- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04746157
Een op zorgondersteuning gebaseerd project voor overlevenden van een beroerte (PROICTUS)
Een op interventie gebaseerd project voor verpleegkundige ondersteuning voor overlevenden van een beroerte om patiëntgerichte uitkomstmaatregelen te verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat 6 maanden na een beroerte 45% van de overlevenden een vorm van functionele afhankelijkheid heeft. De impact van een beroerte wordt gekwantificeerd in voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's), waarbij DALY 1 jaar gezond leven verloren is. Wereldwijd zal het gemiddelde aantal DALY's na een beroerte in 2030 naar verwachting 60,9 miljoen bedragen. Hoewel de incidentie van een beroerte toeneemt met de leeftijd, stijgen de percentages bij jonge volwassenen, wat suggereert dat er behoefte is aan strategieën om de preventie te verbeteren. Naast de vitale prognose lopen patiënten met een beroerte ook een verhoogd risico op een slechte uitkomst binnen het eerste jaar na de gebeurtenis, waaronder heropname in het ziekenhuis, terugkerende gebeurtenis, dementie, milde cognitieve stoornis, depressie en vermoeidheid, en ze hebben allemaal invloed op de kwaliteit van leven. Gezien deze observaties is een dringende ontwikkeling van acute zorgverlening nodig, evenals middelen voor therapeutische strategieën na een beroerte. PROICTUS zou niet alleen PROMS (Patient Reported Outcome Measures) en kwaliteit van leven kunnen verbeteren, het is ook het instrument om de therapietrouw te verhogen, de risicofactoren te verminderen en een adequate secundaire preventie te verzekeren. Patiënten worden binnen 14 dagen na de indexgebeurtenis geworven bij de spoedeisende hulp van het ziekenhuis. De helft van de geselecteerde deelnemers maakt deel uit van het PROICTUS-interventieproject en de andere helft van de geselecteerde patiënten krijgt de gebruikelijke behandeling. Alle patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd, het PROICTUS-project zal aan beide armen worden uitgelegd, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en er zal een bloedafname (lipidenprofiel en geglycosyleerd hemoglobine) worden uitgevoerd. De niet-interventieve groep volgt de gebruikelijke medische zorg op en gedurende 12 maanden wordt er geen contact met hen opgenomen door de referentieverpleegkundige. Na 1 jaar na het CVA wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers van de niet-interventiegroep en worden primaire uitkomstmetingen verkregen.
De interventiegroep ontvangt een tweede oproep 30 dagen na de beroerte. In het tweede gesprek krijgen patiënten gepersonaliseerde informatie over hun gezondheidssituatie en uitgebreide geïndividualiseerde communicatie. De belangrijkste interventie is daarbij het directe contact met de hoofdverpleegkundige per telefoon/e-mail.
Basale evaluatie zal worden beoordeeld door middel van vijf enquêtes: PROMIS 57 Profile v.2.1, de EQ-5D-5L, enquête naar therapietrouw, enquête naar therapietrouw aan het mediterrane dieet en de Stroke Riskometer. Deze evaluatie wordt 90 dagen en 12 maanden na een beroerte herhaald. Deze groep krijgt ook een tensiometer om de bloeddruk, hartfrequentie en gedetecteerde aritmieën te meten. Bovendien konden deelnemers aan deze arm de verpleegster twee dagen per week bellen om haar te vragen wat ze nodig hadden.
Acute ischemische beroerte vertegenwoordigt een zeer belangrijk en nog op te lossen gezondheids- en sociaal probleem. Daarom is dit project een grote uitdaging en zouden veel mensen profiteren van de voortgang ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lleida, Spanje, 25198
- IRBLleida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte of hemorragische beroerte en NIHSS ≤ 5
- TIA met een motorische, spraak- of visuele beperking
- Premorbide mRS<4
- Gebeurtenis begint later dan 72 uur maar binnen 14 dagen
- Medisch stabiel
- Toestemming mogelijk
Uitsluitingscriteria:
- Geavanceerde medische comorbiditeit (bijv. dementie die de basisactiviteiten van het dagelijks leven aantast, kanker, HIV, Hep B of C)
- Geïsoleerde sensorische symptomen
- Afasie
- Cognitieve beperking
- Gehoorverlies
- Deelnemen aan een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten hebben tijdens het onderzoek direct telefonisch contact met de hoofdverpleegkundige.
De referentieverpleegkundige ondersteunt en bevordert de betrokkenheid van de patiënt bij adequate secundaire preventiemaatregelen.
Daarnaast zal ze onderwijs geven op basis van het risico op een beroerte en geïdentificeerde vasculaire risicofactoren door Stroke Riskometer.
|
Patiënten ondergaan een geïndividualiseerd zorgplan, uitgevoerd door een hoofdverpleegkundige.
Volgens hun resultaten op de Stroke Riskometer en hun cardiovasculaire risicofactoren, bereidt de verpleegkundige een telefoongesprek voor de komende twee weken voor met informatie en ondersteuning aangepast aan elke patiënt en zijn behoeften.
Telefoongesprekken worden maandelijks herhaald tot de zesde maand, daarna nog één in de negende maand en één laatste voor het einde van de behandeling.
Patiënten kunnen zo nodig contact opnemen met de referentieverpleegkundige.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS
Tijdsspanne: Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
|
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken.
Het evalueert de volgende items: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit.
|
Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het beschrijft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet kunnen/zeer veel problemen.
Aan het uiteinde van het instrument bevindt zich een visuele analoge schaal (EQ VAS) die de algehele huidige gezondheid van de respondent registreert, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
De EQ VAS geeft een kwantitatieve maatstaf van de perceptie van de patiënt van zijn algehele gezondheid
|
Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het risico op herhaling van een beroerte, gemeten door 3. Riskometerscore
Tijdsspanne: Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
|
Riskometer is een hulpmiddel om het individuele risico op een beroerte in de komende vijf of tien jaar te beoordelen. Het geeft ook informatie over wat patiënten kunnen doen om het risico te verminderen. |
Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecontroleerde LDL-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met gecontroleerd LDL-c (waarden <100 mg/dl)
|
12 maanden
|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met een herhaling van een beroerte
|
12 maanden
|
|
Gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddrukwaarden (systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg)
|
12 maanden
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met therapietrouw
|
12 maanden
|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mate van naleving van het mediterrane dieet
|
12 maanden
|
|
Biometrische gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage patiënten met body mass index <25
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC-2171
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .