- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04746157
Ett omvårdnadsstödsinterventionsbaserat projekt för strokeöverlevande (PROICTUS)
Ett omvårdnadsstödsinterventionsbaserat projekt för strokeöverlevande för att förbättra patientcentrerade resultatåtgärder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det uppskattas att 6 månader efter stroke har 45 % av de överlevande någon typ av funktionellt beroende. Effekten av stroke kvantifieras i funktionsnedsättningsjusterade levnadsår (DALYs), där DALY är ett förlorat friskt liv. Över hela världen beräknas det genomsnittliga antalet DALY efter stroke vara 60,9 miljoner år 2030. Även om förekomsten av strokesjukdom ökar med åldern, ökar antalet unga vuxna, vilket tyder på ett behov av strategier för att förbättra förebyggandet. Utöver vital prognos löper strokepatienter också en ökad risk för dåligt resultat inom det första året av händelsen inklusive återinläggning, återkommande händelse, demens, mild kognitiv störning, depression och trötthet, och alla påverkar livskvaliteten. Med tanke på dessa observationer behövs en brådskande utveckling av akutvården, såväl som resurser för terapeutiska strategier efter stroke. PROICTUS skulle inte bara kunna förbättra PROMS (patientrapporterade utfallsmått) och livskvalitet, det är också verktyget för att öka följsamheten till behandlingen, minska riskfaktorerna och säkerställa en adekvat sekundär prevention. Patienter kommer att rekryteras från sjukhusets jour inom en period inom 14 dagar från indexhändelsen. Hälften av de utvalda deltagarna kommer att ingå i PROICTUS interventionsprojekt och den andra hälften av de utvalda patienterna kommer att få sedvanlig behandling. Alla patienter kommer att kontaktas via ett telefonsamtal, PROICTUS-projektet kommer att förklaras för båda armarna, informera samtycke inhämtat och en blodextraktion (lipidprofil och glykosylerat hemoglobin) kommer att utföras. Icke-interventionsgrupp kommer att följa upp vanlig medicinsk vård och de kommer inte att kontaktas av referenssköterskan på 12 månader. Efter 1 år av stroken kommer deltagarna i ingen interventionsgruppen att kontaktas per telefon och primära resultatmätningar erhålls.
Interventionsgruppen kommer att få ett andra samtal 30 dagar efter stroken. I det andra samtalet kommer patienterna att få personlig information om sin hälsosituation och en omfattande individualiserad kommunikation. För det kommer huvudinsatsen att vara direktkontakt med ledningssköterskan via telefon/mail.
Basal utvärdering kommer att bedömas av fem undersökningar: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, undersökning av behandlingsföljsamhet, undersökning av följsamhet till Medelhavsdieten och Stroke Riskometer. Dessa utvärderingar kommer att upprepas 90 dagar och 12 månader efter stroke. Denna grupp kommer också att ha en tensiometer för att mäta blodtryck, hjärtfrekvens och upptäckta arytmier. Dessutom kunde deltagarna i denna arm ringa sjuksköterskan två dagar i veckan för att fråga henne vad de behöver.
Akut ischemisk stroke representerar ett mycket viktigt och ännu inte löst hälso- och socialt problem. För det är detta projekt en stor utmaning och många människor skulle dra nytta av dess framsteg.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- IRBLleida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke eller hemorragisk stroke och NIHSS ≤ 5
- TIA med motorisk, tal- eller synnedsättning
- Premorbid mRS<4
- Händelsen debuterar senare än 72 timmar men inom 14 dagar
- Medicinskt stabil
- Kapabel med samtycke
Exklusions kriterier:
- Avancerad medicinsk komorbiditet (t.ex. demens som påverkar grundläggande aktiviteter i det dagliga livet, cancer, HIV, Hep B eller C)
- Isolerade sensoriska symtom
- Afasi
- Kognitiv försämring
- Hörselnedsättning
- Att delta i en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att ha en direktkontakt med huvudsköterskan per telefon under studien.
Den hänvisande sjuksköterskan kommer att ge stöd och främja patientens engagemang för adekvata sekundära förebyggande åtgärder.
Dessutom kommer hon att ge utbildning baserad på strokerisk och identifierade vaskulära riskfaktorer av Stroke Riskometer.
|
Patienterna kommer att genomgå en individuell patientvårdsplan som utförs av en ledande sjuksköterska.
Enligt deras resultat på Stroke Riskometer och deras kardiovaskulära riskfaktorer kommer sjuksköterskan att förbereda ett telefonsamtal under de kommande två veckorna med information och stöd anpassat efter varje patient och dennes behov.
Telefonsamtal upprepas varje månad fram till den sjätte månaden, sedan ett till den nionde månaden och ett sista före behandlingens slut.
Patienter kommer att kunna kontakta referenssköterskan närhelst de skulle behöva.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i PROMIS
Tidsram: Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och övervakar fysisk, mental och social hälsa.
Den utvärderar följande punkter: fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet.
|
Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet mätt i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat mått på hälsotillstånd.
Den beskriver fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, oförmögen/extrema problem.
I slutet av instrumentet finns en visuell analog skala (EQ VAS) som registrerar respondentens övergripande nuvarande hälsa där endpoints är märkta med 'Den bästa hälsan du kan tänka dig' och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig'.
EQ VAS ger ett kvantitativt mått på patientens uppfattning om sin allmänna hälsa
|
Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
|
|
Förändring från baslinjen i risken för återfall av stroke mätt med 3. Riskometerpoäng
Tidsram: Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
|
Riskometer är ett verktyg för att bedöma den individuella risken för stroke under de kommande fem eller tio åren. Den ger också information om vad patienter kan göra för att minska risken. |
Baslinje, 90 ±7 dagar och 365 ±7 dagar efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollerade LDL-nivåer
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens patienter med kontrollerat LDL-c (nivåer <100 mg/dl)
|
12 månader
|
|
Återkommande stroke
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens patienter med återfall i stroke
|
12 månader
|
|
Kontrollerat blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens patienter med kontrollerade blodtrycksvärden (systoliskt blodtryck <140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg)
|
12 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter med medicinering
|
12 månader
|
|
Anslutning till medelhavskost
Tidsram: 12 månader
|
Graden av efterlevnad av medelhavskost
|
12 månader
|
|
Biometriska data
Tidsram: 12 månader
|
Andelen patienter med body mass index <25
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC-2171
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .