Ejercicio aeróbico o entrenamiento de masa muscular para mejorar el resultado del cáncer colorrectal (AMICO)
Fitness aeróbico o entrenamiento de masa muscular para mejorar el resultado del cáncer colorrectal (AMICO). Los efectos del ejercicio sobre la modificación de la dosis de quimioterapia y la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer colorrectal metastásico
La evidencia de ensayos controlados aleatorios muestra que el ejercicio durante el tratamiento del cáncer beneficia la condición física, la fatiga y la calidad de vida. Dado que actualmente se desconoce el efecto del ejercicio sobre el resultado clínico, el ejercicio no se incluye como parte integral de la atención estándar del cáncer. Además, falta evidencia sobre la prescripción óptima de ejercicio en términos de tipo y dosis.
Para mantener la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento paliativo con quimioterapia, son comunes las modificaciones inducidas por la toxicidad en la dosis de quimioterapia prescrita. Estas modificaciones, que ocurren en el 40% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico, pueden reducir el beneficio del tratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio previene las modificaciones de la dosis de quimioterapia al reducir la toxicidad y mejorar la fuerza psicológica. Además, basándose en estudios en roedores y datos preliminares en pacientes con cáncer, los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio tiene efectos beneficiosos sobre la funcionalidad de las células asesinas naturales, que desempeñan un papel importante en la defensa inmune innata contra el cáncer. Tanto las menores modificaciones de dosis como la mejora de la función inmune pueden mejorar la supervivencia libre de progresión.
Este estudio es un ensayo de tres brazos que compara el ejercicio de resistencia, el ejercicio aeróbico a intervalos y la atención habitual en pacientes con cáncer colorrectal metastásico para seleccionar la prescripción de ejercicio óptima para prevenir modificaciones de la dosis de quimioterapia. El ensayo utilizará un diseño bayesiano adaptativo de múltiples brazos y etapas con varios análisis intermedios después de los cuales se puede descartar temprano un brazo de estudio ineficaz. Este novedoso diseño hace que el ensayo sea más eficiente y reduce la exposición de los pacientes a brazos de estudio subóptimos.
La evidencia sobre los efectos del ejercicio sobre i) el resultado clínico, ii) la prescripción óptima de ejercicio y iii) los mecanismos subyacentes, aclara el potencial del ejercicio para aumentar el beneficio del tratamiento de quimioterapia. Esta evidencia proporciona pistas para mejorar la supervivencia libre de progresión y la calidad de vida de los pacientes que padecen una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico (CCRm) generalmente incluye quimioterapias con fluoropirimidinas en combinación con oxaliplatino y/o irinotecán, conocida como quimioterapia doble o triple. Un estudio anterior demostró que más del 40% de los pacientes con cáncer colorrectal metastásico requirieron modificaciones de dosis (incluidas reducciones de dosis, retrasos o interrupción del tratamiento) dentro de los primeros tres meses de tratamiento paliativo, y alrededor del 30% fueron ingresados en el hospital debido a toxicidad relacionada con la quimioterapia. . Las modificaciones de dosis y la hospitalización inducidas por la toxicidad pueden reducir el beneficio del tratamiento. En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, se encontró que las reducciones en la masa muscular y los niveles más bajos de actividad física (<9 equivalentes metabólicos de horas de trabajo/semana) se asociaban con una mayor toxicidad limitante de la dosis y una supervivencia más corta (libre de progresión). Sin embargo, no se han dilucidado la causalidad y los mecanismos subyacentes que vinculan la actividad física y el ejercicio con el resultado del cáncer. El sistema inmunológico (mediante una mayor infiltración de células asesinas naturales activadas en el tumor) podría desempeñar un papel, como se demostró en estudios con roedores. Además, los estudios entre pacientes demostraron que el ejercicio puede contrarrestar una variedad de toxicidades del tratamiento (p. ej. neutropenia, neuropatía, efectos secundarios gastrointestinales, fatiga), pero se desconocen el tipo y la dosis óptimos de ejercicio.
Además de los efectos biofisiológicos mencionados anteriormente mediante los cuales el ejercicio puede prevenir modificaciones de dosis, varios estudios demostraron los efectos positivos del ejercicio durante el tratamiento del cáncer en la calidad de vida. Un estudio reciente sobre las percepciones de los pacientes indicó que el ejercicio ayudaba a los pacientes a afrontar mejor los tratamientos contra el cáncer, ya que les daba fuerza psicológica (es decir, empoderamiento y resiliencia) junto a la fuerza física. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio reduce la toxicidad relacionada con el tratamiento y, por tanto, reduce las modificaciones de la dosis de quimioterapia y mejora la supervivencia libre de progresión.
Los ensayos controlados aleatorios son el estándar de oro para determinar la eficacia del tratamiento. Estudiar las diferencias en los efectos sobre las modificaciones de la dosis de quimioterapia entre diferentes programas de ejercicio requiere un ensayo controlado aleatorio de múltiples brazos. Debido a la compleja logística y los altos costos, la realización de una prueba tradicional de ejercicio con múltiples brazos con potencia adecuada es difícil con los pacientes y los recursos disponibles. Por lo tanto, se utilizará un diseño bayesiano adaptativo, flexible, de múltiples brazos y de múltiples etapas que permite una serie de análisis intermedios después de los cuales un brazo de tratamiento puede descartarse tempranamente si queda fuera de los límites predefinidos de inutilidad/eficacia. Esto reduce la exposición de los pacientes a intervenciones subóptimas y aumenta la eficiencia de los ensayos.
Este estudio tiene como objetivo examinar si:
- El ejercicio previene las modificaciones de la dosis de quimioterapia mediante una toxicidad reducida y una mayor fuerza psicológica, y qué programa de ejercicio produce mayores beneficios.
- El ejercicio mejora la función inmune (p. ej. funcionalidad de las células asesinas naturales).
- Los beneficios del ejercicio sobre las modificaciones de dosis y la función inmune mejoran la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurien M Buffart, PhD
- Número de teléfono: +31243613674
- Correo electrónico: laurien.buffart@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Almere, Países Bajos, 1315 RA
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
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Contacto:
- D. Sommeijer, MD
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Investigador principal:
- D. Sommeijer, MD
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Amersfoort, Países Bajos, 3813TZ
- Reclutamiento
- Meander Medisch Centrum
-
Contacto:
- H.M. Otten, MD
-
Investigador principal:
- H.M. Otten, MD
-
Amstelveen, Países Bajos, 1186AM
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Amstelland
-
Contacto:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Investigador principal:
- A.A. v Zweeden, MD
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Netherlands Cancer Institute
-
Contacto:
- K. Bolhuis, MD
-
Investigador principal:
- K. Bolhuis, MD
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Amsterdam, Países Bajos, 1007MB
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- T.E. Buffart, MD
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Investigador principal:
- T.E. Buffart, MD
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Investigador principal:
- K.S. Versteeg, MD
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Reclutamiento
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contacto:
- R. Koornstra, MD
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Investigador principal:
- R. Koornstra, MD
-
Sub-Investigador:
- I. Werter, MD
-
Breda, Países Bajos, 4818CK
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Amphia
-
Contacto:
- M. Streppel, MD
-
Investigador principal:
- M. Streppel, MD
-
Den Bosch, Países Bajos, 5223 GZ
- Reclutamiento
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contacto:
- M. Wumkes, MD
-
Investigador principal:
- M. Wumkes, MD
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Reclutamiento
- Catharina Ziekenhuis
-
Contacto:
- G.J. Creemers, MD
-
Investigador principal:
- G.J. Creemers, MD
-
Hoofddorp, Países Bajos, 2134TM
- Reclutamiento
- Spaarne Gasthuis
-
Contacto:
- A. Beeker, MD
-
Investigador principal:
- A. Beeker, MD
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- L. Buffart, Dr.
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Investigador principal:
- E. Gootjes, MD
-
Investigador principal:
- L. Buffart, Dr.
-
Nijmegen, Países Bajos, 6532SZ
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Investigador principal:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Contacto:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- Reclutamiento
- UMCU
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Contacto:
- A. May, Prof.
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Investigador principal:
- J. Roodhart, Dr.
-
Investigador principal:
- A. May, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CCRm con indicación de quimioterapia paliativa
- programado para tratamiento con quimioterapia doble o triple de primera línea, según la directriz nacional
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida <6 meses
- incapaz de realizar actividades básicas de la vida diaria, como caminar o andar en bicicleta
- presencia de trastornos cognitivos o inestabilidad emocional grave (p. ej., esquizofrenia, Alzheimer, adicción al alcohol);
- Presencia de otras comorbilidades incapacitantes que podrían dificultar el ejercicio físico (p. ej. insuficiencia cardíaca (clases 3 y 4 de la NYHA), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, oro 3 y 4), afecciones ortopédicas y trastornos neurológicos (p. ej., hernia, paresia, amputación, artritis reumatoide activa);
- dominio insuficiente del idioma holandés;
- presencia de afecciones cardiovasculares o cardiopulmonares graves (p. ej. angina inestable, arritmia o enfermedad valvular) de modo que la seguridad del ejercicio esté en riesgo, según lo juzgue el médico tratante.
- Ya participando en ejercicios aeróbicos vigorosos estructurados y/o de resistencia ≥ 2 veces por semana comparables a nuestra intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aeróbico continuo y de resistencia (AE+RE)
Dos sesiones de ejercicio de intensidad moderada a alta de 60 min por semana supervisadas por un fisioterapeuta. Ejercicio aeróbico continuo: 15-20 min de ejercicio aeróbico continuo (p. ej. caminar) de intensidad moderada (Borg 13-14 'algo duro'). Ejercicio de resistencia (25 min): 6 ejercicios dirigidos a grupos de músculos grandes: fila vertical, sentadilla, press de banca, parada, abdominales y estocadas. 2 series de 10 repeticiones al 70-80% de 1 RM. Para garantizar una carga de entrenamiento adecuada a lo largo del tiempo, las pruebas se repiten cada 3/4 semanas de acuerdo con el ciclo de quimioterapia. Una (tercera) sesión adicional desde casa a intensidad moderada durante al menos 30 min. Se proporciona un folleto con pautas de ejercicio. |
Intervención con ejercicios aeróbicos y de resistencia continuos.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio aeróbico continuo y aeróbico interválico (AE+AI)
Ejercicio aeróbico continuo: 15-20 min de ejercicio aeróbico continuo (p. ej. caminar) de intensidad moderada (Borg 13-14 'algo duro'). Intervalo aeróbico (25 min): ciclismo con intervalos de alta intensidad alternados con intervalos de recuperación. Intensidad del intervalo: entre 85% y 95% de la frecuencia cardíaca máxima estimada, ajustada a Borg 16-18 'duro - muy duro'. Entre los intervalos, se realizarán ciclos de intensidad de luz para una recuperación activa al 30% de la Wmax estimada a partir de la prueba de rampa empinada y ajustada a Borg <12. Una (tercera) sesión adicional desde casa a intensidad moderada durante al menos 30 min. Se proporciona un folleto con pautas de ejercicio. |
Intervención con ejercicios aeróbicos continuos y aeróbicos interválicos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control de atención habitual
Los pacientes del grupo de atención habitual reciben la atención habitual.
Además, se proporciona un folleto con pautas de ejercicio para sobrevivientes de cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Modificaciones de dosis de quimioterapia.
Periodo de tiempo: entre el inicio y el 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento. La duración del ciclo es de 2 o 3 semanas.
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Número de pacientes que requieren modificaciones de dosis (es decir,
reducciones de dosis, retraso del tratamiento, interrupción o cambio)
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entre el inicio y el 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento. La duración del ciclo es de 2 o 3 semanas.
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: entre el inicio y el tiempo hasta la progresión (hasta 2 años)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada
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entre el inicio y el tiempo hasta la progresión (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad de las células NK
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el sexto ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 3 semanas)
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degranulación y citotoxicidad de células NK en células mononucleares de sangre periférica
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cambio desde el inicio hasta el sexto ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 3 semanas)
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Hospitalización
Periodo de tiempo: durante el tratamiento (6 ciclos de tratamiento de 3 semanas por ciclo u 8 ciclos de tratamiento de 2 semanas por ciclo)
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Número de pacientes que requieren hospitalización evaluados a partir de registros médicos
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durante el tratamiento (6 ciclos de tratamiento de 3 semanas por ciclo u 8 ciclos de tratamiento de 2 semanas por ciclo)
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Toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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gravedad de la toxicidad relacionada con el tratamiento evaluada con los Criterios de terminología común para eventos adversos
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Prueba de rima de Astrand
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Capacidad máxima de ejercicio corto
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Prueba de rampa empinada
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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indirecta 1 repetición máxima para prensa de piernas
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Masa muscular
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Exploraciones por tomografía computarizada
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Cuestionario de calidad de vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer.
Puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Fatiga
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: fatiga 12. Puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Escala de evaluación de la resiliencia, puntuación de 0 a 40; las puntuaciones más altas indican una mejor resiliencia
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Empoderamiento
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Autoeficacia-28, puntuación 4-28, las puntuaciones más altas indican un mayor empoderamiento
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Actividad física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de actividad física
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cambio desde el inicio al 3.º/4.º y 6.º/8.º ciclo de tratamiento o cambio de tratamiento (la duración del ciclo es de 2 o 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-6867
- NL72482.091.20 (Otro identificador: CCMO)
- 09150171910017 (Otro número de subvención/financiamiento: NWO-VIDI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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