Проект сестринской поддержки, основанный на вмешательстве, для выживших после инсульта (PROICTUS)
Проект сестринской поддержки, основанный на вмешательстве для выживших после инсульта, для улучшения ориентированных на пациента показателей исходов
Обзор исследования
Подробное описание
Подсчитано, что через 6 месяцев после инсульта у 45% выживших возникает тот или иной тип функциональной зависимости. Последствия инсульта количественно оцениваются в годах жизни с поправкой на инвалидность (DALY), где DALY — это потерянный год здоровой жизни. Согласно прогнозам, к 2030 году в мире среднее число DALY после инсульта составит 60,9 миллиона человек. Хотя заболеваемость инсультом увеличивается с возрастом, показатели среди молодых людей растут, что указывает на необходимость стратегий по улучшению профилактики. Помимо жизненно важного прогноза, пациенты с инсультом также подвержены повышенному риску неблагоприятного исхода в течение первого года после события, включая повторную госпитализацию, повторные события, деменцию, легкое когнитивное расстройство, депрессию и утомляемость, и все это влияет на качество жизни. Учитывая эти наблюдения, необходимо срочное развитие оказания неотложной помощи, а также ресурсов для постинсультных терапевтических стратегий. PROICTUS может не только улучшить PROMS (показатели результатов, о которых сообщают пациенты) и качество жизни, но также является инструментом для повышения приверженности лечению, снижения факторов риска и обеспечения адекватной вторичной профилактики. Пациенты будут набраны из службы неотложной помощи больницы в течение 14 дней после индексного события. Половина отобранных участников будет частью интервенционного проекта PROICTUS, а другая половина отобранных пациентов получит обычное лечение. Со всеми пациентами свяжутся по телефону, обеим группам расскажут о проекте PROICTUS, проинформируют о полученном согласии и проведут забор крови (липидный профиль и гликозилированный гемоглобин). Неинтервенционная группа будет получать обычную медицинскую помощь, и с ними не будет связываться референтная медсестра в течение 12 месяцев. Через 1 год после инсульта с участниками группы без вмешательства свяжутся по телефону и получат первичные результаты измерения.
Интервенционная группа получит второй вызов через 30 дней после инсульта. Во время второго звонка пациенты получат персонализированную информацию о состоянии своего здоровья и всестороннее индивидуальное общение. Для этого основным вмешательством будет прямой контакт с ведущей медсестрой по телефону/электронной почте.
Базальная оценка будет оцениваться с помощью пяти опросов: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, опрос приверженности лечению, опрос приверженности средиземноморской диете и шкала риска инсульта. Эти оценки будут повторяться через 90 дней и 12 месяцев после инсульта. У этой группы также будет тензиометр для измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений и выявленных аритмий. Кроме того, участники этой группы могли звонить медсестре два дня в неделю, чтобы спросить ее обо всем, что им нужно.
Острый ишемический инсульт представляет собой очень важную и до сих пор не решенную медико-социальную проблему. Для этого этот проект является большой проблемой, и многие люди выиграют от его прогресса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- IRBLleida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт или геморрагический инсульт и NIHSS ≤ 5
- ТИА с моторными, речевыми или зрительными нарушениями
- Преморбидный mRS<4
- Начало события позднее 72 часов, но в течение 14 дней
- Медицински стабильный
- Согласие способно
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология (например. деменция, влияющая на основные виды повседневной деятельности, рак, ВИЧ, гепатит B или C)
- Отдельные сенсорные симптомы
- Афазия
- Когнитивные нарушения
- Потеря слуха
- Участие в другом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты будут иметь прямой контакт с ведущей медсестрой по телефону во время исследования.
Референтная медсестра окажет поддержку и будет способствовать привлечению пациента к адекватным мерам вторичной профилактики.
Кроме того, она проведет обучение, основанное на риске инсульта и выявленных сосудистых факторах риска с помощью Stroke Riskometer.
|
Для пациентов составляется индивидуальный план ухода за больными, проводимый ведущей медицинской сестрой.
В соответствии с их результатами на шкале риска инсульта и их сердечно-сосудистыми факторами риска, медсестра подготовит телефонный звонок на следующие две недели с информацией и поддержкой, адаптированной к каждому пациенту и его потребностям.
Телефонные звонки будут повторяться ежемесячно до шестого месяца, затем еще один на девятом месяце и последний до окончания лечения.
Пациенты смогут обращаться к референтной медсестре в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 7 дней и 365 ± 7 дней после инсульта
|
PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) представляет собой набор личностно-ориентированных мер, которые оценивают и контролируют физическое, психическое и социальное здоровье.
Он оценивает следующие пункты: физическая функция, тревога, депрессия, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действиях, воздействие боли и интенсивность боли.
|
Исходный уровень, 90 ± 7 дней и 365 ± 7 дней после инсульта
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 7 дней и 365 ± 7 дней после инсульта
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья.
Он описывает пять параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять уровней ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность/крайние проблемы.
В конце инструмента есть визуальная аналоговая шкала (ВАШ EQ), которая регистрирует общее текущее состояние здоровья респондента, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
EQ VAS обеспечивает количественную оценку восприятия пациентом своего общего состояния здоровья.
|
Исходный уровень, 90 ± 7 дней и 365 ± 7 дней после инсульта
|
|
Изменение риска повторного инсульта по сравнению с исходным уровнем, измеряемое по 3 баллам рискометра.
Временное ограничение: Исходный уровень, 90 ± 7 дней и 365 ± 7 дней после инсульта
|
Рискометр — это инструмент для оценки индивидуального риска инсульта в ближайшие пять-десять лет. Он также предоставляет информацию о том, что пациенты могут сделать, чтобы снизить риск. |
Исходный уровень, 90 ± 7 дней и 365 ± 7 дней после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контролируемые уровни ЛПНП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с контролируемым Хс-ЛПНП (уровень <100 мг/дл)
|
12 месяцев
|
|
Повторный инсульт
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с рецидивом инсульта
|
12 месяцев
|
|
Контролируемое кровяное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с контролируемыми значениями артериального давления (систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.)
|
12 месяцев
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с приверженностью лечению
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень приверженности средиземноморской диете
|
12 месяцев
|
|
Биометрические данные
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота пациентов с индексом массы тела <25
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC-2171
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .