Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt podpory ošetřovatelství založený na intervencích pro pacienty po cévní mozkové příhodě (PROICTUS)

13. března 2024 aktualizováno: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Projekt ošetřovatelské podpory založený na intervencích pro pacienty po cévní mozkové příhodě s cílem zlepšit výsledky měření zaměřené na pacienta

Cévní mozková příhoda je druhou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou invalidity v regionu Evropské unie (EU). Oběti mrtvice čelí nejisté budoucnosti a životu těžce postiženému zdravotním postižením. Přestože došlo k mnoha pokrokům ve vědeckých poznatcích a inovacích ve výzkumu cévní mozkové příhody, zlepšení systémů péče o cévní mozkovou příhodu jsou stále nezbytná k zajištění výsledků pacientů a zlepšení kvality jejich života po cévní mozkové příhodě. Hlavním cílem programu PROICTUS ("pro" v řečtině znamená před a v latině znamená pohyb vpřed) je vyhodnotit intervence ošetřovatelské podpory ke zlepšení PROMS (pacientem hlášené výsledné míry) a kvality života u pacientů po cévní mozkové příhodě. Pacienti budou mít přímý telefonický kontakt s vedoucí sestrou, dostanou tak informace o svém onemocnění, aktuální situaci, poskytne jim personalizovanou péči a řešení otázek, které jsou pro ně v nové životní situaci důležité.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhaduje se, že 6 měsíců po cévní mozkové příhodě má 45 % přeživších nějaký typ funkční závislosti. Vliv cévní mozkové příhody je kvantifikován v letech života přizpůsobených zdravotním postižením (DALYs), kde DALY je 1 rok ztraceného zdravého života. Celosvětově se předpokládá, že průměrný počet DALY po mrtvici bude do roku 2030 60,9 milionu. I když se výskyt cévní mozkové příhody zvyšuje s věkem, míra u mladých dospělých se zvyšuje, což naznačuje potřebu strategií pro zlepšení prevence. Kromě vitální prognózy jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou také vystaveni zvýšenému riziku špatného výsledku během prvního roku od události, včetně opětovné hospitalizace, recidivující příhody, demence, mírné kognitivní poruchy, deprese a únavy, a to vše ovlivňuje kvalitu života. Vzhledem k těmto pozorováním je nutný naléhavý rozvoj poskytování akutní péče a také zdroje pro terapeutické strategie po mozkové příhodě. PROICTUS může nejen zlepšit PROMS (pacientem hlášené výsledky) a kvalitu života, ale je také nástrojem ke zvýšení adherence k léčbě, snížení rizikových faktorů a zajištění adekvátní sekundární prevence. Nábor pacientů z pohotovostní služby Nemocnice bude probíhat do 14 dnů od indexové události. Polovina vybraných účastníků bude součástí intervenčního projektu PROICTUS a druhá polovina vybraných pacientů dostane obvyklý management. Všichni pacienti budou telefonicky kontaktováni, oběma ramenům bude vysvětlen projekt PROICTUS, získán souhlas a bude provedena extrakce krve (lipidový profil a glykosylovaný hemoglobin). Neintervenční skupina bude navazovat na běžnou lékařskou péči a referenční sestra ji nebude kontaktovat po dobu 12 měsíců. Po 1 roce od cévní mozkové příhody budou účastníci skupiny bez intervence telefonicky kontaktováni a získají se primární výsledky měření.

Intervenční skupina obdrží druhé volání 30 dní po mrtvici. Ve druhé výzvě získají pacienti personalizované informace o svém zdravotním stavu a komplexní individualizovanou komunikaci. K tomu bude hlavní intervencí přímý kontakt s vedoucí sestrou telefonicky/e-mailem.

Bazální hodnocení bude posouzeno pěti průzkumy: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, průzkum adherence k léčbě, průzkum adherence ke středomořské dietě a iktomometr mrtvice. Toto hodnocení se bude opakovat 90 dnů a 12 měsíců po mrtvici. Tato skupina bude mít také tenzometr na měření tlaku krve, srdeční frekvence a zjištěných arytmií. Kromě toho mohli účastníci tohoto ramene zavolat sestře dva dny v týdnu a zeptat se jí, co potřebují.

Akutní ischemická cévní mozková příhoda představuje velmi významný a stále neřešitelný zdravotní a společenský problém. Proto je tento projekt velkou výzvou a mnoho lidí by z jeho pokroku těžilo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo hemoragická cévní mozková příhoda a NIHSS ≤ 5
  • TIA s poruchou motoriky, řeči nebo zraku
  • Premorbidní mRS<4
  • Začátek události později než za 72 hodin, ale do 14 dnů
  • Lékařsky stabilní
  • Možnost souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá lékařská komorbidita (např. demence ovlivňující základní aktivity každodenního života, rakovina, HIV, Hep B nebo C)
  • Izolované senzorické příznaky
  • Afázie
  • Kognitivní porucha
  • Ztráta sluchu
  • Účast na další studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti budou mít během studie přímý telefonický kontakt s vedoucí sestrou. Referenční sestra poskytne podporu a bude podporovat zapojení pacienta do adekvátních sekundárních preventivních opatření. Kromě toho bude poskytovat vzdělávání založené na riziku cévní mozkové příhody a identifikovaných vaskulárních rizikových faktorech pomocí Stroke Riskometer.
Jiný: Intervence sestry
Pacienti podstoupí individuální plán péče o pacienta vedený vedoucí sestrou. Podle jejich výsledků na iktovém Riskometru a jejich kardiovaskulárních rizikových faktorů sestra připraví telefonát na další dva týdny s informacemi a podporou přizpůsobenou každému pacientovi a jeho potřebám. Telefonáty se budou opakovat měsíčně do šestého měsíce, pak ještě jeden devátý měsíc a jeden poslední před ukončením léčby. Pacienti budou moci kontaktovat referenční sestru, kdykoli to budou potřebovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v PROMIS
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 7 dní a 365 ± 7 dní po mrtvici
PROMIS® (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) je soubor opatření zaměřených na člověka, která hodnotí a monitoruje fyzické, duševní a sociální zdraví. Hodnotí tyto položky: fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti.
Výchozí stav, 90 ± 7 dní a 365 ± 7 dní po mrtvici
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 7 dní a 365 ± 7 dní po mrtvici
EQ-5D-5L je standardizované měřítko zdravotního stavu. Popisuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopné/extrémní problémy. Na konci přístroje je vizuální analogová škála (EQ VAS), která zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav respondenta, přičemž koncové body jsou označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. EQ VAS poskytuje kvantitativní měřítko toho, jak pacient vnímá celkový zdravotní stav
Výchozí stav, 90 ± 7 dní a 365 ± 7 dní po mrtvici
Změna rizika recidivy cévní mozkové příhody od výchozí hodnoty měřená 3. skórem rizikometru
Časové okno: Výchozí stav, 90 ± 7 dní a 365 ± 7 dní po mrtvici

Riskometer je nástroj pro hodnocení individuálního rizika cévní mozkové příhody v příštích pěti nebo deseti letech.

Poskytuje také informace o tom, co mohou pacienti udělat pro snížení rizika.
Výchozí stav, 90 ± 7 dní a 365 ± 7 dní po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolované hladiny LDL
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovaným LDL-c (hladiny <100 mg/dl)
12 měsíců
Recidiva mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s recidivou cévní mozkové příhody
12 měsíců
Kontrolovaný krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s kontrolovanými hodnotami krevního tlaku (systolický krevní tlak <140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg)
12 měsíců
Dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s adherencí k lékům
12 měsíců
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: 12 měsíců
Míra dodržování středomořské stravy
12 měsíců
Biometrické údaje
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pacientů s indexem tělesné hmotnosti <25
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEIC-2171

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence sestry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit