대장암 결과를 개선하기 위한 유산소 운동 또는 근육량 훈련 (AMICO)
대장암 결과를 개선하기 위한 유산소 운동 또는 근육량 훈련(AMICO). 전이성 대장암 환자의 운동이 화학요법 용량 조절 및 무진행 생존에 미치는 영향
무작위 대조 시험의 증거에 따르면 암 치료 중 운동은 체력, 피로 및 삶의 질에 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 운동이 임상 결과에 미치는 영향은 현재 알려져 있지 않기 때문에 운동은 표준 암 치료의 필수적인 부분으로 포함되지 않습니다. 더욱이, 운동의 종류와 복용량에 따른 최적의 운동처방에 관한 근거는 부족하다.
화학요법으로 완화 치료를 받는 환자의 삶의 질을 유지하기 위해 독성으로 인해 처방된 화학요법 용량을 변경하는 것이 일반적입니다. 전이성 대장암 환자의 40%에서 발생하는 이러한 변형은 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 운동이 독성을 줄이고 심리적 힘을 강화함으로써 화학요법 용량 조정을 방지한다고 가정합니다. 또한 설치류에 대한 연구와 암 환자의 예비 데이터를 바탕으로 연구자들은 운동이 암에 대한 선천적 면역 방어에 중요한 역할을 하는 자연 살해 세포의 기능에 유익한 영향을 미친다는 가설을 세웠습니다. 둘 다, 용량 변경이 적고 면역 기능이 향상되면 무진행 생존 기간이 향상될 수 있습니다.
본 연구는 전이성 대장암 환자의 화학요법 용량 조절을 예방하기 위한 최적의 운동 처방을 선택하기 위해 저항성 운동, 유산소 간격 운동, 일반 관리를 비교하는 3군 임상시험입니다. 이 시험에서는 여러 가지 중간 분석이 포함된 베이지안 적응형 다중 부문 다단계 설계를 사용하며 그 후 비효과적인 연구 부문을 조기에 중단할 수 있습니다. 이 새로운 디자인은 시험을 더욱 효율적으로 만들고 환자가 최적이 아닌 연구 부문에 노출되는 것을 줄입니다.
i) 임상 결과, ii) 최적의 운동 처방, iii) 기본 메커니즘에 대한 운동 효과에 관한 증거는 화학 요법 치료의 이점을 높이는 운동의 가능성을 명료하게 보여줍니다. 이 증거는 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인 중 하나를 앓고 있는 환자의 무진행 생존 기간과 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는 결과를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 대장암(mCRC)의 1차 치료에는 일반적으로 이중 또는 삼중 화학요법으로 알려진 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸과 결합된 플루오로피리미딘 화학요법이 포함됩니다. 이전 연구에 따르면 전이성 대장암 환자의 40% 이상이 완화 치료 첫 3개월 이내에 용량 조절(용량 감소, 치료 지연 또는 중단 포함)이 필요했고, 약 30%는 화학요법 관련 독성으로 인해 병원에 입원한 것으로 나타났다. . 독성으로 인한 용량 조절 및 입원은 치료 효과를 감소시킬 수 있습니다. 전이성 대장암 환자의 경우, 근육량 감소와 낮은 신체 활동 수준(주당 작업 시간에 해당하는 대사량 9시간 미만)이 용량 제한 독성 증가 및 더 짧은(무진행) 생존과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 신체 활동과 운동을 암 결과와 연관시키는 인과관계와 기저 메커니즘은 아직 밝혀지지 않았습니다. 설치류를 대상으로 한 연구에서 나타난 것처럼 면역 체계(활성화된 자연 살해 세포의 종양 내 침투 증가)가 역할을 할 수 있습니다. 또한, 환자를 대상으로 한 연구에서는 운동이 다양한 치료 독성(예: 호중구감소증, 신경병증, 위장관 부작용, 피로) 등이 있으나 최적의 운동 종류와 복용량은 알려져 있지 않습니다.
위에서 언급한 운동이 용량 조절을 예방할 수 있는 생물생리학적 효과 외에도 여러 연구에서 암 치료 중 운동이 삶의 질에 미치는 긍정적인 효과가 입증되었습니다. 환자의 인식에 대한 최근 연구에 따르면 운동은 환자에게 심리적인 힘을 주므로 암 치료에 더 잘 대처하는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다(예: 권한 부여 및 탄력성)은 체력 다음으로 중요합니다. 연구자들은 운동이 치료 관련 독성을 감소시켜 화학요법 용량 조정을 줄이고 무진행 생존율을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
무작위 대조 시험은 치료 효능을 확인하기 위한 최적의 표준입니다. 다양한 운동 프로그램 간의 화학요법 용량 수정에 대한 효과의 차이를 연구하려면 다중군 무작위 대조 시험이 필요합니다. 복잡한 물류와 높은 비용으로 인해 기존의 적절하게 동력이 공급되는 다중 팔 운동 시험을 수행하는 것은 이용 가능한 환자와 자원으로는 어렵습니다. 따라서 베이지안 적응형 유연한 다중군 다단계 설계를 사용하여 치료군이 미리 정의된 무용성/유효성 경계를 벗어나는 경우 치료군을 조기에 중단할 수 있는 여러 가지 중간 분석을 허용합니다. 이는 환자가 최적이 아닌 개입에 노출되는 것을 줄이고 시험 효율성을 높입니다.
