Fitness aérobie ou entraînement de masse musculaire pour améliorer les résultats du cancer colorectal (AMICO)
Fitness aérobie ou entraînement de masse musculaire pour améliorer les résultats du cancer colorectal (AMICO). Les effets de l'exercice sur la modification de la dose de chimiothérapie et la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Les preuves issues d’essais contrôlés randomisés montrent que l’exercice pendant le traitement du cancer est bénéfique pour la forme physique, la fatigue et la qualité de vie. Étant donné que l'effet de l'exercice sur les résultats cliniques est actuellement inconnu, l'exercice n'est pas inclus dans les soins standard contre le cancer. De plus, les preuves concernant la prescription optimale d’exercices en termes de type et de dose font défaut.
Pour maintenir la qualité de vie des patients recevant un traitement palliatif par chimiothérapie, des modifications induites par la toxicité de la dose de chimiothérapie prescrite sont courantes. De telles modifications – survenant chez 40 % des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique – peuvent réduire les bénéfices du traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exercice empêche les modifications de dose de chimiothérapie en réduisant la toxicité et en améliorant la force psychologique. De plus, sur la base d'études sur des rongeurs et de données préliminaires sur des patients atteints de cancer, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exercice a des effets bénéfiques sur la fonctionnalité des cellules tueuses naturelles, qui jouent un rôle important dans la défense immunitaire innée contre le cancer. Moins de modifications de dose et une fonction immunitaire améliorée peuvent améliorer la survie sans progression.
Cette étude est un essai à trois bras comparant les exercices de résistance, les exercices d'intervalles aérobies et les soins habituels chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique pour sélectionner la prescription d'exercices optimale pour prévenir les modifications de dose de chimiothérapie. L'essai utilisera une conception bayésienne adaptative multi-bras et multi-étapes avec plusieurs analyses intermédiaires, après quoi un bras d'étude inefficace pourra être abandonné plus tôt. Cette nouvelle conception rend l'essai plus efficace et réduit l'exposition des patients à des bras d'étude sous-optimaux.
Les preuves concernant les effets de l'exercice sur i) les résultats cliniques, ii) la prescription optimale d'exercice et iii) les mécanismes sous-jacents, élucident le potentiel de l'exercice pour augmenter les bénéfices du traitement de chimiothérapie. Ces preuves permettent d'améliorer la survie sans progression et la qualité de vie des patients souffrant de l'une des principales causes de décès par cancer dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique (CCRm) comprend généralement les chimiothérapies fluoropyrimidines en association avec l'oxaliplatine et/ou l'irinotécan, connues sous le nom de chimiothérapie double ou triple. Une étude précédente a montré que plus de 40 % des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique nécessitaient des modifications de dose (y compris des réductions de dose, des retards ou un arrêt du traitement) au cours des trois premiers mois de traitement palliatif, et qu'environ 30 % étaient admis à l'hôpital en raison d'une toxicité liée à la chimiothérapie. . Les modifications de dose et l'hospitalisation induites par la toxicité peuvent réduire le bénéfice du traitement. Chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, des réductions de la masse musculaire et des niveaux d'activité physique plus faibles (<9 équivalents métaboliques d'heures de tâche/semaine) se sont avérés associés à une toxicité plus limitante sur la dose et à une survie plus courte (sans progression). Cependant, la causalité et les mécanismes sous-jacents liant l’activité physique et l’exercice à l’issue du cancer n’ont pas été élucidés. Le système immunitaire (par une infiltration accrue de cellules tueuses naturelles activées dans la tumeur) pourrait jouer un rôle, comme l'ont montré des études sur les rongeurs. De plus, des études menées auprès de patients ont montré que l'exercice pouvait neutraliser diverses toxicités thérapeutiques (par ex. neutropénie, neuropathie, effets secondaires gastro-intestinaux, fatigue), mais le type et la dose d'exercice optimaux sont inconnus.
En plus des effets biophysiologiques mentionnés ci-dessus par lesquels l'exercice peut empêcher des modifications de dose, plusieurs études ont démontré les effets positifs de l'exercice pendant le traitement du cancer sur la qualité de vie. Une étude récente sur les perceptions des patients a indiqué que l'exercice les aidait à mieux faire face aux traitements contre le cancer, car il leur donnait une force psychologique (c.-à-d. autonomisation et résilience) à côté de la force physique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exercice réduit la toxicité liée au traitement et réduit ainsi les modifications de dose de chimiothérapie et améliore la survie sans progression.
les essais contrôlés randomisés constituent la référence en matière de vérification de l’efficacité du traitement. L'étude des différences d'effets sur les modifications de dose de chimiothérapie entre différents programmes d'exercices nécessite un essai contrôlé randomisé à plusieurs bras. En raison d’une logistique complexe et de coûts élevés, la conduite d’un essai traditionnel d’exercices multi-bras avec une puissance adéquate est difficile avec les patients et les ressources disponibles. Par conséquent, une conception bayésienne adaptative flexible à plusieurs bras et à plusieurs étapes sera utilisée, ce qui permet un certain nombre d'analyses intermédiaires après quoi un bras de traitement peut être abandonné tôt s'il tombe en dehors des limites prédéfinies de futilité/efficacité. Cela réduit l'exposition des patients à des interventions sous-optimales et augmente l'efficacité des essais.
