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Ein auf Pflegeunterstützung basierendes Interventionsprojekt für Schlaganfallüberlebende (PROICTUS)

13. März 2024 aktualisiert von: Francisco Purroy, Institut de Recerca Biomèdica de Lleida

Ein auf Pflegeunterstützungsinterventionen basierendes Projekt für Schlaganfallüberlebende zur Verbesserung patientenzentrierter Ergebnismaßnahmen

Schlaganfälle sind die zweithäufigste Todesursache und die Hauptursache für Behinderungen in der Region der Europäischen Union (EU). Schlaganfallopfer stehen vor einer ungewissen Zukunft und einem von Behinderungen stark beeinträchtigten Leben. Obwohl es in der Schlaganfallforschung viele Fortschritte bei den wissenschaftlichen Erkenntnissen und Innovationen gegeben hat, sind Verbesserungen der Schlaganfallversorgungssysteme immer noch notwendig, um die Behandlungsergebnisse für die Patienten sicherzustellen und ihre Lebensqualität nach einem Schlaganfall zu verbessern. Das Hauptziel des PROICTUS-Programms („pro“ bedeutet im Griechischen „vor“ und im Lateinischen „Vorwärtsbewegung“) ist die Bewertung einer pflegerischen Unterstützungsmaßnahme zur Verbesserung von PROMS (Patientenberichtete Ergebnismaße) und der Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden. Durch den direkten telefonischen Kontakt mit der leitenden Pflegekraft erhalten die Patienten Informationen über ihre Erkrankung, ihre aktuelle Situation, eine individuelle Betreuung und die Klärung von Fragen, die für sie in ihrer neuen Lebenssituation wichtig sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wird geschätzt, dass 6 Monate nach dem Schlaganfall 45 % der Überlebenden irgendeine Art von funktioneller Abhängigkeit haben. Die Auswirkungen eines Schlaganfalls werden in behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALYs) quantifiziert, wobei DALY ein Jahr verlorenes gesundes Leben ist. Weltweit wird die durchschnittliche Zahl der DALYs nach einem Schlaganfall bis 2030 voraussichtlich 60,9 Millionen betragen. Obwohl die Inzidenz von Schlaganfallerkrankungen mit zunehmendem Alter zunimmt, nehmen die Raten bei jungen Erwachsenen zu, was darauf hindeutet, dass Strategien zur Verbesserung der Prävention erforderlich sind. Über die lebenswichtige Prognose hinaus besteht bei Schlaganfallpatienten auch ein erhöhtes Risiko für schlechte Ergebnisse innerhalb des ersten Jahres nach dem Ereignis, einschließlich erneuter Krankenhauseinweisung, wiederkehrendem Ereignis, Demenz, leichter kognitiver Störung, Depression und Müdigkeit, und alle beeinträchtigen die Lebensqualität. Angesichts dieser Beobachtungen sind eine dringende Weiterentwicklung der Akutversorgung sowie Ressourcen für Therapiestrategien nach einem Schlaganfall erforderlich. PROICTUS könnte nicht nur PROMS (Patient Reported Outcome Measures) und die Lebensqualität verbessern, es ist auch das Instrument, um die Therapietreue zu erhöhen, die Risikofaktoren zu reduzieren und eine angemessene Sekundärprävention sicherzustellen. Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexereignis aus dem Notdienst des Krankenhauses rekrutiert. Die Hälfte der ausgewählten Teilnehmer wird Teil des Interventionsprojekts PROICTUS sein und die andere Hälfte der ausgewählten Patienten erhält die übliche Betreuung. Alle Patienten werden telefonisch kontaktiert, das PROICTUS-Projekt wird beiden Armen erklärt, die Einwilligung wird eingeholt und eine Blutentnahme (Lipidprofil und glykosyliertes Hämoglobin) wird durchgeführt. Die nicht-interventionelle Gruppe wird die übliche medizinische Versorgung weiterverfolgen und 12 Monate lang nicht von der überweisenden Krankenschwester kontaktiert werden. Nach einem Jahr nach dem Schlaganfall werden die Teilnehmer der Gruppe ohne Intervention telefonisch kontaktiert und primäre Ergebnismessungen durchgeführt.

Die Interventionsgruppe erhält 30 Tage nach dem Schlaganfall einen zweiten Anruf. Im zweiten Gespräch erhalten die Patienten eine personalisierte Information über ihre gesundheitliche Situation und eine umfassende individuelle Kommunikation. Die Hauptintervention besteht dabei im direkten Kontakt mit der leitenden Pflegekraft per Telefon/E-Mail.

Die Basalbewertung wird anhand von fünf Umfragen bewertet: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, Umfrage zur Therapietreue, Umfrage zur Einhaltung der Mittelmeerdiät und Schlaganfall-Risikomesser. Diese Auswertung wird 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall wiederholt. Diese Gruppe verfügt außerdem über ein Tensiometer zur Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und erkannter Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus konnten Teilnehmer dieses Zweigs die Krankenschwester zwei Tage pro Woche anrufen und sie fragen, was sie brauchten.

Der akute ischämische Schlaganfall stellt ein sehr wichtiges und noch ungelöstes gesundheitliches und soziales Problem dar. Dafür ist dieses Projekt eine große Herausforderung und viele Menschen würden von seinem Fortschritt profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lleida, Spanien, 25198
        • IRBLleida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall und NIHSS ≤ 5
  • TIA mit motorischer, sprachlicher oder visueller Beeinträchtigung
  • Prämorbider mRS<4
  • Ereignisbeginn später als 72 Stunden, aber innerhalb von 14 Tagen
  • Medizinisch stabil
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene medizinische Komorbidität (z. Demenz, die grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, Krebs, HIV, Hepatitis B oder C)
  • Isolierte sensorische Symptome
  • Aphasie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Schwerhörigkeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Interventionsgruppe
Während der Studie haben die Patienten direkten telefonischen Kontakt mit der leitenden Krankenschwester. Die zuständige Pflegekraft leistet Unterstützung und fördert die Einbindung des Patienten in angemessene Sekundärpräventionsmaßnahmen. Darüber hinaus wird sie Aufklärung über das Schlaganfallrisiko und die mithilfe des Stroke Riskometer identifizierten vaskulären Risikofaktoren leisten.
Die Patienten durchlaufen einen individuellen Pflegeplan, der von einer leitenden Krankenschwester durchgeführt wird. Basierend auf ihren Ergebnissen zum Schlaganfall-Riskometer und ihren kardiovaskulären Risikofaktoren wird die Krankenschwester für die nächsten zwei Wochen ein Telefongespräch mit Informationen und Unterstützung vorbereiten, die auf jeden Patienten und seine Bedürfnisse zugeschnitten sind. Die Telefongespräche werden monatlich bis zum sechsten Monat wiederholt, dann noch einmal im neunten Monat und noch einmal vor dem Ende der Behandlung. Patienten können sich bei Bedarf jederzeit an die Referenzkrankenschwester wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit. Dabei werden die folgenden Punkte bewertet: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität.
Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand. Es beschreibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht möglich/extreme Probleme. Am Ende des Instruments befindet sich eine visuelle Analogskala (EQ VAS), die den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Befragten aufzeichnet. Die Endpunkte sind mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet. Das EQ VAS bietet ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Gesundheit
Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
Änderung des Risikos für ein Wiederauftreten eines Schlaganfalls gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von 3. Riskometer-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall

Riskometer ist ein Instrument zur Einschätzung des individuellen Schlaganfallrisikos in den nächsten fünf bis zehn Jahren.

Es gibt auch Informationen darüber, was Patienten tun können, um das Risiko zu reduzieren.

Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierte LDL-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit kontrolliertem LDL-c (Spiegel <100 mg/dl)
12 Monate
Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit Schlaganfallrezidiven
12 Monate
Kontrollierter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit kontrollierten Blutdruckwerten (systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg)
12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Patienten mit Medikamenteneinhaltung
12 Monate
Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der Einhaltung der Mittelmeerdiät
12 Monate
Biometrische Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit einem Body-Mass-Index <25
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention der Krankenschwester

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