- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04746157
Un progetto basato sull'intervento di supporto infermieristico per i sopravvissuti all'ictus (PROICTUS)
Un progetto basato sull'intervento di supporto infermieristico per i sopravvissuti all'ictus per migliorare le misure di outcome centrate sul paziente
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si stima che 6 mesi dopo l'ictus, il 45% dei sopravvissuti abbia qualche tipo di dipendenza funzionale. L'impatto dell'ictus è quantificato in anni di vita aggiustati per la disabilità (DALY), dove DALY è 1 anno di vita sana persa. In tutto il mondo, si prevede che il numero medio di DALY post-ictus sarà di 60,9 milioni entro il 2030. Sebbene l'incidenza dell'ictus aumenti con l'età, i tassi nei giovani adulti sono in aumento, suggerendo la necessità di strategie per migliorare la prevenzione. Oltre alla prognosi vitale, i pazienti con ictus sono anche a maggior rischio di esito sfavorevole entro il primo anno dall'evento, inclusi riospedalizzazione, eventi ricorrenti, demenza, disturbo cognitivo lieve, depressione e affaticamento, e tutti influenzano la qualità della vita. Alla luce di queste osservazioni, è necessario uno sviluppo urgente della fornitura di assistenza per acuti, nonché risorse per strategie terapeutiche post-ictus. PROICTUS non solo potrebbe migliorare il PROMS (paziente segnalato misure di esito) e la qualità della vita, è anche lo strumento per aumentare l'aderenza al trattamento, ridurre i fattori di rischio e garantire un'adeguata prevenzione secondaria. I pazienti saranno reclutati dal servizio di emergenza dell'ospedale in un periodo entro 14 giorni dall'evento indice. La metà dei partecipanti selezionati farà parte del progetto interventistico PROICTUS e l'altra metà dei pazienti selezionati riceverà la gestione abituale. Tutti i pazienti saranno contattati tramite una telefonata, il progetto PROICTUS verrà spiegato ad entrambi i bracci, si otterrà il consenso informato e verrà eseguito un prelievo di sangue (profilo lipidico ed emoglobina glicosilata). Il gruppo non interventista seguirà le normali cure mediche e non sarà contattato dall'infermiere di riferimento per 12 mesi. Dopo 1 anno dall'ictus, i partecipanti al gruppo senza intervento verranno contattati telefonicamente e verranno ottenute le misurazioni dei risultati primari.
Il gruppo interventista riceverà una seconda chiamata 30 giorni dopo l'ictus. Nella seconda chiamata, i pazienti riceveranno informazioni personalizzate sulla sua situazione di salute e una comunicazione personalizzata completa. Per questo, l'intervento principale sarà il contatto diretto con l'infermiere capo per telefono/e-mail.
La valutazione basale sarà valutata da cinque sondaggi: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, sondaggio sull'aderenza al trattamento, sondaggio sull'aderenza alla dieta mediterranea e Stroke Riskometer. Queste valutazioni saranno ripetute a 90 giorni e 12 mesi dopo l'ictus. Questo gruppo avrà anche un tensiometro per misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e le aritmie rilevate. Inoltre, i partecipanti di questo braccio potrebbero chiamare l'infermiera due giorni alla settimana per chiederle tutto ciò di cui hanno bisogno.
L'ictus ischemico acuto rappresenta un problema sanitario e sociale molto importante e ancora da risolvere. Per questo, questo progetto è una grande sfida e molte persone trarrebbero vantaggio dai suoi progressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25198
- IRBLleida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o ictus emorragico e NIHSS ≤ 5
- TIA con disabilità motoria, del linguaggio o della vista
- mRS premorboso <4
- Insorgenza dell'evento dopo le 72 ore ma entro 14 giorni
- Stabile dal punto di vista medico
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- comorbidità mediche avanzate (es. demenza che colpisce le attività di base della vita quotidiana, cancro, HIV, epatite B o C)
- Sintomi sensoriali isolati
- Afasia
- Decadimento cognitivo
- Perdita dell'udito
- Partecipare a un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti avranno un contatto diretto con l'infermiere capo per telefono durante lo studio.
L'infermiere referente fornirà supporto e promuoverà il coinvolgimento del paziente verso adeguate misure di prevenzione secondaria.
Inoltre, fornirà formazione basata sul rischio di ictus e sui fattori di rischio vascolari identificati da Stroke Riskometer.
|
I pazienti saranno sottoposti a un piano di assistenza al paziente individualizzato condotto da un infermiere capo.
In base ai loro risultati sullo Stroke Riskometer e ai loro fattori di rischio cardiovascolare, l'infermiere preparerà una telefonata per le prossime due settimane con informazioni e supporto adattati a ciascun paziente e alle sue necessità.
Le telefonate verranno ripetute mensilmente fino al sesto mese, poi, una in più il nono mese e un'ultima prima della fine del trattamento.
I pazienti potranno contattare l'infermiere di riferimento ogni volta che ne avranno bisogno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale in PROMIS
Lasso di tempo: Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) è un insieme di misure centrate sulla persona che valuta e monitora la salute fisica, mentale e sociale.
Valuta i seguenti elementi: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore.
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Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita misurata in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
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L'EQ-5D-5L è una misura standardizzata dello stato di salute.
Descrive cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi incapaci/estremamente.
Alla fine dello strumento c'è una scala analogica visiva (EQ VAS) che registra la salute attuale complessiva del rispondente dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
L'EQ VAS fornisce una misura quantitativa della percezione del paziente della propria salute generale
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Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale del rischio di recidiva di ictus misurata dal 3. Punteggio del rischiometro
Lasso di tempo: Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
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Riskometer è uno strumento per valutare il rischio individuale di un ictus nei prossimi cinque o dieci anni. Fornisce inoltre informazioni su ciò che i pazienti possono fare per ridurre il rischio. |
Basale, 90 ±7 giorni e 365 ±7 giorni dopo l'ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli LDL controllati
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di pazienti con colesterolo LDL controllato (livelli <100 mg/dl)
|
12 mesi
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Ricorrenza di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di pazienti con recidiva di ictus
|
12 mesi
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|
Pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di pazienti con valori pressori controllati (pressione sistolica <140 mmHg e pressione diastolica <90 mmHg)
|
12 mesi
|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di pazienti con aderenza ai farmaci
|
12 mesi
|
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Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di adesione alla dieta mediterranea
|
12 mesi
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|
Dati biometrici
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tasso di pazienti con indice di massa corporea <25
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIC-2171
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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