Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een op zorgondersteuning gebaseerd project voor overlevenden van een beroerte (PROICTUS)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Een op interventie gebaseerd project voor verpleegkundige ondersteuning voor overlevenden van een beroerte om patiëntgerichte uitkomstmaatregelen te verbeteren

Beroerte is de op één na meest voorkomende doodsoorzaak en de belangrijkste oorzaak van invaliditeit in de regio van de Europese Unie (EU). Slachtoffers van een beroerte gaan een onzekere toekomst tegemoet en een leven dat zwaar wordt beïnvloed door een handicap. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt op het gebied van wetenschappelijke kennis en innovatie op het gebied van onderzoek naar beroertes, zijn verbeteringen in de zorgsystemen voor beroertes nog steeds nodig om de resultaten van de patiënt te waarborgen en hun kwaliteit van leven na een beroerte te verbeteren. Het belangrijkste doel van het PROICTUS-programma ("pro" betekent in het Grieks voor en in het Latijn betekent voorwaartse beweging) is het evalueren van een verpleegkundige ondersteuningsinterventie om PROMS (door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) en de kwaliteit van leven bij overlevenden van een beroerte te verbeteren. Patiënten hebben telefonisch direct contact met de hoofdverpleegkundige, zodat ze informatie krijgen over hun ziekte, hun huidige situatie, persoonlijke zorg en het oplossen van vragen die voor hen belangrijk zijn in hun nieuwe levenssituatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschat wordt dat 6 maanden na een beroerte 45% van de overlevenden een vorm van functionele afhankelijkheid heeft. De impact van een beroerte wordt gekwantificeerd in voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's), waarbij DALY 1 jaar gezond leven verloren is. Wereldwijd zal het gemiddelde aantal DALY's na een beroerte in 2030 naar verwachting 60,9 miljoen bedragen. Hoewel de incidentie van een beroerte toeneemt met de leeftijd, stijgen de percentages bij jonge volwassenen, wat suggereert dat er behoefte is aan strategieën om de preventie te verbeteren. Naast de vitale prognose lopen patiënten met een beroerte ook een verhoogd risico op een slechte uitkomst binnen het eerste jaar na de gebeurtenis, waaronder heropname in het ziekenhuis, terugkerende gebeurtenis, dementie, milde cognitieve stoornis, depressie en vermoeidheid, en ze hebben allemaal invloed op de kwaliteit van leven. Gezien deze observaties is een dringende ontwikkeling van acute zorgverlening nodig, evenals middelen voor therapeutische strategieën na een beroerte. PROICTUS zou niet alleen PROMS (Patient Reported Outcome Measures) en kwaliteit van leven kunnen verbeteren, het is ook het instrument om de therapietrouw te verhogen, de risicofactoren te verminderen en een adequate secundaire preventie te verzekeren. Patiënten worden binnen 14 dagen na de indexgebeurtenis geworven bij de spoedeisende hulp van het ziekenhuis. De helft van de geselecteerde deelnemers maakt deel uit van het PROICTUS-interventieproject en de andere helft van de geselecteerde patiënten krijgt de gebruikelijke behandeling. Alle patiënten zullen telefonisch worden gecontacteerd, het PROICTUS-project zal aan beide armen worden uitgelegd, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en er zal een bloedafname (lipidenprofiel en geglycosyleerd hemoglobine) worden uitgevoerd. De niet-interventieve groep volgt de gebruikelijke medische zorg op en gedurende 12 maanden wordt er geen contact met hen opgenomen door de referentieverpleegkundige. Na 1 jaar na het CVA wordt er telefonisch contact opgenomen met de deelnemers van de niet-interventiegroep en worden primaire uitkomstmetingen verkregen.

De interventiegroep ontvangt een tweede oproep 30 dagen na de beroerte. In het tweede gesprek krijgen patiënten gepersonaliseerde informatie over hun gezondheidssituatie en uitgebreide geïndividualiseerde communicatie. De belangrijkste interventie is daarbij het directe contact met de hoofdverpleegkundige per telefoon/e-mail.

Basale evaluatie zal worden beoordeeld door middel van vijf enquêtes: PROMIS 57 Profile v.2.1, de EQ-5D-5L, enquête naar therapietrouw, enquête naar therapietrouw aan het mediterrane dieet en de Stroke Riskometer. Deze evaluatie wordt 90 dagen en 12 maanden na een beroerte herhaald. Deze groep krijgt ook een tensiometer om de bloeddruk, hartfrequentie en gedetecteerde aritmieën te meten. Bovendien konden deelnemers aan deze arm de verpleegster twee dagen per week bellen om haar te vragen wat ze nodig hadden.

Acute ischemische beroerte vertegenwoordigt een zeer belangrijk en nog op te lossen gezondheids- en sociaal probleem. Daarom is dit project een grote uitdaging en zouden veel mensen profiteren van de voortgang ervan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lleida, Spanje, 25198
        • IRBLleida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische beroerte of hemorragische beroerte en NIHSS ≤ 5
  • TIA met een motorische, spraak- of visuele beperking
  • Premorbide mRS<4
  • Gebeurtenis begint later dan 72 uur maar binnen 14 dagen
  • Medisch stabiel
  • Toestemming mogelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Geavanceerde medische comorbiditeit (bijv. dementie die de basisactiviteiten van het dagelijks leven aantast, kanker, HIV, Hep B of C)
  • Geïsoleerde sensorische symptomen
  • Afasie
  • Cognitieve beperking
  • Gehoorverlies
  • Deelnemen aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten hebben tijdens het onderzoek direct telefonisch contact met de hoofdverpleegkundige. De referentieverpleegkundige ondersteunt en bevordert de betrokkenheid van de patiënt bij adequate secundaire preventiemaatregelen. Daarnaast zal ze onderwijs geven op basis van het risico op een beroerte en geïdentificeerde vasculaire risicofactoren door Stroke Riskometer.
Patiënten ondergaan een geïndividualiseerd zorgplan, uitgevoerd door een hoofdverpleegkundige. Volgens hun resultaten op de Stroke Riskometer en hun cardiovasculaire risicofactoren, bereidt de verpleegkundige een telefoongesprek voor de komende twee weken voor met informatie en ondersteuning aangepast aan elke patiënt en zijn behoeften. Telefoongesprekken worden maandelijks herhaald tot de zesde maand, daarna nog één in de negende maand en één laatste voor het einde van de behandeling. Patiënten kunnen zo nodig contact opnemen met de referentieverpleegkundige.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in PROMIS
Tijdsspanne: Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) is een reeks persoonsgerichte maatregelen die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en bewaken. Het evalueert de volgende items: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit.
Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gemeten in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand. Het beschrijft vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie kent vijf antwoordniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet kunnen/zeer veel problemen. Aan het uiteinde van het instrument bevindt zich een visuele analoge schaal (EQ VAS) die de algehele huidige gezondheid van de respondent registreert, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De EQ VAS geeft een kwantitatieve maatstaf van de perceptie van de patiënt van zijn algehele gezondheid
Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte
Verandering ten opzichte van baseline in het risico op herhaling van een beroerte, gemeten door 3. Riskometerscore
Tijdsspanne: Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte

Riskometer is een hulpmiddel om het individuele risico op een beroerte in de komende vijf of tien jaar te beoordelen.

Het geeft ook informatie over wat patiënten kunnen doen om het risico te verminderen.

Baseline, 90 ±7 dagen en 365 ±7 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecontroleerde LDL-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met gecontroleerd LDL-c (waarden <100 mg/dl)
12 maanden
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met een herhaling van een beroerte
12 maanden
Gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met gecontroleerde bloeddrukwaarden (systolische bloeddruk <140 mmHg en diastolische bloeddruk <90 mmHg)
12 maanden
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met therapietrouw
12 maanden
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
Mate van naleving van het mediterrane dieet
12 maanden
Biometrische gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage patiënten met body mass index <25
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren