Et sykepleiestøtteintervensjonsbasert prosjekt for hjerneslagoverlevende (PROICTUS)
Et intervensjonsbasert prosjekt for sykepleiestøtte for slagoverlevere for å forbedre pasientsentrerte resultatmål
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det anslås at 6 måneder etter hjerneslag har 45 % av de overlevende en eller annen form for funksjonell avhengighet. Effekten av hjerneslag kvantifiseres i funksjonshemmede justerte leveår (DALY), der DALY er 1 år med tapt sunt liv. På verdensbasis er det gjennomsnittlige antallet DALY-er etter slag anslått til å være 60,9 millioner innen 2030. Selv om forekomsten av slagsykdom øker med alderen, øker ratene hos unge voksne, noe som tyder på et behov for strategier for å forbedre forebygging. Utover vital prognose, har slagpasienter også økt risiko for dårlig utfall innen det første året av hendelsen, inkludert re-hospitalisering, tilbakevendende hendelse, demens, mild kognitiv lidelse, depresjon og tretthet, og alle påvirker livskvaliteten. Gitt disse observasjonene, er det nødvendig med en presserende utvikling av akutte omsorgstilbud, samt ressurser for terapeutiske strategier etter slag. PROICTUS kunne ikke bare forbedre PROMS (pasientrapporterte utfallsmål) og livskvalitet, det er også verktøyet for å øke etterlevelsen av behandlingen, redusere risikofaktorene og sikre en adekvat sekundær forebygging. Pasienter vil bli rekruttert fra legevakten til Sykehuset i en periode innen 14 dager fra indekshendelsen. Halvparten av de utvalgte deltakerne vil være en del av PROICTUS intervensjonsprosjekt og den andre halvparten av de utvalgte pasientene vil få vanlig behandling. Alle pasienter vil bli kontaktet på telefon, PROICTUS-prosjektet vil bli forklart til begge armer, informere samtykke innhentet og blodekstraksjon (lipidprofil og glykosylert hemoglobin) vil bli utført. Ikke-intervensjonsgruppe vil følge opp vanlig medisinsk behandling og de vil ikke bli kontaktet av referentsykepleier på 12 måneder. Etter 1 år etter hjerneslaget vil deltakere i ikke-intervensjonsgruppen bli kontaktet via telefon og primære utfallsmålinger innhentet.
Intervensjonsgruppen vil motta en ny samtale 30 dager etter slaget. I den andre samtalen vil pasientene få personlig informasjon om sin helsesituasjon og omfattende individualisert kommunikasjon. For det vil hovedintervensjonen være direkte kontakt med hovedsykepleier på telefon/epost.
Basal evaluering vil bli vurdert av fem undersøkelser: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, undersøkelse av behandlingsoverholdelse, undersøkelse av overholdelse av middelhavsdietten og Stroke Riskometer. Disse evalueringene vil bli gjentatt 90 dager og 12 måneder etter hjerneslag. Denne gruppen vil også ha et tensiometer for å måle blodtrykk, hjertefrekvens og påviste arytmier. I tillegg kunne deltakerne i denne armen ringe sykepleieren to dager i uken for å spørre henne hva de måtte trenge.
Akutt iskemisk hjerneslag representerer et svært viktig helse- og sosialproblem som fortsatt mangler å løses. For det er dette prosjektet en stor utfordring og mange mennesker vil dra nytte av fremgangen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- IRBLleida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag eller hemorragisk hjerneslag og NIHSS ≤ 5
- TIA med motorisk, tale- eller synshemming
- Premorbid mRS<4
- Hendelsen debuterer senere enn 72 timer, men innen 14 dager
- Medisinsk stabil
- Kompetent med samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Avansert medisinsk komorbiditet (f. demens som påvirker grunnleggende aktiviteter i dagliglivet, kreft, HIV, Hep B eller C)
- Isolerte sensoriske symptomer
- Afasi
- Kognitiv svikt
- Hørselstap
- Deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil ha direkte kontakt med hovedsykepleier på telefon under studien.
Henvisende sykepleier vil gi støtte og vil fremme engasjement hos pasienten til adekvate sekundærforebyggende tiltak.
I tillegg vil hun gi opplæring basert på hjerneslagrisiko og identifiserte vaskulære risikofaktorer av Stroke Riskometer.
|
Pasienter vil gjennomgå en individualisert pasientbehandlingsplan utført av en ledende sykepleier.
I henhold til deres resultater på Stroke Riskometer og deres kardiovaskulære risikofaktorer, vil sykepleieren forberede en telefonsamtale de neste to ukene med informasjon og støtte tilpasset hver enkelt pasient og deres behov.
Telefonsamtaler vil bli gjentatt månedlig frem til den sjette måneden, deretter en til den niende måneden og en siste før slutten av behandlingen.
Pasienter vil kunne kontakte referansesykepleier når de måtte trenge det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i PROMIS
Tidsramme: Baseline, 90 ±7 dager og 365 ±7 dager etter hjerneslag
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Den evaluerer følgende elementer: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet.
|
Baseline, 90 ±7 dager og 365 ±7 dager etter hjerneslag
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet målt i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, 90 ±7 dager og 365 ±7 dager etter hjerneslag
|
EQ-5D-5L er et standardisert mål på helsestatus.
Den beskriver fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til/ekstreme problemer.
På slutten av instrumentet er det en visuell analog skala (EQ VAS) som registrerer respondentens generelle nåværende helse der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg' og 'Den verste helsen du kan forestille deg'.
EQ VAS gir et kvantitativt mål på pasientens oppfatning av sin generelle helse
|
Baseline, 90 ±7 dager og 365 ±7 dager etter hjerneslag
|
|
Endring fra baseline i risikoen for tilbakefall av hjerneslag målt ved 3. Riskometerscore
Tidsramme: Baseline, 90 ±7 dager og 365 ±7 dager etter hjerneslag
|
Riskometer er et verktøy for å vurdere den individuelle risikoen for hjerneslag de neste fem eller ti årene. Den gir også informasjon om hva pasienter kan gjøre for å redusere risikoen. |
Baseline, 90 ±7 dager og 365 ±7 dager etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollerte LDL-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med kontrollert LDL-c (nivåer <100 mg/dl)
|
12 måneder
|
|
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med tilbakefall av hjerneslag
|
12 måneder
|
|
Kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med kontrollerte blodtrykksverdier (systolisk blodtrykk <140 mmHg og diastolisk blodtrykk <90 mmHg)
|
12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med medisinoverholdelse
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av middelhavskosthold
Tidsramme: 12 måneder
|
Graden av overholdelse av middelhavsdietten
|
12 måneder
|
|
Biometriske data
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av pasienter med kroppsmasseindeks <25
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIC-2171
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .