats au cours de la première année suivant l'événement, notamment la réhospitalisation, l'événement récurrent, la démence, les troubles cognitifs légers, la dépression et la fatigue, et tous affectent la qualité de vie. Compte tenu de ces observations, un développement urgent de l'offre de soins aigus, ainsi que des ressources pour les stratégies thérapeutiques post-AVC sont nécessaires. PROICTUS pourrait non seulement améliorer les PROMS (mesures des résultats rapportés par les patients) et la qualité de vie, mais c'est aussi l'outil pour augmenter l'adhésion au traitement, réduire les facteurs de risque et assurer une prévention secondaire adéquate. Les patients seront recrutés au service des urgences de l'hôpital dans un délai de 14 jours à compter de l'événement index. La moitié des participants sélectionnés feront partie du projet interventionnel PROICTUS et l'autre moitié des patients sélectionnés recevra la prise en charge habituelle. Tous les patients seront contactés par un appel téléphonique, le projet PROICTUS sera expliqué aux deux bras, le consentement éclairé obtenu et une extraction sanguine (profil lipidique et hémoglobine glycosylée) sera réalisée. Le groupe non interventionnel suivra les soins médicaux habituels et ne sera pas contacté par l'infirmier référent pendant 12 mois. Après 1 an de l'AVC, les participants du groupe sans intervention seront contactés par téléphone et les mesures des résultats primaires seront obtenues.

Le groupe d'intervention recevra un deuxième appel 30 jours après l'AVC. Lors du deuxième appel, les patients recevront des informations personnalisées sur leur état de santé et une communication individualisée complète. Pour cela, l'intervention principale sera un contact direct avec l'infirmier responsable par téléphone/email.

L'évaluation de base sera évaluée par cinq enquêtes : PROMIS 57 Profile v.2.1, l'EQ-5D-5L, l'enquête sur l'adhésion au traitement, l'enquête sur l'adhésion au régime méditerranéen et le Stroke Riskometer. Ces évaluations seront répétées à 90 jours et 12 mois après l'AVC. Ce groupe disposera également d'un tensiomètre pour mesurer la pression sanguine, le rythme cardiaque et les arythmies détectées. De plus, les participants de ce volet pouvaient appeler l'infirmière deux jours par semaine pour lui demander tout ce dont ils avaient besoin.

L'AVC ischémique aigu représente un problème sanitaire et social très important qui reste à résoudre. Pour cela, ce projet est un grand défi et de nombreuses personnes bénéficieraient de son avancement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lleida, Espagne, 25198
        • IRBLleida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique et NIHSS ≤ 5
  • AIT avec déficience motrice, de la parole ou visuelle
  • mRS prémorbide<4
  • Apparition de l'événement après 72 heures mais dans les 14 jours
  • Médicalement stable
  • Capable de consentement

Critère d'exclusion:

  • Comorbidité médicale avancée (ex. démence affectant les activités de base de la vie quotidienne, cancer, VIH, hépatite B ou C)
  • Symptômes sensoriels isolés
  • Aphasie
  • Déficience cognitive
  • Perte auditive
  • Participer à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients auront un contact direct avec l'infirmière responsable par téléphone pendant l'étude. L'infirmier référent fournira un soutien et favorisera l'engagement du patient à des mesures de prévention secondaire adéquates. De plus, elle fournira une éducation basée sur le risque d'AVC et les facteurs de risque vasculaires identifiés par Stroke Riskometer.
Les patients feront l'objet d'un plan de soins individualisé dirigé par une infirmière en chef. En fonction de leurs résultats sur le Stroke Riskometer et de leurs facteurs de risque cardiovasculaire, l'infirmière préparera un appel téléphonique pour les deux prochaines semaines avec des informations et un soutien adaptés à chaque patient et à ses besoins. Les appels téléphoniques seront répétés mensuellement jusqu'au sixième mois, puis, un autre le neuvième mois et un dernier avant la fin du traitement. Les patients pourront contacter l'infirmière de référence chaque fois qu'ils en auront besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS
Délai: Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale. Il évalue les éléments suivants : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux, interférence de la douleur et intensité de la douleur.
Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée dans EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé. Il décrit cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes. À la fin de l'instrument, il y a une échelle visuelle analogique (EQ VAS) qui enregistre l'état de santé actuel global du répondant où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ». L'EQ VAS fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le patient de son état de santé général
Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
Changement par rapport au départ du risque de récidive d'AVC mesuré par 3. Score de l'indicateur de risque
Délai: Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC

Riskometer est un outil d'évaluation du risque individuel d'accident vasculaire cérébral dans les cinq ou dix prochaines années.

Il fournit également des informations sur ce que les patients peuvent faire pour réduire le risque.

Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de LDL contrôlés
Délai: 12 mois
Taux de patients avec LDL-c contrôlé (taux <100 mg/dl)
12 mois
Récidive d'AVC
Délai: 12 mois
Taux de patients avec récidive d'AVC
12 mois
Tension artérielle contrôlée
Délai: 12 mois
Taux de patients avec des valeurs de tension artérielle contrôlées (pression artérielle systolique <140 mmHg et pression artérielle diastolique <90 mmHg)
12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
Taux de patients observant la médication
12 mois
Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 12 mois
Taux d'adhésion au régime méditerranéen
12 mois
Données biométriques
Délai: 12 mois
Taux de patients avec indice de masse corporelle <25
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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