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Un progetto basato sull'intervento di supporto infermieristico per i sopravvissuti all'ictus (PROICTUS)

13 marzo 2024 aggiornato da: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Un progetto basato sull'intervento di supporto infermieristico per i sopravvissuti all'ictus per migliorare le misure di outcome centrate sul paziente

L'ictus è la seconda causa di morte più comune e la principale causa di disabilità nella regione dell'Unione europea (UE). Le vittime di ictus affrontano un futuro incerto e una vita gravemente compromessa dalla disabilità. Sebbene ci siano stati molti progressi nelle conoscenze scientifiche e nell'innovazione nella ricerca sull'ictus, sono ancora necessari miglioramenti nei sistemi di cura dell'ictus per garantire risultati ai pazienti e migliorare la loro qualità di vita dopo l'ictus. L'obiettivo principale del programma PROICTUS ("pro" in greco significa prima e in latino significa movimento in avanti) è quello di valutare un intervento di supporto infermieristico per migliorare il PROMS (pazienti riportati misure di esito) e la qualità della vita nei sopravvissuti all'ictus. I pazienti avranno un contatto diretto con l'infermiere capo per telefono, quindi riceveranno informazioni sulla loro malattia, sulla loro situazione attuale fornendo loro un'assistenza personalizzata e risolvendo le domande che sono importanti per loro nella loro nuova situazione di vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 6 mesi dopo l'ictus, il 45% dei sopravvissuti abbia qualche tipo di dipendenza funzionale. L'impatto dell'ictus è quantificato in anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY), dove DALY è 1 anno di vita sana persa. In tutto il mondo, si prevede che il numero medio di DALY post-ictus sarà di 60,9 milioni entro il 2030. Sebbene l'incidenza dell'ictus aumenti con l'età, i tassi nei giovani adulti sono in aumento, suggerendo la necessità di strategie per migliorare la prevenzione. Oltre alla prognosi vitale, i pazienti con ictus sono anche a maggior rischio di esito sfavorevole entro il primo anno dall'evento, inclusi riospedalizzazione, eventi ricorrenti, demenza, disturbo cognitivo lieve, depressione e affaticamento, e tutti influenzano la qualità della vita. Alla luce di queste osservazioni, è necessario uno sviluppo urgente della fornitura di assistenza per acuti, nonché risorse per strategie terapeutiche post-ictus. PROICTUS non solo potrebbe migliorare il PROMS (paziente segnalato misure di esito) e la qualità della vita, è anche lo strumento per aumentare l'aderenza al trattamento, ridurre i fattori di rischio e garantire un'adeguata prevenzione secondaria. I pazienti saranno reclutati dal servizio di emergenza dell'ospedale in un periodo entro 14 giorni dall'evento indice. La metà dei partecipanti selezionati farà parte del progetto interventistico PROICTUS e l'altra metà dei pazienti selezionati riceverà la gestione abituale. Tutti i pazienti saranno contattati tramite una telefonata, il progetto PROICTUS verrà spiegato ad entrambi i bracci, si otterrà il consenso informato e verrà eseguito un prelievo di sangue (profilo lipidico ed emoglobina glicosilata). Il gruppo non interventista seguirà le normali cure mediche e non sarà contattato dall'infermiere di riferimento per 12 mesi. Dopo 1 anno dall'ictus, i partecipanti al gruppo senza intervento verranno contattati telefonicamente e verranno ottenute le misurazioni dei risultati primari.

Il gruppo interventista riceverà una seconda chiamata 30 giorni dopo l'ictus. Nella seconda chiamata, i pazienti riceveranno informazioni personalizzate sulla sua situazione di salute e una comunicazione personalizzata completa. Per questo, l'intervento principale sarà il contatto diretto con l'infermiere capo per telefono/e-mail.

La valutazione basale sarà valutata da cinque sondaggi: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, sondaggio sull'aderenza al trattamento, sondaggio sull'aderenza alla dieta mediterranea e Stroke Riskometer. Queste valutazioni saranno ripetute a 90 giorni e 12 mesi dopo l'ictus. Questo gruppo avrà anche un tensiometro per misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e le aritmie rilevate. Inoltre, i partecipanti di questo braccio potrebbero chiamare l'infermiera due giorni alla settimana per chiederle tutto ciò di cui hanno bisogno.

L'ictus ischemico acuto rappresenta un problema sanitario e sociale molto importante e ancora da risolvere. Per questo, questo progetto è una grande sfida e molte persone trarrebbero vantaggio dai suoi progressi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lleida, Spagna, 25198
        • IRBLleida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico o ictus emorragico e NIHSS ≤ 5
  • TIA con disabilità motoria, del linguaggio o della vista
  • mRS premorboso <4
  • Insorgenza dell'evento dopo le 72 ore ma entro 14 giorni
  • Stabile dal punto di vista medico
  • Capacità di consenso

Criteri di esclusione:

  • comorbidità mediche avanzate (es. demenza che colpisce le attività di base della vita quotidiana, cancro, HIV, epatite B o C)
  • Sintomi sensoriali isolati
  • Afasia
  • Decadimento cognitivo
  • Perdita dell'udito
  • Partecipare a un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti avranno un contatto diretto con l'infermiere capo per telefono durante lo studio. L'infermiere referente fornirà supporto e promuoverà il coinvolgimento del paziente verso adeguate misure di prevenzione secondaria. Inoltre, fornirà formazione basata sul rischio di ictus e sui fattori di rischio vascolari identificati da Stroke Riskometer.
I pazienti saranno sottoposti a un piano di assistenza al paziente individualizzato condotto da un infermiere capo. In base ai loro risultati sullo Stroke Riskometer e ai loro fattori di rischio cardiovascolare, l'infermiere preparerà una telefonata per le prossime due settimane con informazioni e supporto adattati a ciascun paziente e alle sue necessità. Le telefonate verranno ripetute mensilmente fino al sesto mese, poi, una in più il nono mese e un'ultima prima della fine del trattamento. I pazienti potranno contattare l'infermiere di riferimento ogni volta che ne avranno bisogno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale. Valuta i seguenti elementi: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore.
Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute. Descrive cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente. Alla fine dello strumento c'è una scala analogica visiva (EQ VAS) che registra la salute attuale complessiva del rispondente dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". L'EQ VAS fornisce una misura quantitativa della percezione del paziente della propria salute generale
Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
Variazione rispetto al basale del rischio di recidiva di ictus misurata dal 3. Punteggio del rischiometro
Lasso di tempo: Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus

Riskometer è uno strumento per valutare il rischio individuale di un ictus nei prossimi cinque o dieci anni.

Fornisce inoltre informazioni su ciò che i pazienti possono fare per ridurre il rischio.

Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli LDL controllati
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con colesterolo LDL controllato (livelli <100 mg/dl)
12 mesi
Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con recidiva di ictus
12 mesi
Pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con valori pressori controllati (pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg)
12 mesi
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con aderenza ai farmaci
12 mesi
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di adesione alla dieta mediterranea
12 mesi
Dati biometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di pazienti con indice di massa corporea <25
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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