Cette étude vise à examiner si :
- L'exercice empêche les modifications de la dose de chimiothérapie grâce à une toxicité réduite et une force psychologique améliorée, et quel programme d'exercice produit les plus grands avantages.
- L'exercice améliore la fonction immunitaire (par ex. fonctionnalité des cellules tueuses naturelles).
- Les avantages de l'exercice sur les modifications de dose et la fonction immunitaire améliorent la survie sans progression.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laurien M Buffart, PhD
- Numéro de téléphone: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Almere, Pays-Bas, 1315 RA
- Recrutement
- Flevoziekenhuis
-
Contact:
- D. Sommeijer, MD
-
Chercheur principal:
- D. Sommeijer, MD
-
Amersfoort, Pays-Bas, 3813TZ
- Recrutement
- Meander Medisch Centrum
-
Contact:
- H.M. Otten, MD
-
Chercheur principal:
- H.M. Otten, MD
-
Amstelveen, Pays-Bas, 1186AM
- Recrutement
- Ziekenhuis Amstelland
-
Contact:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Chercheur principal:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Netherlands Cancer Institute
-
Contact:
- K. Bolhuis, MD
-
Chercheur principal:
- K. Bolhuis, MD
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1007MB
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- T.E. Buffart, MD
-
Chercheur principal:
- T.E. Buffart, MD
-
Chercheur principal:
- K.S. Versteeg, MD
-
Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
- Recrutement
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Contact:
- R. Koornstra, MD
-
Chercheur principal:
- R. Koornstra, MD
-
Sous-enquêteur:
- I. Werter, MD
-
Breda, Pays-Bas, 4818CK
- Recrutement
- Ziekenhuis Amphia
-
Contact:
- M. Streppel, MD
-
Chercheur principal:
- M. Streppel, MD
-
Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Contact:
- M. Wumkes, MD
-
Chercheur principal:
- M. Wumkes, MD
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Recrutement
- Catharina ziekenhuis
-
Contact:
- G.J. Creemers, MD
-
Chercheur principal:
- G.J. Creemers, MD
-
Hoofddorp, Pays-Bas, 2134TM
- Recrutement
- Spaarne Gasthuis
-
Contact:
- A. Beeker, MD
-
Chercheur principal:
- A. Beeker, MD
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboudumc
-
Contact:
- L. Buffart, Dr.
-
Chercheur principal:
- E. Gootjes, MD
-
Chercheur principal:
- L. Buffart, Dr.
-
Nijmegen, Pays-Bas, 6532SZ
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Chercheur principal:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Contact:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
- Recrutement
- UMCU
-
Contact:
- A. May, Prof.
-
Chercheur principal:
- J. Roodhart, Dr.
-
Chercheur principal:
- A. May, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- mCRC avec indication de chimiothérapie palliative
- prévu pour un traitement par chimiothérapie double ou triple de première intention, selon la directive nationale
- capable et disposé à donner son consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- espérance de vie <6 mois
- incapable d'effectuer les activités de base de la vie quotidienne telles que la marche ou le vélo
- présence de troubles cognitifs ou d'une instabilité émotionnelle sévère (par exemple, schizophrénie, Alzheimer, dépendance à l'alcool) ;
- présence d'autres comorbidités invalidantes susceptibles de gêner l'exercice physique (par ex. insuffisance cardiaque (classes 3 et 4 de la NYHA), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC, or 3 et 4), affections orthopédiques et troubles neurologiques (par exemple, hernie, parésie, amputation, polyarthrite rhumatoïde active) ;
- maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise ;
- présence de troubles cardiovasculaires ou cardio-pulmonaires graves (par ex. angine instable, arythmie ou valvulopathie) de telle sorte que la sécurité de l'exercice est menacée, selon l'appréciation du médecin traitant.
- Participant déjà à des exercices d'aérobie et/ou de résistance vigoureux et structurés ≥ 2 fois par semaine comparables à notre intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercices continus d’aérobie et de résistance (AE+RE)
Deux séances d'exercices de 60 minutes d'intensité modérée à élevée par semaine supervisées par un physiothérapeute. Exercice aérobique continu : 15 à 20 minutes d'exercice aérobique continu (par ex. marche) d'intensité modérée (Borg 13-14 « un peu dur »). Exercice de résistance (25 min) : 6 exercices ciblant les grands groupes musculaires, rangée verticale, squat, développé couché, pull-over, crunch abdominal et fente. 2 séries de 10 répétitions à 70-80% de 1 RM. Pour garantir une charge d'entraînement adéquate dans le temps, les tests sont répétés toutes les 3/4 semaines en fonction du cycle de chimiothérapie. Une (troisième) séance supplémentaire à domicile à intensité modérée pendant au moins 30 min. Une brochure avec des directives d'exercice est fournie. |
Intervention continue d'exercices d'aérobie et de résistance
Autres noms:
|
|
Expérimental: Exercices continus aérobies et aérobies par intervalles (AE+AI)
Exercice aérobique continu : 15 à 20 minutes d'exercice aérobique continu (par ex. marche) d'intensité modérée (Borg 13-14 « un peu dur »). Intervalle aérobie (25 min) : cyclisme avec intervalles de haute intensité alternés avec des intervalles de récupération. Intensité de l'intervalle : entre 85 % et 95 % de la fréquence cardiaque maximale estimée, ajustée à Borg 16-18 « dur - très dur ». Entre les intervalles, un cycle d'intensité lumineuse sera effectué pour une récupération active à 30 % de Wmax estimé à partir du test de rampe raide et ajusté à Borg < 12. Une (troisième) séance supplémentaire à domicile à intensité modérée pendant au moins 30 min. Une brochure avec des directives d'exercice est fournie. |
Intervention continue d'exercices aérobies et par intervalles aérobies
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin de soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels reçoivent des soins comme d'habitude.
De plus, une brochure contenant des lignes directrices en matière d'exercice pour les survivants du cancer est fournie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de dose de chimiothérapie
Délai: entre la ligne de base et le 3e/4e et le 6e/8e cycle de traitement ou changement de traitement. La durée du cycle est de 2 ou 3 semaines.
|
Nombre de patients nécessitant des modifications de dose (c.-à-d.
réductions de dose, retard, arrêt ou changement de traitement)
|
entre la ligne de base et le 3e/4e et le 6e/8e cycle de traitement ou changement de traitement. La durée du cycle est de 2 ou 3 semaines.
|
|
Survie sans progression
Délai: entre la ligne de base et le temps jusqu’à la progression (jusqu’à 2 ans)
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée
|
entre la ligne de base et le temps jusqu’à la progression (jusqu’à 2 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnalité des cellules NK
Délai: changement entre la ligne de base et le 6ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 3 semaines)
|
dégranulation et cytotoxicité des cellules NK sur les cellules mononucléées du sang périphérique
|
changement entre la ligne de base et le 6ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 3 semaines)
|
|
Hospitalisation
Délai: pendant le traitement (6 cycles de traitement de 3 semaines par cycle ou 8 cycles de traitement de 2 semaines par cycle)
|
Nombre de patients nécessitant une hospitalisation évalués à partir des dossiers médicaux
|
pendant le traitement (6 cycles de traitement de 3 semaines par cycle ou 8 cycles de traitement de 2 semaines par cycle)
|
|
Toxicité liée au traitement
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
gravité de la toxicité liée au traitement évaluée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Condition physique aérobique
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Test de rimes Astrand
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Capacité maximale d’exercice court
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Test de rampe raide
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Force musculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
indirect 1 répétition maximum pour la presse à jambes
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Masse musculaire
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Tomodensitométrie
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30.
Score de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Fatigue
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Fatigue 12. Score 0-100, des scores plus élevés indiquent des niveaux de fatigue plus élevés
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Résilience
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Échelle d'évaluation de la résilience, score de 0 à 40, des scores plus élevés indiquent une meilleure résilience
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Autonomisation
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Auto-efficacité-28, score 4-28, des scores plus élevés indiquent une meilleure autonomisation
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
|
Activité physique
Délai: changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Court questionnaire pour évaluer l'activité physique améliorant la santé, des scores plus élevés indiquent des niveaux d'activité physique plus élevés
|
changement par rapport à la ligne de base au 3ème/4ème et 6ème/8ème cycle de traitement ou changement de traitement (la durée du cycle est de 2 ou 3 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-6867
- NL72482.091.20 (Autre identifiant: CCMO)
- 09150171910017 (Autre subvention/numéro de financement: NWO-VIDI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .