Aptidão aeróbica ou treinamento de massa muscular para melhorar o resultado do câncer colorretal (AMICO)
Aptidão aeróbica ou treinamento de massa muscular para melhorar o resultado do câncer colorretal (AMICO). Os efeitos do exercício na modificação da dose de quimioterapia e na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer colorretal metastático
Evidências de ensaios clínicos randomizados mostram que o exercício durante o tratamento do câncer beneficia a aptidão física, a fadiga e a qualidade de vida. Uma vez que o efeito do exercício no resultado clínico é atualmente desconhecido, o exercício não é incluído como parte integrante do tratamento padrão do cancro. Além disso, faltam evidências sobre a prescrição ideal de exercício em termos de tipo e dose.
Para manter a qualidade de vida em pacientes que recebem tratamento paliativo com quimioterapia, são comuns modificações induzidas pela toxicidade na dose de quimioterapia prescrita. Tais modificações – que ocorrem em 40% dos pacientes com câncer colorretal metastático – podem reduzir o benefício do tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o exercício evita modificações na dose de quimioterapia, reduzindo a toxicidade e aumentando a força psicológica. Além disso, com base em estudos em roedores e dados preliminares em pacientes com cancro, os investigadores levantam a hipótese de que o exercício tem efeitos benéficos sobre a funcionalidade das células assassinas naturais, que desempenham um papel importante na defesa imunitária inata contra o cancro. Ambos, menos modificações de dose e melhor função imunológica podem melhorar a sobrevida livre de progressão.
Este estudo é um ensaio de três braços comparando exercícios resistidos, exercícios aeróbicos intervalados e cuidados habituais em pacientes com câncer colorretal metastático para selecionar a prescrição ideal de exercícios para prevenir modificações na dose de quimioterapia. O ensaio usará um projeto adaptativo bayesiano de vários braços e vários estágios com diversas análises intermediárias, após as quais um braço de estudo ineficaz pode ser abandonado precocemente. Este novo design torna o ensaio mais eficiente e reduz a exposição dos pacientes a braços de estudo abaixo do ideal.
As evidências sobre os efeitos do exercício sobre i) o resultado clínico, ii) a prescrição ideal de exercícios e iii) os mecanismos subjacentes elucidam o potencial do exercício para aumentar os benefícios do tratamento quimioterápico. Esta evidência fornece pistas para melhorar a sobrevivência livre de progressão e a qualidade de vida dos pacientes que sofrem de uma das principais causas de morte por cancro em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O tratamento de primeira linha do câncer colorretal metastático (CCRm) geralmente inclui as quimioterapias fluoropirimidinas em combinação com oxaliplatina e/ou irinotecano, conhecidas como quimioterapia dupla ou tripla. Um estudo anterior mostrou que mais de 40% dos pacientes com câncer colorretal metastático necessitaram de modificações de dose (incluindo reduções de dose, atrasos ou descontinuação do tratamento) nos primeiros três meses de tratamento paliativo, e cerca de 30% foram internados no hospital devido a toxicidade relacionada à quimioterapia. . Modificações de dose induzidas por toxicidade e hospitalização podem reduzir o benefício do tratamento. Em pacientes com câncer colorretal metastático, descobriu-se que reduções na massa muscular e níveis mais baixos de atividade física (<9 equivalentes metabólicos de horas de tarefa/semana) estavam associados a maior toxicidade limitante da dose e menor sobrevida (sem progressão). No entanto, a causalidade e os mecanismos subjacentes que ligam a atividade física e o exercício ao resultado do cancro não foram elucidados. O sistema imunológico (através do aumento da infiltração de células assassinas naturais ativadas no tumor) pode desempenhar um papel, como foi demonstrado em estudos com roedores. Além disso, estudos entre pacientes mostraram que o exercício pode neutralizar uma variedade de toxicidades do tratamento (por ex. neutropenia, neuropatia, efeitos colaterais gastrointestinais, fadiga), mas o tipo e a dose ideais de exercício são desconhecidos.
Além dos efeitos biofisiológicos mencionados acima, pelos quais o exercício pode prevenir modificações de dose, vários estudos demonstraram os efeitos positivos do exercício durante o tratamento do câncer na qualidade de vida. Um estudo recente sobre as percepções dos pacientes indicou que o exercício ajudou os pacientes a lidar melhor com os tratamentos contra o cancro, uma vez que lhes deu força psicológica (ou seja, empoderamento e resiliência) ao lado da força física. Os investigadores levantam a hipótese de que o exercício reduz a toxicidade relacionada ao tratamento e, assim, reduz as modificações da dose de quimioterapia e melhora a sobrevida livre de progressão.
ensaios clínicos randomizados são o padrão ouro para determinar a eficácia do tratamento. Estudar as diferenças nos efeitos das modificações da dose de quimioterapia entre diferentes programas de exercícios requer um ensaio clínico randomizado e controlado com vários braços. Devido à logística complexa e aos altos custos, a condução de um ensaio tradicional de exercícios com múltiplos braços com potência adequada é difícil com os pacientes e recursos disponíveis. Portanto, um projeto bayesiano adaptativo flexível de vários braços e vários estágios será usado, o que permite uma série de análises intermediárias, após as quais um braço de tratamento pode ser abandonado precocemente se estiver fora dos limites predefinidos de futilidade/eficácia. Isto reduz a exposição dos pacientes a intervenções abaixo do ideal e aumenta a eficiência do ensaio.
Este estudo tem como objetivo examinar se:
- O exercício evita modificações na dose de quimioterapia através da redução da toxicidade e do aumento da força psicológica, e qual programa de exercícios produz maiores benefícios.
- O exercício melhora a função imunológica (por ex. funcionalidade das células assassinas naturais).
- Os benefícios do exercício nas modificações da dose e na função imunológica melhoram a sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurien M Buffart, PhD
- Número de telefone: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Almere, Holanda, 1315 RA
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
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Contato:
- D. Sommeijer, MD
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Investigador principal:
- D. Sommeijer, MD
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Amersfoort, Holanda, 3813TZ
- Recrutamento
- Meander Medisch Centrum
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Contato:
- H.M. Otten, MD
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Investigador principal:
- H.M. Otten, MD
-
Amstelveen, Holanda, 1186AM
- Recrutamento
- Ziekenhuis Amstelland
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Contato:
- A.A. v Zweeden, MD
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Investigador principal:
- A.A. v Zweeden, MD
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Netherlands Cancer Institute
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Contato:
- K. Bolhuis, MD
-
Investigador principal:
- K. Bolhuis, MD
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Amsterdam, Holanda, 1007MB
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- T.E. Buffart, MD
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Investigador principal:
- T.E. Buffart, MD
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Investigador principal:
- K.S. Versteeg, MD
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Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Recrutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contato:
- R. Koornstra, MD
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Investigador principal:
- R. Koornstra, MD
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Subinvestigador:
- I. Werter, MD
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Breda, Holanda, 4818CK
- Recrutamento
- Ziekenhuis Amphia
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Contato:
- M. Streppel, MD
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Investigador principal:
- M. Streppel, MD
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Den Bosch, Holanda, 5223 GZ
- Recrutamento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Contato:
- M. Wumkes, MD
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Investigador principal:
- M. Wumkes, MD
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Recrutamento
- Catharina Ziekenhuis
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Contato:
- G.J. Creemers, MD
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Investigador principal:
- G.J. Creemers, MD
-
Hoofddorp, Holanda, 2134TM
- Recrutamento
- Spaarne Gasthuis
-
Contato:
- A. Beeker, MD
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Investigador principal:
- A. Beeker, MD
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboudumc
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Contato:
- L. Buffart, Dr.
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Investigador principal:
- E. Gootjes, MD
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Investigador principal:
- L. Buffart, Dr.
-
Nijmegen, Holanda, 6532SZ
- Recrutamento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Investigador principal:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Contato:
- J.J.B. Janssen, MD
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Utrecht, Holanda, 3508GA
- Recrutamento
- UMCU
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Contato:
- A. May, Prof.
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Investigador principal:
- J. Roodhart, Dr.
-
Investigador principal:
- A. May, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mCRC com indicação para quimioterapia paliativa
- programado para tratamento com quimioterapia dupla ou tripla de primeira linha, de acordo com a diretriz nacional
- capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- expectativa de vida <6 meses
- incapaz de realizar atividades básicas da vida diária, como caminhar ou andar de bicicleta
- presença de distúrbios cognitivos ou instabilidade emocional grave (por exemplo, esquizofrenia, Alzheimer, dependência de álcool);
- presença de outras comorbilidades incapacitantes que possam dificultar o exercício físico (ex. insuficiência cardíaca (classes 3 e 4 da NYHA), doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC, ouro 3 e 4), condições ortopédicas e distúrbios neurológicos (por exemplo, hérnia, paresia, amputação, artrite reumatóide ativa);
- domínio insuficiente da língua holandesa;
- presença de condições cardiovasculares ou cardiopulmonares graves (por ex. angina instável, arritmia ou doença valvular) de tal forma que a segurança do exercício esteja em risco, de acordo com a avaliação do médico assistente.
- Já participando de exercícios aeróbicos e/ou resistidos vigorosos estruturados ≥ 2 vezes por semana comparável à nossa intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício aeróbio e resistido contínuo (AE+ER)
Duas sessões de exercícios de intensidade moderada a alta de 60 minutos por semana, supervisionadas por um fisioterapeuta. Exercício aeróbico contínuo: 15-20 minutos de exercício aeróbico contínuo (por ex. caminhada) de intensidade moderada (Borg 13-14 'um pouco difícil'). Exercício de resistência (25 min): 6 exercícios direcionados a grandes grupos musculares: remada vertical, agachamento, supino, pull over, flexão abdominal e estocada. 2 séries de 10 repetições a 70-80% de 1 RM. Para garantir uma carga de treino adequada ao longo do tempo, os testes são repetidos a cada 3/4 semanas alinhados com o ciclo de quimioterapia. Uma (terceira) sessão adicional em casa em intensidade moderada por pelo menos 30 min. É fornecido um folheto com orientações sobre exercícios. |
Intervenção de exercícios aeróbicos e resistidos contínuos
Outros nomes:
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Experimental: Exercício aeróbico contínuo e aeróbico intervalado (AE+AI)
Exercício aeróbico contínuo: 15-20 minutos de exercício aeróbico contínuo (por ex. caminhada) de intensidade moderada (Borg 13-14 'um pouco difícil'). Intervalo aeróbico (25 min): ciclismo com intervalos de alta intensidade alternados com intervalos de recuperação. Intensidade do intervalo: entre 85% e 95% da frequência cardíaca máxima estimada, ajustada para Borg 16-18 ‘forte – muito forte’. Entre os intervalos, serão realizados ciclos de intensidade leve para recuperação ativa a 30% da Wmáx estimada no teste de rampa íngreme e ajustada para Borg <12. Uma (terceira) sessão adicional em casa em intensidade moderada por pelo menos 30 min. É fornecido um folheto com orientações sobre exercícios. |
Intervenção de exercícios aeróbicos contínuos e aeróbicos intervalados
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle de cuidados habituais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais recebem cuidados normalmente.
Além disso, é fornecido um folheto com orientações sobre exercícios para sobreviventes de câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificações de dose de quimioterapia
Prazo: entre a linha de base ao 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento. A duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas.
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Número de pacientes que necessitam de modificações de dose (ou seja,
reduções de dose, atraso no tratamento, descontinuação ou mudança)
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entre a linha de base ao 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento. A duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas.
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|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: entre o início e o tempo de progressão (até 2 anos)
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada
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entre o início e o tempo de progressão (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionalidade da célula NK
Prazo: mudança da linha de base para o 6º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 3 semanas)
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desgranulação e citotoxicidade de células NK em células mononucleares do sangue periférico
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mudança da linha de base para o 6º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 3 semanas)
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Hospitalização
Prazo: durante o tratamento (6 ciclos de tratamento de 3 semanas por ciclo ou 8 ciclos de tratamento de 2 semanas por ciclo)
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Número de pacientes que necessitaram de hospitalização avaliado a partir de prontuários médicos
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durante o tratamento (6 ciclos de tratamento de 3 semanas por ciclo ou 8 ciclos de tratamento de 2 semanas por ciclo)
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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gravidade da toxicidade relacionada ao tratamento avaliada com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Aptidão aeróbica
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Teste de Astrand-Rima
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Capacidade máxima de exercício curto
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Teste de rampa íngreme
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Força muscular
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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indireta 1 repetição máxima para leg press
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Massa muscular
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Exames de tomografia computadorizada
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30.
Pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam melhor funcionamento
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Fadiga
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Fadiga 12. Pontuação de 0 a 100, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de fadiga
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Resiliência
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Escala de Avaliação de Resiliência, pontuação de 0 a 40, pontuações mais altas indicam melhor resiliência
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Fortalecimento
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Autoeficácia-28, pontuação 4-28, pontuações mais altas indicam melhor empoderamento
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Atividade física
Prazo: mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Questionário curto para avaliar a atividade física que melhora a saúde, pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de atividade física
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mudança da linha de base para o 3º/4º e 6º/8º ciclo de tratamento ou mudança de tratamento (a duração do ciclo é de 2 ou 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-6867
- NL72482.091.20 (Outro identificador: CCMO)
- 09150171910017 (Número de outro subsídio/financiamento: NWO-VIDI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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