Аэробный фитнес или тренировка мышечной массы для улучшения результатов при колоректальном раке (AMICO)
Аэробный фитнес или тренировка мышечной массы для улучшения исходов при колоректальном раке (AMICO). Влияние физических упражнений на модификацию дозы химиотерапии и выживаемость без прогрессирования у пациентов с метастатическим колоректальным раком
Данные рандомизированных контролируемых исследований показывают, что физические упражнения во время лечения рака улучшают физическую форму, снижают утомляемость и качество жизни. Поскольку влияние физических упражнений на клинический исход в настоящее время неизвестно, физические упражнения не включены в стандартную программу лечения рака. Более того, отсутствуют доказательства относительно оптимального назначения упражнений с точки зрения типа и дозы.
Для поддержания качества жизни пациентов, получающих паллиативное лечение химиотерапией, часто применяются изменения в назначаемой дозе химиотерапии, вызванные токсичностью. Такие изменения, возникающие у 40% пациентов с метастатическим колоректальным раком, могут снизить эффективность лечения. Исследователи предполагают, что физические упражнения предотвращают изменение дозы химиотерапии за счет снижения токсичности и повышения психологической силы. Кроме того, основываясь на исследованиях на грызунах и предварительных данных о больных раком, исследователи выдвинули гипотезу, что физические упражнения благотворно влияют на функциональность естественных клеток-киллеров, которые играют важную роль во врожденной иммунной защите от рака. И меньшее количество модификаций дозы, и улучшение иммунной функции могут улучшить выживаемость без прогрессирования.
Это исследование представляет собой трехстороннее исследование, в котором сравниваются упражнения с отягощениями, аэробные интервальные упражнения и обычный уход за пациентами с метастатическим колоректальным раком с целью выбора оптимального назначения упражнений для предотвращения изменения дозы химиотерапии. В исследовании будет использоваться байесовский адаптивный многоэтапный план с несколькими промежуточными анализами, после чего неэффективная группа исследования может быть исключена досрочно. Этот новый дизайн делает исследование более эффективным и снижает вероятность участия пациентов в неоптимальных группах исследования.
Данные о влиянии физических упражнений на i) клинический результат, ii) оптимальное назначение упражнений и iii) основные механизмы проясняют потенциал физических упражнений для повышения пользы от химиотерапевтического лечения. Эти данные позволяют улучшить выживаемость без прогрессирования и качество жизни пациентов, страдающих от одной из основных причин смертности от рака во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Лечение первой линии метастатического колоректального рака (мКРР) обычно включает химиотерапию фторпиримидинами в сочетании с оксалиплатином и/или иринотеканом, известную как двойная или тройная химиотерапия. Предыдущее исследование показало, что более 40% пациентов с метастатическим колоректальным раком требовали изменения дозы (включая снижение дозы, отсрочку лечения или прекращение лечения) в течение первых трех месяцев паллиативного лечения, и около 30% были госпитализированы из-за токсичности, связанной с химиотерапией. . Изменение дозы, вызванное токсичностью, и госпитализация могут снизить эффективность лечения. Было обнаружено, что у пациентов с метастатическим колоректальным раком снижение мышечной массы и более низкий уровень физической активности (<9 метаболических эквивалентов рабочих часов в неделю) связаны с большей дозолимитирующей токсичностью и более короткой (без прогрессирования) выживаемостью. Однако причинно-следственная связь и основные механизмы, связывающие физическую активность и физические упражнения с исходом рака, не выяснены. Иммунная система (благодаря усиленной инфильтрации активированных естественных клеток-киллеров в опухоль) может играть определенную роль, как показали исследования на грызунах. Кроме того, исследования среди пациентов показали, что физические упражнения могут противодействовать различным проявлениям токсичности лечения (например, нейтропения, невропатия, побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, утомляемость), но оптимальный тип упражнений и доза неизвестны.
В дополнение к вышеупомянутым биофизиологическим эффектам, благодаря которым физические упражнения могут предотвратить изменение дозы, несколько исследований продемонстрировали положительное влияние физических упражнений во время лечения рака на качество жизни. Недавнее исследование восприятия пациентов показало, что физические упражнения помогают пациентам лучше справляться с лечением рака, поскольку придают им психологическую силу (т.е. расширение прав и возможностей и устойчивость) рядом с физической силой. Исследователи предполагают, что физические упражнения снижают токсичность, связанную с лечением, и тем самым уменьшают модификацию дозы химиотерапии и улучшают выживаемость без прогрессирования заболевания.
рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом для подтверждения эффективности лечения. Изучение различий в эффектах изменения дозы химиотерапии между различными программами упражнений требует рандомизированного контролируемого исследования с участием нескольких групп. Из-за сложной логистики и высоких затрат проведение традиционного исследования с адекватными физическими нагрузками на нескольких группах затруднено при наличии пациентов и ресурсов. Таким образом, будет использоваться байесовский адаптивный гибкий многоуровневый многоэтапный план, который позволяет провести ряд промежуточных анализов, после чего ветвь лечения может быть прекращена досрочно, если она выходит за пределы заранее определенных границ бесполезности/эффективности. Это снижает вероятность того, что пациенты будут подвергаться неоптимальным вмешательствам, и повышает эффективность исследований.
Целью данного исследования является изучение:
- Физические упражнения предотвращают изменение дозы химиотерапии за счет снижения токсичности и повышения психологической силы, а также какая программа упражнений дает наибольшую пользу.
- Физические упражнения улучшают иммунную функцию (например, функциональность естественных клеток-киллеров).
- Преимущества физических упражнений в изменении дозы и иммунной функции улучшают выживаемость без прогрессирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurien M Buffart, PhD
- Номер телефона: +31243613674
- Электронная почта: laurien.buffart@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Almere, Нидерланды, 1315 RA
- Рекрутинг
- Flevoziekenhuis
-
Контакт:
- D. Sommeijer, MD
-
Главный следователь:
- D. Sommeijer, MD
-
Amersfoort, Нидерланды, 3813TZ
- Рекрутинг
- Meander Medisch Centrum
-
Контакт:
- H.M. Otten, MD
-
Главный следователь:
- H.M. Otten, MD
-
Amstelveen, Нидерланды, 1186AM
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Amstelland
-
Контакт:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Главный следователь:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Netherlands Cancer Institute
-
Контакт:
- K. Bolhuis, MD
-
Главный следователь:
- K. Bolhuis, MD
-
Amsterdam, Нидерланды, 1007MB
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- T.E. Buffart, MD
-
Главный следователь:
- T.E. Buffart, MD
-
Главный следователь:
- K.S. Versteeg, MD
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- Рекрутинг
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Контакт:
- R. Koornstra, MD
-
Главный следователь:
- R. Koornstra, MD
-
Младший исследователь:
- I. Werter, MD
-
Breda, Нидерланды, 4818CK
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Amphia
-
Контакт:
- M. Streppel, MD
-
Главный следователь:
- M. Streppel, MD
-
Den Bosch, Нидерланды, 5223 GZ
- Рекрутинг
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Контакт:
- M. Wumkes, MD
-
Главный следователь:
- M. Wumkes, MD
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- G.J. Creemers, MD
-
Главный следователь:
- G.J. Creemers, MD
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134TM
- Рекрутинг
- Spaarne Gasthuis
-
Контакт:
- A. Beeker, MD
-
Главный следователь:
- A. Beeker, MD
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- L. Buffart, Dr.
-
Главный следователь:
- E. Gootjes, MD
-
Главный следователь:
- L. Buffart, Dr.
-
Nijmegen, Нидерланды, 6532SZ
- Рекрутинг
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Главный следователь:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Контакт:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Utrecht, Нидерланды, 3508GA
- Рекрутинг
- UMCU
-
Контакт:
- A. May, Prof.
-
Главный следователь:
- J. Roodhart, Dr.
-
Главный следователь:
- A. May, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мКРР с показанием к паллиативной химиотерапии
- запланировано лечение двойной или тройной химиотерапией первой линии в соответствии с национальными рекомендациями
- способны и готовы дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- не может выполнять основные действия повседневной жизни, такие как ходьба или езда на велосипеде
- наличие когнитивных расстройств или выраженной эмоциональной нестабильности (например, шизофрения, болезнь Альцгеймера, алкогольная зависимость);
- наличие других инвалидизирующих сопутствующих заболеваний, которые могут препятствовать физическим упражнениям (например, сердечная недостаточность (классы 3 и 4 по NYHA), хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ, золото 3 и 4), ортопедические состояния и неврологические расстройства (например, грыжа, парез, ампутация, активный ревматоидный артрит);
- недостаточное владение голландским языком;
- наличие серьезных сердечно-сосудистых или сердечно-легочных заболеваний (например, нестабильная стенокардия, аритмия или заболевание клапанов), так что, по мнению лечащего врача, безопасность физических упражнений находится под угрозой.
- Вы уже участвуете в структурированных энергичных аэробных упражнениях и/или упражнениях с отягощениями ≥ 2 раз в неделю, что сопоставимо с нашим вмешательством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывные аэробные и силовые упражнения (AE+RE)
Две 60-минутные тренировки средней и высокой интенсивности в неделю под наблюдением физиотерапевта. Непрерывные аэробные упражнения: 15-20 минут непрерывных аэробных упражнений (например, ходьба) умеренной интенсивности (Борг 13-14 «несколько тяжело»). Упражнения с отягощениями (25 минут): 6 упражнений на большие группы мышц: вертикальная тяга, приседания, жим лежа, подтягивание, скручивания живота и выпады. 2 подхода по 10 повторений по 70-80% от 1 ПМ. Чтобы обеспечить адекватную тренировочную нагрузку с течением времени, тесты повторяются каждые 3/4 недели в соответствии с циклом химиотерапии. Одна дополнительная (третья) сессия из дома средней интенсивности продолжительностью не менее 30 мин. Предоставляется брошюра с рекомендациями по упражнениям. |
Постоянное вмешательство в аэробные и силовые упражнения
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывные аэробные и интервальные аэробные упражнения (AE+AI)
Непрерывные аэробные упражнения: 15-20 минут непрерывных аэробных упражнений (например, ходьба) умеренной интенсивности (Борг 13-14 «несколько тяжело»). Аэробный интервал (25 минут): езда на велосипеде с интервалами высокой интенсивности, чередующимися с интервалами восстановления. Интенсивность интервала: от 85% до 95% от расчетной максимальной частоты сердечных сокращений, с поправкой на борг 16-18 «тяжело – очень тяжело». Между интервалами будет выполняться циклическое изменение интенсивности освещения для активного восстановления при 30 % от Wmax, оцененного по результатам теста на крутой пандус и скорректированного до Borg < 12. Одна дополнительная (третья) сессия из дома средней интенсивности продолжительностью не менее 30 мин. Предоставляется брошюра с рекомендациями по упражнениям. |
Непрерывные аэробные и интервальные аэробные упражнения
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа обычного ухода
Пациенты в группе обычного ухода получают помощь в обычном режиме.
Кроме того, предоставляется брошюра с рекомендациями по упражнениям для людей, переживших рак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модификации дозы химиотерапии
Временное ограничение: между исходным уровнем и 3/4 и 6/8 циклом лечения или сменой лечения. Продолжительность цикла 2 или 3 недели.
|
Число пациентов, требующих изменения дозы (т.е.
снижение дозы, задержка лечения, прекращение лечения или смена препарата)
|
между исходным уровнем и 3/4 и 6/8 циклом лечения или сменой лечения. Продолжительность цикла 2 или 3 недели.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: между исходным уровнем и временем до прогрессирования (до 2 лет)
|
С даты рандомизации до даты первого документированного прогрессирования.
|
между исходным уровнем и временем до прогрессирования (до 2 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность NK-клеток
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 6-му циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 3 недели)
|
дегрануляция и цитотоксичность NK-клеток на мононуклеарах периферической крови
|
переход от исходного уровня к 6-му циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 3 недели)
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: во время лечения (6 циклов лечения по 3 недели каждый или 8 циклов лечения по 2 недели каждый цикл)
|
Число пациентов, нуждающихся в госпитализации, оцененное по медицинским картам
|
во время лечения (6 циклов лечения по 3 недели каждый или 8 циклов лечения по 2 недели каждый цикл)
|
|
Токсичность, связанная с лечением
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
тяжесть связанной с лечением токсичности, оцененной с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений.
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Тест Астранда-Рифмы
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Максимальная способность к кратковременным нагрузкам
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Тест на крутой рампе
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
непрямой максимум 1 повторение для жима ногами
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Компьютерная томография
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной 30.
Оценка от 0 до 100, более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Усталость
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Вопросник Европейской организации по исследованию и лечению рака о качестве жизни – усталость 12. Оценка 0–100, более высокие баллы указывают на более высокий уровень утомляемости.
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Шкала оценки устойчивости, балл от 0 до 40, более высокие баллы указывают на лучшую устойчивость
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Расширение прав и возможностей
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Самоэффективность – 28, балл 4–28, более высокие баллы указывают на большее расширение прав и возможностей.
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Краткий вопросник для оценки здоровья, улучшающий физическую активность, более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности
|
переход от исходного уровня к 3/4 и 6/8 циклу лечения или смена лечения (продолжительность цикла составляет 2 или 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-6867
- NL72482.091.20 (Другой идентификатор: CCMO)
- 09150171910017 (Другой номер гранта/финансирования: NWO-VIDI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .