Aerobní fitness nebo trénink svalové hmoty pro zlepšení výsledku kolorektálního karcinomu (AMICO)
Aerobní fitness nebo trénink svalové hmoty pro zlepšení výsledku kolorektálního karcinomu (AMICO). Účinky cvičení na úpravu dávky chemoterapie a přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií ukazují, že cvičení během léčby rakoviny prospívá fyzické kondici, únavě a kvalitě života. Vzhledem k tomu, že vliv cvičení na klinický výsledek není v současnosti znám, cvičení není zahrnuto jako nedílná součást standardní onkologické péče. Navíc chybí důkazy o optimálním předpisu cvičení z hlediska typu a dávky.
K udržení kvality života pacientů, kteří dostávají paliativní léčbu chemoterapií, jsou běžné modifikace předepsané chemoterapie vyvolané toxicitou. Takové modifikace – vyskytující se u 40 % pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem – mohou snížit přínos léčby. Výzkumníci předpokládají, že cvičení zabraňuje úpravám dávky chemoterapie snížením toxicity a zvýšením psychické síly. Navíc na základě studií na hlodavcích a předběžných údajů u pacientů s rakovinou vědci předpokládají, že cvičení má příznivé účinky na funkčnost přirozených zabíječských buněk, které hrají důležitou roli ve vrozené imunitní obraně proti rakovině. Obojí, méně úprav dávky a zlepšená imunitní funkce mohou zlepšit přežití bez progrese.
Tato studie je tříramenná studie porovnávající odporové cvičení, aerobní intervalové cvičení a obvyklou péči u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem za účelem výběru optimálního předpisu cvičení pro prevenci úprav dávky chemoterapie. Zkouška bude využívat Bayesovský adaptivní víceramenný vícestupňový design s několika průběžnými analýzami, po kterých může být neúčinné rameno studie předčasně zrušeno. Tento nový design činí studii efektivnější a snižuje expozici pacientů neoptimálním ramenům studie.
Důkazy týkající se účinků cvičení na i) klinický výsledek, ii) optimální předpis cvičení a iii) základní mechanismy objasňují potenciál cvičení zvýšit přínos chemoterapeutické léčby. Tyto důkazy poskytují vodítka ke zlepšení přežití bez progrese a kvality života pacientů trpících jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC) obecně zahrnuje chemoterapie fluoropyrimidiny v kombinaci s oxaliplatinou a/nebo irinotekanem, známé jako dubletová nebo tripletová chemoterapie. Předchozí studie ukázala, že více než 40 % pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem vyžadovalo úpravu dávky (včetně snížení dávky, odložení léčby nebo přerušení léčby) během prvních tří měsíců paliativní léčby a přibližně 30 % bylo přijato do nemocnice kvůli toxicitě související s chemoterapií. . Úpravy dávek vyvolané toxicitou a hospitalizace mohou snížit přínos léčby. U pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem bylo zjištěno, že snížení svalové hmoty a nižší úrovně fyzické aktivity (<9 metabolických ekvivalentů pracovních hodin/týden) jsou spojeny s toxicitou více omezující dávku a kratším přežitím (bez progrese). Kauzalita a základní mechanismy spojující fyzickou aktivitu a cvičení s výsledkem rakoviny však nebyly objasněny. Imunitní systém (zvýšenou infiltrací aktivovaných přirozených zabíječských buněk do nádoru) může hrát roli, jak se ukázalo ve studiích na hlodavcích. Kromě toho studie mezi pacienty ukázaly, že cvičení může působit proti různým toxicitám léčby (např. neutropenie, neuropatie, gastrointestinální nežádoucí účinky, únava), ale optimální typ cvičení a dávka nejsou známy.
Kromě výše uvedených biofyziologických účinků, kterými může cvičení zabránit úpravám dávek, prokázalo několik studií pozitivní účinky cvičení během léčby rakoviny na kvalitu života. Nedávná studie o vnímání pacientů ukázala, že cvičení pomohlo pacientům lépe se vyrovnat s léčbou rakoviny, protože jim dodalo psychickou sílu (tj. zmocnění a odolnost) vedle fyzické síly. Výzkumníci předpokládají, že cvičení snižuje toxicitu související s léčbou, a tím snižuje modifikace dávky chemoterapie a zlepšuje přežití bez progrese.
randomizované kontrolované studie jsou zlatým standardem pro zjišťování účinnosti léčby. Studium rozdílů v účincích na modifikace dávky chemoterapie mezi různými cvičebními programy vyžaduje víceramennou randomizovanou kontrolovanou studii. Vzhledem ke složité logistice a vysokým nákladům je provádění tradičních, přiměřeně poháněných víceramenných cvičení obtížné s dostupnými pacienty a zdroji. Proto bude použit Bayesovský adaptivní flexibilní víceramenný vícestupňový design, který umožňuje řadu průběžných analýz, po kterých lze léčebné rameno předčasně upustit, pokud se dostane mimo předem definované hranice zbytečnosti/účinnosti. To snižuje vystavení pacientů suboptimálním intervencím a zvyšuje efektivitu studie.
Tato studie si klade za cíl prověřit, zda:
- Cvičení zabraňuje úpravám dávky chemoterapie prostřednictvím snížené toxicity a zvýšené psychické síly, přičemž tento cvičební program přináší největší výhody.
- Cvičení zlepšuje imunitní funkce (např. funkčnost přirozených zabíječských buněk).
- Výhody cvičení na modifikaci dávky a imunitní funkce zlepšují přežití bez progrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laurien M Buffart, PhD
- Telefonní číslo: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Almere, Holandsko, 1315 RA
- Nábor
- Flevoziekenhuis
-
Kontakt:
- D. Sommeijer, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- D. Sommeijer, MD
-
Amersfoort, Holandsko, 3813TZ
- Nábor
- Meander Medisch Centrum
-
Kontakt:
- H.M. Otten, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- H.M. Otten, MD
-
Amstelveen, Holandsko, 1186AM
- Nábor
- Ziekenhuis Amstelland
-
Kontakt:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Netherlands Cancer Institute
-
Kontakt:
- K. Bolhuis, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- K. Bolhuis, MD
-
Amsterdam, Holandsko, 1007MB
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- T.E. Buffart, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- T.E. Buffart, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- K.S. Versteeg, MD
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R. Koornstra, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- R. Koornstra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- I. Werter, MD
-
Breda, Holandsko, 4818CK
- Nábor
- Ziekenhuis Amphia
-
Kontakt:
- M. Streppel, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Streppel, MD
-
Den Bosch, Holandsko, 5223 GZ
- Nábor
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. Wumkes, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M. Wumkes, MD
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Nábor
- Catharina Ziekenhuis
-
Kontakt:
- G.J. Creemers, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- G.J. Creemers, MD
-
Hoofddorp, Holandsko, 2134TM
- Nábor
- Spaarne Gasthuis
-
Kontakt:
- A. Beeker, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. Beeker, MD
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- L. Buffart, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- E. Gootjes, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- L. Buffart, Dr.
-
Nijmegen, Holandsko, 6532SZ
- Nábor
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Kontakt:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Utrecht, Holandsko, 3508GA
- Nábor
- UMCU
-
Kontakt:
- A. May, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. Roodhart, Dr.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A. May, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mCRC s indikací k paliativní chemoterapii
- plánované na léčbu dubletovou nebo tripletovou chemoterapií první linie podle národních doporučení
- schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná délka života <6 měsíců
- není schopen vykonávat základní činnosti každodenního života, jako je chůze nebo jízda na kole
- přítomnost kognitivních poruch nebo vážné emoční nestability (např. schizofrenie, Alzheimerova choroba, závislost na alkoholu);
- přítomnost dalších invalidizujících komorbidit, které by mohly bránit fyzickému cvičení (např. srdeční selhání (NYHA třídy 3 a 4), chronická obstrukční plicní nemoc (COPD, zlato 3 a 4), ortopedické stavy a neurologické poruchy (např. kýla, paréza, amputace, aktivní revmatoidní artritida);
- nedostatečné zvládnutí nizozemského jazyka;
- přítomnost závažných kardiovaskulárních nebo kardiopulmonálních stavů (např. nestabilní angina pectoris, arytmie nebo onemocnění chlopní) tak, že podle posouzení ošetřujícího lékaře je ohrožena bezpečnost cvičení.
- Již se účastníte strukturovaného intenzivního aerobního a/nebo odporového cvičení ≥ 2krát týdně srovnatelné s naší intervencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální aerobní a odporové cvičení (AE+RE)
Dvě 60minutová cvičení střední až vysoké intenzity týdně pod dohledem fyzioterapeuta. Nepřetržité aerobní cvičení: 15-20 minut nepřetržité aerobní cvičení (např. chůze) střední intenzity (Borg 13–14 „poněkud těžká“). Odporové cvičení (25 min): 6 cviků zaměřených na velké svalové skupiny svislá řada, dřep, bench press, přetahování, křupnutí břicha a výpad. 2 sady po 10 opakováních při 70-80% 1 RM. Aby byla zajištěna adekvátní tréninková zátěž v průběhu času, testy se opakují každé 3/4 týdny v souladu s cyklem chemoterapie. Jedno další (třetí) sezení z domova se střední intenzitou po dobu alespoň 30 minut. K dispozici je brožura s pokyny ke cvičení. |
Kontinuální intervence aerobních a odporových cvičení
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontinuální aerobní a aerobní intervalové cvičení (AE+AI)
Nepřetržité aerobní cvičení: 15-20 minut nepřetržité aerobní cvičení (např. chůze) střední intenzity (Borg 13–14 „poněkud těžká“). Aerobní interval (25 min): jízda na kole s intervaly vysoké intenzity střídající se s intervaly zotavení. Intenzita intervalu: mezi 85 % a 95 % odhadované maximální tepové frekvence, upraveno na Borg 16-18 „těžký – velmi tvrdý“. Mezi intervaly bude prováděno cyklování intenzity světla pro aktivní zotavení při 30 % Wmax odhadnuté z testu strmé rampy a nastavené na Borg < 12. Jedno další (třetí) sezení z domova se střední intenzitou po dobu alespoň 30 minut. K dispozici je brožura s pokyny ke cvičení. |
Kontinuální aerobní a aerobní intervalová cvičební intervence
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá kontrolní skupina péče
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině dostávají péči jako obvykle.
Kromě toho je k dispozici brožura s pokyny pro cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava dávky chemoterapie
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 3./4. a 6./8. léčebným cyklem nebo změnou léčby. Délka cyklu je 2 nebo 3 týdny.
|
Počet pacientů vyžadujících úpravu dávky (tj.
snížení dávky, odložení léčby, přerušení nebo přechod)
|
mezi výchozí hodnotou a 3./4. a 6./8. léčebným cyklem nebo změnou léčby. Délka cyklu je 2 nebo 3 týdny.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a dobou do progrese (až 2 roky)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese
|
mezi výchozí hodnotou a dobou do progrese (až 2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčnost NK-buněk
Časové okno: změna z výchozího stavu na 6. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 3 týdny)
|
degranulace a cytotoxicita NK-buněk na mononukleárních buňkách periferní krve
|
změna z výchozího stavu na 6. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 3 týdny)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: během léčby (6 léčebných cyklů po 3 týdnech na cyklus nebo 8 léčebných cyklů po 2 týdnech na cyklus)
|
Počet pacientů vyžadujících hospitalizaci hodnocený ze zdravotnické dokumentace
|
během léčby (6 léčebných cyklů po 3 týdnech na cyklus nebo 8 léčebných cyklů po 2 týdnech na cyklus)
|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
závažnost toxicity související s léčbou hodnocená podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Aerobní fitness
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Astrand-Rhymingův test
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Maximální krátká cvičební kapacita
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Test strmé rampy
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Svalová síla
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
nepřímé maximálně 1 opakování pro leg press
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Svalová hmota
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Skenování počítačovou tomografií
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Jádro 30.
Skóre od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší fungování
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Únava
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – únava 12. Skóre 0-100, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Odolnost
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Škála hodnocení odolnosti, skóre 0-40, vyšší skóre značí lepší odolnost
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Zmocnění
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Self-efficacy-28, skóre 4-28, vyšší skóre znamená lepší posílení
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Krátký dotazník k posouzení Fyzická aktivita zlepšující zdraví, vyšší skóre značí vyšší úrovně fyzické aktivity
|
změna z výchozího stavu na 3./4. a 6./8. léčebný cyklus nebo změna léčby (trvání cyklu je 2 nebo 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-6867
- NL72482.091.20 (Jiný identifikátor: CCMO)
- 09150171910017 (Jiné číslo grantu/financování: NWO-VIDI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .