- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04746157
Un projet basé sur l'intervention de soutien infirmier pour les survivants d'un AVC (PROICTUS)
Un projet basé sur l'intervention de soutien infirmier pour les survivants d'un AVC afin d'améliorer les mesures des résultats centrés sur le patient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On estime que 6 mois après un AVC, 45 % des survivants ont un certain type de dépendance fonctionnelle. L'impact de l'AVC est quantifié en années de vie ajustées sur l'incapacité (DALY), où DALY correspond à 1 année de vie en bonne santé perdue. Dans le monde, le nombre moyen d'AVCI post-AVC devrait être de 60,9 millions d'ici 2030. Bien que l'incidence des accidents vasculaires cérébraux augmente avec l'âge, les taux chez les jeunes adultes augmentent, ce qui suggère la nécessité de stratégies pour améliorer la prévention. Au-delà du pronostic vital, les patients victimes d'AVC courent également un risque accru de mauvais résultats au cours de la première année suivant l'événement, notamment la réhospitalisation, l'événement récurrent, la démence, les troubles cognitifs légers, la dépression et la fatigue, et tous affectent la qualité de vie. Compte tenu de ces observations, un développement urgent de l'offre de soins aigus, ainsi que des ressources pour les stratégies thérapeutiques post-AVC sont nécessaires. PROICTUS pourrait non seulement améliorer les PROMS (mesures des résultats rapportés par les patients) et la qualité de vie, mais c'est aussi l'outil pour augmenter l'adhésion au traitement, réduire les facteurs de risque et assurer une prévention secondaire adéquate. Les patients seront recrutés au service des urgences de l'hôpital dans un délai de 14 jours à compter de l'événement index. La moitié des participants sélectionnés feront partie du projet interventionnel PROICTUS et l'autre moitié des patients sélectionnés recevra la prise en charge habituelle. Tous les patients seront contactés par un appel téléphonique, le projet PROICTUS sera expliqué aux deux bras, le consentement éclairé obtenu et une extraction sanguine (profil lipidique et hémoglobine glycosylée) sera réalisée. Le groupe non interventionnel suivra les soins médicaux habituels et ne sera pas contacté par l'infirmier référent pendant 12 mois. Après 1 an de l'AVC, les participants du groupe sans intervention seront contactés par téléphone et les mesures des résultats primaires seront obtenues.
Le groupe d'intervention recevra un deuxième appel 30 jours après l'AVC. Lors du deuxième appel, les patients recevront des informations personnalisées sur leur état de santé et une communication individualisée complète. Pour cela, l'intervention principale sera un contact direct avec l'infirmier responsable par téléphone/email.
L'évaluation de base sera évaluée par cinq enquêtes : PROMIS 57 Profile v.2.1, l'EQ-5D-5L, l'enquête sur l'adhésion au traitement, l'enquête sur l'adhésion au régime méditerranéen et le Stroke Riskometer. Ces évaluations seront répétées à 90 jours et 12 mois après l'AVC. Ce groupe disposera également d'un tensiomètre pour mesurer la pression sanguine, le rythme cardiaque et les arythmies détectées. De plus, les participants de ce volet pouvaient appeler l'infirmière deux jours par semaine pour lui demander tout ce dont ils avaient besoin.
L'AVC ischémique aigu représente un problème sanitaire et social très important qui reste à résoudre. Pour cela, ce projet est un grand défi et de nombreuses personnes bénéficieraient de son avancement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25198
- IRBLleida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique et NIHSS ≤ 5
- AIT avec déficience motrice, de la parole ou visuelle
- mRS prémorbide<4
- Apparition de l'événement après 72 heures mais dans les 14 jours
- Médicalement stable
- Capable de consentement
Critère d'exclusion:
- Comorbidité médicale avancée (ex. démence affectant les activités de base de la vie quotidienne, cancer, VIH, hépatite B ou C)
- Symptômes sensoriels isolés
- Aphasie
- Déficience cognitive
- Perte auditive
- Participer à une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients auront un contact direct avec l'infirmière responsable par téléphone pendant l'étude.
L'infirmier référent fournira un soutien et favorisera l'engagement du patient à des mesures de prévention secondaire adéquates.
De plus, elle fournira une éducation basée sur le risque d'AVC et les facteurs de risque vasculaires identifiés par Stroke Riskometer.
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Les patients feront l'objet d'un plan de soins individualisé dirigé par une infirmière en chef.
En fonction de leurs résultats sur le Stroke Riskometer et de leurs facteurs de risque cardiovasculaire, l'infirmière préparera un appel téléphonique pour les deux prochaines semaines avec des informations et un soutien adaptés à chaque patient et à ses besoins.
Les appels téléphoniques seront répétés mensuellement jusqu'au sixième mois, puis, un autre le neuvième mois et un dernier avant la fin du traitement.
Les patients pourront contacter l'infirmière de référence chaque fois qu'ils en auront besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans PROMIS
Délai: Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue et surveille la santé physique, mentale et sociale.
Il évalue les éléments suivants : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des activités et à des rôles sociaux, interférence de la douleur et intensité de la douleur.
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Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie mesurée dans EQ-5D-5L
Délai: Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
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L'EQ-5D-5L est une mesure standardisée de l'état de santé.
Il décrit cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes.
À la fin de l'instrument, il y a une échelle visuelle analogique (EQ VAS) qui enregistre l'état de santé actuel global du répondant où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
L'EQ VAS fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le patient de son état de santé général
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Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
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Changement par rapport au départ du risque de récidive d'AVC mesuré par 3. Score de l'indicateur de risque
Délai: Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
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Riskometer est un outil d'évaluation du risque individuel d'accident vasculaire cérébral dans les cinq ou dix prochaines années. Il fournit également des informations sur ce que les patients peuvent faire pour réduire le risque. |
Au départ, 90 ± 7 jours et 365 ± 7 jours après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de LDL contrôlés
Délai: 12 mois
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Taux de patients avec LDL-c contrôlé (taux <100 mg/dl)
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12 mois
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Récidive d'AVC
Délai: 12 mois
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Taux de patients avec récidive d'AVC
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12 mois
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Tension artérielle contrôlée
Délai: 12 mois
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Taux de patients avec des valeurs de tension artérielle contrôlées (pression artérielle systolique <140 mmHg et pression artérielle diastolique <90 mmHg)
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12 mois
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Adhésion aux médicaments
Délai: 12 mois
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Taux de patients observant la médication
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12 mois
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: 12 mois
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Taux d'adhésion au régime méditerranéen
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12 mois
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Données biométriques
Délai: 12 mois
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Taux de patients avec indice de masse corporelle <25
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEIC-2171
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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