Un proyecto basado en intervenciones de apoyo de enfermería para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (PROICTUS)
Un proyecto basado en intervenciones de apoyo de enfermería para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para mejorar las medidas de resultados centradas en el paciente
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se estima que a los 6 meses del ictus, el 45% de los supervivientes presenta algún tipo de dependencia funcional. El impacto del accidente cerebrovascular se cuantifica en años de vida ajustados por discapacidad (DALY), donde DALY es 1 año de vida saludable perdido. En todo el mundo, se prevé que el número promedio de AVAD posteriores a un accidente cerebrovascular sea de 60,9 millones para 2030. Aunque la incidencia de la enfermedad cerebrovascular aumenta con la edad, las tasas en adultos jóvenes están aumentando, lo que sugiere la necesidad de estrategias para mejorar la prevención. Más allá del pronóstico vital, los pacientes con accidente cerebrovascular también tienen un mayor riesgo de malos resultados dentro del primer año del evento, incluida la rehospitalización, el evento recurrente, la demencia, el trastorno cognitivo leve, la depresión y la fatiga, y todos afectan la calidad de vida. Dadas estas observaciones, se necesita un desarrollo urgente de la provisión de atención aguda, así como recursos para las estrategias terapéuticas posteriores al accidente cerebrovascular. PROICTUS no solo podría mejorar las PROMS (medidas de resultado informadas por el paciente) y la calidad de vida, sino que también es la herramienta para aumentar la adherencia al tratamiento, reducir los factores de riesgo y asegurar una adecuada prevención secundaria. Los pacientes serán reclutados del servicio de urgencias del Hospital en un plazo de 14 días desde el evento índice. La mitad de los participantes seleccionados formarán parte del proyecto intervencionista PROICTUS y la otra mitad de los pacientes seleccionados recibirán el manejo habitual. Todos los pacientes serán contactados mediante llamada telefónica, se explicará el proyecto PROICTUS a ambos brazos, se obtendrá el consentimiento informado y se realizará una extracción de sangre (perfil lipídico y hemoglobina glicosilada). El grupo no intervencionista seguirá la atención médica habitual y no serán contactados por la enfermera de referencia durante 12 meses. Después de 1 año del accidente cerebrovascular, los participantes del grupo sin intervención serán contactados por teléfono y se obtendrán las medidas de resultado primarias.
El grupo intervencionista recibirá una segunda llamada 30 días después del ictus. En la segunda llamada, los pacientes obtendrán información personalizada sobre su situación de salud y una comunicación integral e individualizada. Para eso, la intervención principal será el contacto directo con la enfermera líder por teléfono/correo electrónico.
La evaluación basal se evaluará mediante cinco encuestas: PROMIS 57 Profile v.2.1, el EQ-5D-5L, encuesta de adherencia al tratamiento, encuesta de adherencia a la dieta mediterránea y el Stroke Riskometer. Esta evaluación se repetirá a los 90 días y 12 meses después del ictus. Este grupo contará también con un tensiómetro para medir la presión arterial, frecuencia cardiaca y detectar arritmias. Además, los participantes de este brazo podrían llamar a la enfermera dos días a la semana para preguntarle lo que necesiten.
El ictus isquémico agudo representa un problema sanitario y social muy importante y aún por resolver. Por eso, este proyecto es un gran desafío y muchas personas se beneficiarían de su progreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Lleida, España, 25198
- IRBLleida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o accidente cerebrovascular hemorrágico y NIHSS ≤ 5
- AIT con discapacidad motora, del habla o visual
- mRS premórbido<4
- Inicio del evento después de las 72 h pero dentro de los 14 días
- Médicamente estable
- Con capacidad de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad médica avanzada (ej. demencia que afecta las actividades básicas de la vida diaria, cáncer, VIH, hepatitis B o C)
- Síntomas sensoriales aislados
- Afasia
- Deterioro cognitivo
- Pérdida de la audición
- Participar en otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes tendrán un contacto directo con la enfermera líder por teléfono durante el estudio.
La enfermera de referencia brindará apoyo y promoverá la participación del paciente en las medidas de prevención secundaria adecuadas.
Además, brindará educación basada en el riesgo de accidente cerebrovascular y los factores de riesgo vascular identificados por Stroke Riskometer.
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Los pacientes se someterán a un plan de atención individualizado dirigido por una enfermera líder.
En función de sus resultados en el Stroke Riskometer y sus factores de riesgo cardiovascular, la enfermera preparará una llamada telefónica para las próximas dos semanas con información y apoyo adaptado a cada paciente y sus necesidades.
Las llamadas telefónicas se repetirán mensualmente hasta el sexto mes, luego una más el noveno mes y una última previa a la finalización del tratamiento.
Los pacientes podrán ponerse en contacto con la enfermera de referencia siempre que lo necesiten.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ±7 días y 365 ±7 días post-ictus
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PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y controla la salud física, mental y social.
Evalúa los siguientes ítems: función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteración del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
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Línea de base, 90 ±7 días y 365 ±7 días post-ictus
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida medida en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ±7 días y 365 ±7 días post-ictus
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El EQ-5D-5L es una medida estandarizada del estado de salud.
Describe cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz/problemas extremos.
Al final del instrumento hay una escala analógica visual (EQ VAS) que registra la salud actual general del encuestado donde los puntos finales están etiquetados como 'La mejor salud que pueda imaginar' y 'La peor salud que pueda imaginar'.
El EQ VAS proporciona una medida cuantitativa de la percepción del paciente sobre su salud general
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Línea de base, 90 ±7 días y 365 ±7 días post-ictus
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Cambio desde el inicio en el riesgo de recurrencia del accidente cerebrovascular medido por 3. Puntaje del Riskometer
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 ±7 días y 365 ±7 días post-ictus
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Riskometer es una herramienta para evaluar el riesgo individual de sufrir un ictus en los próximos cinco o diez años. También proporciona información sobre lo que los pacientes pueden hacer para reducir el riesgo. |
Línea de base, 90 ±7 días y 365 ±7 días post-ictus
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de LDL controlados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con LDL-c controlado (niveles < 100 mg/dl)
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12 meses
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Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con recurrencia de ictus
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12 meses
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Presión arterial controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con valores de presión arterial controlados (Presión arterial sistólica < 140 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg)
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12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con adherencia a la medicación
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12 meses
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de adherencia a la dieta mediterránea
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12 meses
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Información biométrica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de pacientes con índice de masa corporal < 25
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEIC-2171
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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