이 연구는 다음 사항을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 운동은 독성 감소와 심리적 힘 강화를 통해 화학요법 용량 변경을 방지하며 어떤 운동 프로그램이 가장 큰 이점을 제공하는지 보여줍니다.
- 운동은 면역 기능을 향상시킵니다(예: 자연 살해 세포의 기능).
- 복용량 조절 및 면역 기능에 대한 운동의 이점은 무진행 생존율을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laurien M Buffart, PhD
- 전화번호: +31243613674
- 이메일: laurien.buffart@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
-
Almere, 네덜란드, 1315 RA
- 모병
- Flevoziekenhuis
-
연락하다:
- D. Sommeijer, MD
-
수석 연구원:
- D. Sommeijer, MD
-
Amersfoort, 네덜란드, 3813TZ
- 모병
- Meander Medisch Centrum
-
연락하다:
- H.M. Otten, MD
-
수석 연구원:
- H.M. Otten, MD
-
Amstelveen, 네덜란드, 1186AM
- 모병
- Ziekenhuis Amstelland
-
연락하다:
- A.A. v Zweeden, MD
-
수석 연구원:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Netherlands Cancer Institute
-
연락하다:
- K. Bolhuis, MD
-
수석 연구원:
- K. Bolhuis, MD
-
Amsterdam, 네덜란드, 1007MB
- 모병
- Amsterdam UMC
-
연락하다:
- T.E. Buffart, MD
-
수석 연구원:
- T.E. Buffart, MD
-
수석 연구원:
- K.S. Versteeg, MD
-
Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 모병
- Rijnstate Ziekenhuis
-
연락하다:
- R. Koornstra, MD
-
수석 연구원:
- R. Koornstra, MD
-
부수사관:
- I. Werter, MD
-
Breda, 네덜란드, 4818CK
- 모병
- Ziekenhuis Amphia
-
연락하다:
- M. Streppel, MD
-
수석 연구원:
- M. Streppel, MD
-
Den Bosch, 네덜란드, 5223 GZ
- 모병
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
연락하다:
- M. Wumkes, MD
-
수석 연구원:
- M. Wumkes, MD
-
Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
-
연락하다:
- G.J. Creemers, MD
-
수석 연구원:
- G.J. Creemers, MD
-
Hoofddorp, 네덜란드, 2134TM
- 모병
- Spaarne Gasthuis
-
연락하다:
- A. Beeker, MD
-
수석 연구원:
- A. Beeker, MD
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- L. Buffart, Dr.
-
수석 연구원:
- E. Gootjes, MD
-
수석 연구원:
- L. Buffart, Dr.
-
Nijmegen, 네덜란드, 6532SZ
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
수석 연구원:
- J.J.B. Janssen, MD
-
연락하다:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Utrecht, 네덜란드, 3508GA
- 모병
- UMCU
-
연락하다:
- A. May, Prof.
-
수석 연구원:
- J. Roodhart, Dr.
-
수석 연구원:
- A. May, Prof.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완화적 화학요법에 대한 적응증이 있는 mCRC
- 국가 지침에 따라 1차 이중 또는 삼중 화학요법으로 치료 예정
- 서면 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <6개월
- 걷기나 자전거 타기 등 기본적인 일상 생활 활동을 수행할 수 없습니다.
- 인지 장애 또는 심각한 정서 불안정(예: 정신분열증, 알츠하이머, 알코올 중독)의 존재;
- 신체 운동을 방해할 수 있는 기타 장애를 일으키는 동반 질환의 존재(예: 심부전(NYHA 클래스 3 및 4), 만성 폐쇄성 폐질환(COPD, 골드 3 및 4), 정형외과 질환 및 신경 장애(예: 탈장, 마비, 절단, 활동성 류마티스 관절염);
- 네덜란드어에 대한 숙달이 부족합니다.
- 심각한 심혈관 또는 심폐 질환의 존재(예: 불안정 협심증, 부정맥 또는 판막 질환)을 치료하는 의사의 판단에 따라 운동 안전이 위험할 수 있습니다.
- 이미 우리의 개입에 필적하는 구조화된 격렬한 유산소 운동 및/또는 저항 운동에 주당 2회 이상 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지속적인 유산소 및 저항 운동(AE+RE)
물리치료사가 감독하는 중강도 및 고강도 운동 세션이 주당 2회 60분씩 진행됩니다. 지속적인 유산소 운동: 15~20분 동안 지속적인 유산소 운동(예: 걷기) 중간 강도(Borg 13-14 '다소 어려움'). 저항 운동(25분): 큰 근육 그룹을 대상으로 하는 6가지 운동 버티컬 로우, 스쿼트, 벤치 프레스, 풀오버, 복부 크런치 및 런지. 1RM의 70~80%로 10회씩 2세트. 시간이 지남에 따라 적절한 훈련 부하를 보장하기 위해 화학요법 주기에 맞춰 3/4주마다 테스트가 반복됩니다. 집에서 최소 30분 동안 중간 강도로 1회 추가(세 번째) 세션을 진행합니다. 운동 지침이 담긴 브로셔가 제공됩니다. |
지속적인 유산소 운동과 저항 운동 중재
다른 이름들:
|
|
실험적: 지속적인 유산소 및 유산소 간격 운동(AE+AI)
지속적인 유산소 운동: 15~20분 동안 지속적인 유산소 운동(예: 걷기) 중간 강도(Borg 13-14 '다소 어려움'). 유산소 간격(25분): 회복 간격과 고강도 간격을 번갈아 사용하는 사이클링. 간격의 강도: 추정 최대 심박수의 85%~95% 사이, Borg 16-18 '하드 - 매우 하드'로 조정됨. 간격 사이에서 급경사 램프 테스트에서 추정된 Wmax의 30%에서 활성 복구를 위해 광도 사이클링이 수행되고 Borg < 12로 조정됩니다. 집에서 최소 30분 동안 중간 강도로 1회 추가(세 번째) 세션을 진행합니다. 운동 지침이 담긴 브로셔가 제공됩니다. |
지속적인 유산소 및 유산소 간격 운동 중재
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소케어 대조군
일반 진료 그룹의 환자는 평소와 같이 진료를 받습니다.
또한, 암 생존자를 위한 운동 지침이 담긴 브로셔도 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학요법 용량 수정
기간: 기준선부터 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기 또는 치료 전환 사이. 주기는 2~3주입니다.
|
용량 조절이 필요한 환자 수(예:
용량 감소, 치료 지연, 중단 또는 전환)
|
기준선부터 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기 또는 치료 전환 사이. 주기는 2~3주입니다.
|
|
무진행 생존
기간: 기준선과 진행까지의 시간 사이(최대 2년)
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지
|
기준선과 진행까지의 시간 사이(최대 2년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NK세포 기능성
기간: 베이스라인에서 6차 치료 주기로 변경 또는 치료 전환(주기 기간은 3주)
|
말초 혈액 단핵 세포에 대한 NK 세포의 탈과립화 및 세포 독성
|
베이스라인에서 6차 치료 주기로 변경 또는 치료 전환(주기 기간은 3주)
|
|
입원
기간: 치료 중(주기당 3주씩 6회 치료 주기 또는 주기당 2주씩 8회 치료 주기)
|
의무기록으로 평가한 입원이 필요한 환자 수
|
치료 중(주기당 3주씩 6회 치료 주기 또는 주기당 2주씩 8회 치료 주기)
|
|
치료 관련 독성
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
부작용에 대한 공통 용어 기준으로 평가된 치료 관련 독성의 심각도
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
유산소 피트니스
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
Astrand 운율 테스트
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
최대 단기 운동 능력
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
가파른 램프 테스트
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
근력
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
레그 프레스의 간접 최대 1회 반복
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
근육량
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
컴퓨터 단층촬영 스캔
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30.
0~100점, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냄
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
피로
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 피로 12. 점수 0-100, 점수가 높을수록 피로 수준이 높음을 나타냄
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
회복력
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
탄력성 평가 척도, 점수 0-40, 점수가 높을수록 탄력성이 우수함을 나타냄
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
권한 부여
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
자기효능감-28, 점수 4-28, 점수가 높을수록 권한 부여가 더 좋음을 의미
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
|
신체 활동
기간: 기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
건강 증진 신체 활동을 평가하기 위한 짧은 설문지, 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 의미
|
기준선에서 3차/4차 및 6차/8차 치료 주기로 변경하거나 치료 전환(주기 기간은 2~3주)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-6867
- NL72482.091.20 (기타 식별자: CCMO)
- 09150171910017 (기타 보조금/기금 번호: NWO-VIDI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국