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有氧健身或肌肉训练可改善结直肠癌的预后 (AMICO)

2023年11月16日 更新者：Radboud University Medical Center

有氧健身或肌肉质量训练可改善结直肠癌预后 (AMICO)。运动对转移性结直肠癌患者化疗剂量调整和无进展生存期的影响

随机对照试验的证据表明，癌症治疗期间的锻炼有益于身体健康、疲劳和生活质量。 由于运动对临床结果的影响目前尚不清楚，因此运动不属于标准癌症护理的组成部分。 此外，缺乏关于最佳运动处方的类型和剂量的证据。

为了维持接受化疗姑息治疗的患者的生活质量，毒性引起的化疗处方剂量调整很常见。 这种改变——发生在 40% 的转移性结直肠癌患者身上——可能会降低治疗的益处。 研究人员推测，运动可以通过降低毒性和增强心理强度来防止化疗剂量的调整。 此外，根据啮齿类动物的研究和癌症患者的初步数据，研究人员推测运动对自然杀伤细胞的功能有有益影响，而自然杀伤细胞在对抗癌症的先天免疫防御中发挥着重要作用。 更少的剂量调整和改善的免疫功能都可以改善无进展生存期。

这项研究是一项三组试验，比较转移性结直肠癌患者的抗阻运动、有氧间歇运动和常规护理，以选择最佳的运动处方来防止化疗剂量调整。 该试验将采用贝叶斯自适应多臂多阶段设计，并进行多次中期分析，之后可以提前放弃无效的研究臂。 这种新颖的设计使试验更加高效，并减少患者接触次优研究组的机会。

有关运动对 i) 临床结果、ii) 最佳运动处方和 iii) 潜在机制影响的证据，阐明了运动提高化疗获益的潜力。 这一证据为改善患有全球癌症死亡主要原因之一的患者的无进展生存期和生活质量提供了线索。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

转移性结直肠癌 (mCRC) 的一线治疗通常包括氟嘧啶类化疗药物与奥沙利铂和/或伊立替康联合用药，称为双联或三联化疗。 此前的一项研究表明，超过40%的转移性结直肠癌患者在姑息治疗的前三个月内需要调整剂量（包括减少剂量、延迟治疗或停药），约30%的患者因化疗相关毒性而入院。 毒性引起的剂量调整和住院治疗可能会降低治疗效果。 在转移性结直肠癌患者中，肌肉质量的减少和体力活动水平的降低（<9 代谢当量的工作小时/周）被发现与更多的剂量限制性毒性和更短的（无进展）生存期相关。 然而，体力活动和锻炼与癌症结果之间的因果关系和潜在机制尚未阐明。 正如对啮齿动物的研究所示，免疫系统（通过增加活化的自然杀伤细胞向肿瘤的浸润）可能发挥作用。 此外，对患者的研究表明，运动可以抵消多种治疗毒性（例如， 中性粒细胞减少症、神经病、胃肠道副作用、疲劳），但最佳运动类型和剂量尚不清楚。

除了上述运动可以防止剂量调整的生物生理效应外，一些研究还证明了癌症治疗期间运动对生活质量的积极影响。 最近一项关于患者认知的研究表明，锻炼可以帮助患者更好地应对癌症治疗，因为它给了他们心理力量（即增强心理力量）。 赋权和复原力）仅次于体力。 研究人员假设运动可减少治疗相关的毒性，从而减少化疗剂量调整并提高无进展生存期。

随机对照试验是确定治疗效果的金标准。 研究不同运动计划之间化疗剂量调整效果的差异需要进行多臂随机对照试验。 由于复杂的后勤工作和高昂的成本，利用可用的患者和资源很难进行传统的动力充足的多臂运动试验。 因此，将使用贝叶斯自适应灵活多臂多阶段设计，该设计允许进行多次临时分析，之后如果治疗臂超出预先定义的无效/有效边界，则可以提前放弃治疗臂。 这减少了患者接受次优干预的机会并提高了试验效率。

本研究旨在检验是否：

  1. 运动可以通过降低毒性和增强心理强度来防止化疗剂量的调整，而哪种运动计划可以产生最大的益处。
  2. 运动可以改善免疫功能（例如 自然杀伤细胞的功能）。
  3. 运动对剂量调整和免疫功能的益处可改善无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

228

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Almere、荷兰、1315 RA
        • 招聘中
        • Flevoziekenhuis
        • 接触：
          • D. Sommeijer, MD
        • 首席研究员：
          • D. Sommeijer, MD
      • Amersfoort、荷兰、3813TZ
        • 招聘中
        • Meander Medisch Centrum
        • 接触：
          • H.M. Otten, MD
        • 首席研究员：
          • H.M. Otten, MD
      • Amstelveen、荷兰、1186AM
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Amstelland
        • 接触：
          • A.A. v Zweeden, MD
        • 首席研究员：
          • A.A. v Zweeden, MD
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Netherlands Cancer Institute
        • 接触：
          • K. Bolhuis, MD
        • 首席研究员：
          • K. Bolhuis, MD
      • Amsterdam、荷兰、1007MB
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
        • 接触：
          • T.E. Buffart, MD
        • 首席研究员：
          • T.E. Buffart, MD
        • 首席研究员：
          • K.S. Versteeg, MD
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • 招聘中
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • 接触：
          • R. Koornstra, MD
        • 首席研究员：
          • R. Koornstra, MD
        • 副研究员：
          • I. Werter, MD
      • Breda、荷兰、4818CK
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Amphia
        • 接触：
          • M. Streppel, MD
        • 首席研究员：
          • M. Streppel, MD
      • Den Bosch、荷兰、5223 GZ
        • 招聘中
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
        • 接触：
          • M. Wumkes, MD
        • 首席研究员：
          • M. Wumkes, MD
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触：
          • G.J. Creemers, MD
        • 首席研究员：
          • G.J. Creemers, MD
      • Hoofddorp、荷兰、2134TM
        • 招聘中
        • Spaarne Gasthuis
        • 接触：
          • A. Beeker, MD
        • 首席研究员：
          • A. Beeker, MD
      • Nijmegen、荷兰、6525GA
        • 招聘中
        • Radboudumc
        • 接触：
          • L. Buffart, Dr.
        • 首席研究员：
          • E. Gootjes, MD
        • 首席研究员：
          • L. Buffart, Dr.
      • Nijmegen、荷兰、6532SZ
        • 招聘中
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 首席研究员：
          • J.J.B. Janssen, MD
        • 接触：
          • J.J.B. Janssen, MD
      • Utrecht、荷兰、3508GA
        • 招聘中
        • UMCU
        • 接触：
          • A. May, Prof.
        • 首席研究员：
          • J. Roodhart, Dr.
        • 首席研究员：
          • A. May, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有姑息化疗指征的转移性结直肠癌
  • 根据国家指南，计划采用一线双联或三联化疗进行治疗
  • 能够并愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 预期寿命<6个月
  • 无法进行基本的日常生活活动，例如步行或骑自行车
  • 存在认知障碍或严重情绪不稳定（例如精神分裂症、阿尔茨海默病、酒精成瘾）；
  • 存在其他可能妨碍体育锻炼的致残合并症（例如 心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）、慢性阻塞性肺病（COPD、金级 3 级和 4 级）、骨科疾病和神经系统疾病（例如疝气、轻瘫、截肢、活动性类风湿性关节炎）；
  • 对荷兰语掌握不够；
  • 存在严重的心血管或心肺疾病（例如 不稳定心绞痛、心律失常或瓣膜疾病），根据治疗医生的判断，运动安全存在风险。
  • 已参加每周 ≥ 2 次的结构化剧烈有氧运动和/或抗阻运动，与我们的干预措施相当

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：持续有氧运动和抗阻运动（AE+RE）

每周两次 60 分钟的中等到高强度运动，由物理治疗师监督。

持续有氧运动：15-20分钟连续有氧运动（例如： 步行）中等强度（Borg 13-14“有点困难”）。

抗阻训练（25 分钟）：针对大肌肉群的 6 项练习，包括垂直划船、深蹲、卧推、拉体、卷腹和弓步。 2 组，每组 10 次，重复次数为 1 RM 的 70-80%。 为了确保随着时间的推移有足够的训练负荷，每 3/4 周重复一次测试，与化疗周期保持一致。

在家中额外进行一次（第三次）中等强度的训练，持续至少 30 分钟。

提供带有锻炼指南的小册子。
行为的：持续的有氧运动和抗阻运动干预
持续的有氧运动和抗阻运动干预
其他名称：
  • AE+RE
实验性的：持续有氧和有氧间歇运动（AE+AI）

持续有氧运动：15-20分钟连续有氧运动（例如： 步行）中等强度（Borg 13-14“有点困难”）。

有氧间歇（25 分钟）：高强度间歇与恢复间歇交替循环。 间隔强度：估计最大心率的 85% 到 95% 之间，调整为 Borg 16-18“困难 - 非常困难”。 在间隔期间，将进行光强度循环，以根据陡峭斜坡测试估计的 Wmax 的 30% 进行主动恢复，并调整至 Borg < 12。

在家中额外进行一次（第三次）中等强度的训练，持续至少 30 分钟。

提供带有锻炼指南的小册子。
行为的：持续有氧运动和有氧间歇运动干预
持续有氧运动和有氧间歇运动干预
其他名称：
  • AE+人工智能
无干预：常规护理对照组
常规护理组的患者照常接受护理。 此外，还提供了一本包含癌症幸存者运动指南的小册子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗剂量调整
大体时间：基线到第 3/4 和第 6/8 个治疗周期或治疗转换之间。周期持续时间为 2 或 3 周。
需要调整剂量的患者数量（即 剂量减少、治疗延迟、停药或转换）
基线到第 3/4 和第 6/8 个治疗周期或治疗转换之间。周期持续时间为 2 或 3 周。
无进展生存
大体时间：基线和进展时间之间（最长 2 年）
从随机化日期到首次记录进展日期
基线和进展时间之间（最长 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NK 细胞功能
大体时间：从基线到第 6 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 3 周）
NK 细胞对外周血单个核细胞的脱颗粒和细胞毒性
从基线到第 6 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 3 周）
住院治疗
大体时间：治疗期间（6个治疗周期，每个周期3周或8个治疗周期，每个周期2周）
根据病历评估需要住院的患者人数
治疗期间（6个治疗周期，每个周期3周或8个治疗周期，每个周期2周）
治疗相关毒性
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
使用不良事件通用术语标准评估治疗相关毒性的严重程度
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
有氧健身
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
阿斯特兰德押韵测试
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
最大短时运动能力
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
陡坡测试
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
肌肉力量
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
腿举间接 1 次最大重复次数
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
肌肉质量
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
计算机断层扫描
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
与健康相关的生活质量
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30。 分数从0-100，分数越高表示功能越好
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
疲劳
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-疲劳12.分数0-100，分数越高表明疲劳程度越高
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
弹力
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
复原力评估量表，分数0-40，分数越高表示复原力越好
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
赋权
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
自我效能-28，得分4-28，得分越高表明赋权越好
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
体力活动
大体时间：从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）
评估健康促进体力活动的简短问卷，分数越高表明体力活动水平越高
从基线更改为第 3/4 和 6/8 个治疗周期或治疗转换（周期持续时间为 2 或 3 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Radboud University Medical Center

合作者

UMC Utrecht
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Amsterdam UMC, location VUmc
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Rijnstate Hospital
Flevoziekenhuis
Ziekenhuis Amstelland
Spaarne Gasthuis
Jeroen Bosch Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Meander Medical Center
Amphia Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月2日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-6867
  • NL72482.091.20 (其他标识符：CCMO)
  • 09150171910017 (其他赠款/资助编号：NWO-VIDI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将通过 POLARIS 联盟共享，请参阅 PROSPERO 注册表 CRD42013003805 或论文：Buffart 等人。 系统评论2013； 2：75。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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