Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett omvårdnadsstödsinterventionsbaserat projekt för strokeöverlevande (PROICTUS)

13 mars 2024 uppdaterad av: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Ett omvårdnadsstödsinterventionsbaserat projekt för strokeöverlevande för att förbättra patientcentrerade resultatåtgärder

Stroke är den näst vanligaste dödsorsaken och den främsta orsaken till funktionshinder i EU-regionen. Strokeoffer står inför en osäker framtid och ett liv som är svårt påverkat av funktionshinder. Även om det har skett många framsteg inom vetenskaplig kunskap och innovation inom strokeforskning, är förbättringar i strokevårdssystem fortfarande nödvändiga för att säkerställa patientresultat och förbättra deras livskvalitet efter stroke. Huvudmålet med PROICTUS-programmet ("pro" betyder på grekiska före och på latin betyder framåtrörelse) är att utvärdera en omvårdnadsstödsintervention för att förbättra PROMS (patientrapporterade resultatmått) och livskvaliteten hos strokeöverlevande. Patienterna kommer att ha en direktkontakt med den ledande sjuksköterskan per telefon, så att de får information om sin sjukdom, sin nuvarande situation ge dem en personlig vård och lösa frågor som är viktiga för dem i sin nya livssituation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det uppskattas att 6 månader efter stroke har 45 % av de överlevande någon typ av funktionellt beroende. Effekten av stroke kvantifieras i funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALYs), där DALY är ett förlorat friskt liv. Över hela världen beräknas det genomsnittliga antalet DALY efter stroke vara 60,9 miljoner år 2030. Även om förekomsten av strokesjukdom ökar med åldern, ökar antalet unga vuxna, vilket tyder på ett behov av strategier för att förbättra förebyggandet. Utöver vital prognos löper strokepatienter också en ökad risk för dåligt resultat inom det första året av händelsen inklusive återinläggning, återkommande händelse, demens, mild kognitiv störning, depression och trötthet, och alla påverkar livskvaliteten. Med tanke på dessa observationer behövs en brådskande utveckling av akutvården, såväl som resurser för terapeutiska strategier efter stroke. PROICTUS skulle inte bara kunna förbättra PROMS (patientrapporterade utfallsmått) och livskvalitet, det är också verktyget för att öka följsamheten till behandlingen, minska riskfaktorerna och säkerställa en adekvat sekundär prevention. Patienter kommer att rekryteras från sjukhusets jour inom en period inom 14 dagar från indexhändelsen. Hälften av de utvalda deltagarna kommer att ingå i PROICTUS interventionsprojekt och den andra hälften av de utvalda patienterna kommer att få sedvanlig behandling. Alla patienter kommer att kontaktas via ett telefonsamtal, PROICTUS-projektet kommer att förklaras för båda armarna, informera samtycke inhämtat och en blodextraktion (lipidprofil och glykosylerat hemoglobin) kommer att utföras. Icke-interventionsgrupp kommer att följa upp vanlig medicinsk vård och de kommer inte att kontaktas av referenssköterskan på 12 månader. Efter 1 år av stroken kommer deltagarna i ingen interventionsgruppen att kontaktas per telefon och primära resultatmätningar erhålls.

Interventionsgruppen kommer att få ett andra samtal 30 dagar efter stroken. I det andra samtalet kommer patienterna att få personlig information om sin hälsosituation och en omfattande individualiserad kommunikation. För det kommer huvudinsatsen att vara direktkontakt med ledningssköterskan via telefon/mail.

Basal utvärdering kommer att bedömas av fem undersökningar: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, undersökning av behandlingsföljsamhet, undersökning av följsamhet till Medelhavsdieten och Stroke Riskometer. Dessa utvärderingar kommer att upprepas 90 dagar och 12 månader efter stroke. Denna grupp kommer också att ha en tensiometer för att mäta blodtryck, hjärtfrekvens och upptäckta arytmier. Dessutom kunde deltagarna i denna arm ringa sjuksköterskan två dagar i veckan för att fråga henne vad de behöver.

Akut ischemisk stroke representerar ett mycket viktigt och ännu inte löst hälso- och socialt problem. För det är detta projekt en stor utmaning och många människor skulle dra nytta av dess framsteg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lleida, Spanien, 25198
        • IRBLleida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke eller hemorragisk stroke och NIHSS ≤ 5
  • TIA med motorisk, tal- eller synnedsättning
  • Premorbid mRS<4
  • Händelsen debuterar senare än 72 timmar men inom 14 dagar
  • Medicinskt stabil
  • Kapabel med samtycke

Exklusions kriterier:

  • Avancerad medicinsk komorbiditet (t.ex. demens som påverkar grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, cancer, HIV, Hep B eller C)
  • Isolerade sensoriska symtom
  • Afasi
  • Kognitiv försämring
  • Hörselnedsättning
  • Att delta i en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att ha en direktkontakt med huvudsköterskan per telefon under studien. Den hänvisande sjuksköterskan kommer att ge stöd och främja patientens engagemang för adekvata sekundära förebyggande åtgärder. Dessutom kommer hon att ge utbildning baserad på strokerisk och identifierade vaskulära riskfaktorer av Stroke Riskometer.
Patienterna kommer att genomgå en individuell patientvårdsplan som utförs av en ledande sjuksköterska. Enligt deras resultat på Stroke Riskometer och deras kardiovaskulära riskfaktorer kommer sjuksköterskan att förbereda ett telefonsamtal under de kommande två veckorna med information och stöd anpassat efter varje patient och dennes behov. Telefonsamtal upprepas varje månad fram till den sjätte månaden, sedan ett till den nionde månaden och ett sista före behandlingens slut. Patienter kommer att kunna kontakta referenssköterskan närhelst de skulle behöva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i PROMIS
Tidsram: Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa. Den utvärderar följande punkter: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet.
Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd. Den beskriver fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem. I slutet av instrumentet finns en visuell analog skala (EQ VAS) som registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa där endpoints är märkta med 'Den bästa hälsan du kan tänka dig' och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig'. EQ VAS ger ett kvantitativt mått på patientens uppfattning om sin allmänna hälsa
Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
Förändring från baslinjen i risken för återfall av stroke mätt med 3. Riskometerpoäng
Tidsram: Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke

Riskometer är ett verktyg för att bedöma den individuella risken för stroke under de kommande fem eller tio åren.

Den ger också information om vad patienter kan göra för att minska risken.

Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollerade LDL-nivåer
Tidsram: 12 månader
Frekvens patienter med kontrollerat LDL-c (nivåer <100 mg/dl)
12 månader
Återkommande stroke
Tidsram: 12 månader
Frekvens patienter med återfall i stroke
12 månader
Kontrollerat blodtryck
Tidsram: 12 månader
Frekvens patienter med kontrollerade blodtrycksvärden (systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg)
12 månader
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med medicinering
12 månader
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: 12 månader
Graden av efterlevnad av medelhavskost
12 månader
Biometriska data
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter med body mass index <25
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Första postat (Faktisk)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera