- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04746157
Ein auf Pflegeunterstützung basierendes Interventionsprojekt für Schlaganfallüberlebende (PROICTUS)
Ein auf Pflegeunterstützungsinterventionen basierendes Projekt für Schlaganfallüberlebende zur Verbesserung patientenzentrierter Ergebnismaßnahmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass 6 Monate nach dem Schlaganfall 45 % der Überlebenden irgendeine Art von funktioneller Abhängigkeit haben. Die Auswirkungen eines Schlaganfalls werden in behinderungsbereinigten Lebensjahren (DALYs) quantifiziert, wobei DALY ein Jahr verlorenes gesundes Leben ist. Weltweit wird die durchschnittliche Zahl der DALYs nach einem Schlaganfall bis 2030 voraussichtlich 60,9 Millionen betragen. Obwohl die Inzidenz von Schlaganfallerkrankungen mit zunehmendem Alter zunimmt, nehmen die Raten bei jungen Erwachsenen zu, was darauf hindeutet, dass Strategien zur Verbesserung der Prävention erforderlich sind. Über die lebenswichtige Prognose hinaus besteht bei Schlaganfallpatienten auch ein erhöhtes Risiko für schlechte Ergebnisse innerhalb des ersten Jahres nach dem Ereignis, einschließlich erneuter Krankenhauseinweisung, wiederkehrendem Ereignis, Demenz, leichter kognitiver Störung, Depression und Müdigkeit, und alle beeinträchtigen die Lebensqualität. Angesichts dieser Beobachtungen sind eine dringende Weiterentwicklung der Akutversorgung sowie Ressourcen für Therapiestrategien nach einem Schlaganfall erforderlich. PROICTUS könnte nicht nur PROMS (Patient Reported Outcome Measures) und die Lebensqualität verbessern, es ist auch das Instrument, um die Therapietreue zu erhöhen, die Risikofaktoren zu reduzieren und eine angemessene Sekundärprävention sicherzustellen. Die Patienten werden innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexereignis aus dem Notdienst des Krankenhauses rekrutiert. Die Hälfte der ausgewählten Teilnehmer wird Teil des Interventionsprojekts PROICTUS sein und die andere Hälfte der ausgewählten Patienten erhält die übliche Betreuung. Alle Patienten werden telefonisch kontaktiert, das PROICTUS-Projekt wird beiden Armen erklärt, die Einwilligung wird eingeholt und eine Blutentnahme (Lipidprofil und glykosyliertes Hämoglobin) wird durchgeführt. Die nicht-interventionelle Gruppe wird die übliche medizinische Versorgung weiterverfolgen und 12 Monate lang nicht von der überweisenden Krankenschwester kontaktiert werden. Nach einem Jahr nach dem Schlaganfall werden die Teilnehmer der Gruppe ohne Intervention telefonisch kontaktiert und primäre Ergebnismessungen durchgeführt.
Die Interventionsgruppe erhält 30 Tage nach dem Schlaganfall einen zweiten Anruf. Im zweiten Gespräch erhalten die Patienten eine personalisierte Information über ihre gesundheitliche Situation und eine umfassende individuelle Kommunikation. Die Hauptintervention besteht dabei im direkten Kontakt mit der leitenden Pflegekraft per Telefon/E-Mail.
Die Basalbewertung wird anhand von fünf Umfragen bewertet: PROMIS 57 Profile v.2.1, EQ-5D-5L, Umfrage zur Therapietreue, Umfrage zur Einhaltung der Mittelmeerdiät und Schlaganfall-Risikomesser. Diese Auswertung wird 90 Tage und 12 Monate nach dem Schlaganfall wiederholt. Diese Gruppe verfügt außerdem über ein Tensiometer zur Messung des Blutdrucks, der Herzfrequenz und erkannter Herzrhythmusstörungen. Darüber hinaus konnten Teilnehmer dieses Zweigs die Krankenschwester zwei Tage pro Woche anrufen und sie fragen, was sie brauchten.
Der akute ischämische Schlaganfall stellt ein sehr wichtiges und noch ungelöstes gesundheitliches und soziales Problem dar. Dafür ist dieses Projekt eine große Herausforderung und viele Menschen würden von seinem Fortschritt profitieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- IRBLleida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer Schlaganfall oder hämorrhagischer Schlaganfall und NIHSS ≤ 5
- TIA mit motorischer, sprachlicher oder visueller Beeinträchtigung
- Prämorbider mRS<4
- Ereignisbeginn später als 72 Stunden, aber innerhalb von 14 Tagen
- Medizinisch stabil
- Einwilligungsfähig
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene medizinische Komorbidität (z. Demenz, die grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, Krebs, HIV, Hepatitis B oder C)
- Isolierte sensorische Symptome
- Aphasie
- Kognitive Beeinträchtigung
- Schwerhörigkeit
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
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Experimental: Interventionsgruppe
Während der Studie haben die Patienten direkten telefonischen Kontakt mit der leitenden Krankenschwester.
Die zuständige Pflegekraft leistet Unterstützung und fördert die Einbindung des Patienten in angemessene Sekundärpräventionsmaßnahmen.
Darüber hinaus wird sie Aufklärung über das Schlaganfallrisiko und die mithilfe des Stroke Riskometer identifizierten vaskulären Risikofaktoren leisten.
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Die Patienten durchlaufen einen individuellen Pflegeplan, der von einer leitenden Krankenschwester durchgeführt wird.
Basierend auf ihren Ergebnissen zum Schlaganfall-Riskometer und ihren kardiovaskulären Risikofaktoren wird die Krankenschwester für die nächsten zwei Wochen ein Telefongespräch mit Informationen und Unterstützung vorbereiten, die auf jeden Patienten und seine Bedürfnisse zugeschnitten sind.
Die Telefongespräche werden monatlich bis zum sechsten Monat wiederholt, dann noch einmal im neunten Monat und noch einmal vor dem Ende der Behandlung.
Patienten können sich bei Bedarf jederzeit an die Referenzkrankenschwester wenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PROMIS
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
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PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) ist eine Reihe personenbezogener Maßnahmen zur Bewertung und Überwachung der körperlichen, geistigen und sozialen Gesundheit.
Dabei werden die folgenden Punkte bewertet: körperliche Funktion, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzbeeinträchtigung und Schmerzintensität.
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Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
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Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand.
Es beschreibt fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Jede Dimension verfügt über fünf Antwortstufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, nicht möglich/extreme Probleme.
Am Ende des Instruments befindet sich eine visuelle Analogskala (EQ VAS), die den allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand des Befragten aufzeichnet. Die Endpunkte sind mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet.
Das EQ VAS bietet ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen Gesundheit
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Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
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Änderung des Risikos für ein Wiederauftreten eines Schlaganfalls gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von 3. Riskometer-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
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Riskometer ist ein Instrument zur Einschätzung des individuellen Schlaganfallrisikos in den nächsten fünf bis zehn Jahren. Es gibt auch Informationen darüber, was Patienten tun können, um das Risiko zu reduzieren. |
Ausgangswert, 90 ±7 Tage und 365 ±7 Tage nach dem Schlaganfall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrollierte LDL-Spiegel
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Patienten mit kontrolliertem LDL-c (Spiegel <100 mg/dl)
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12 Monate
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Rezidiv des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Patienten mit Schlaganfallrezidiven
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12 Monate
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Kontrollierter Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit kontrollierten Blutdruckwerten (systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg)
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12 Monate
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Patienten mit Medikamenteneinhaltung
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12 Monate
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Einhaltung der Mittelmeerdiät
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12 Monate
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Biometrische Daten
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Patienten mit einem Body-Mass-Index <25
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEIC-2171
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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