Aerob fitnesz vagy izomtömeg edzés a vastag- és végbélrák eredményének javítására (AMICO)
Aerob fitnesz vagy izomtömeg edzés a vastagbélrák kimenetelének javítására (AMICO). A gyakorlatok hatása a kemoterápia dózismódosítására és a progressziómentes túlélésre áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
A randomizált, kontrollos vizsgálatokból származó bizonyítékok azt mutatják, hogy a rákkezelés során végzett testmozgás javítja a fizikai erőnlétet, a fáradtságot és az életminőséget. Mivel a testmozgás klinikai kimenetelre gyakorolt hatása jelenleg nem ismert, a testmozgás nem szerepel a szokásos rákkezelés szerves részeként. Ezen túlmenően, hiányoznak a bizonyítékok az optimális testmozgás típusát és dózisát illetően.
A kemoterápiás palliatív kezelésben részesülő betegek életminőségének fenntartása érdekében gyakoriak az előírt kemoterápia dózisának toxicitás által kiváltott módosításai. Az ilyen módosulások – amelyek az áttétes vastagbélrákos betegek 40%-ánál fordulnak elő – csökkenthetik a kezelés előnyeit. A kutatók azt feltételezik, hogy a testmozgás megakadályozza a kemoterápia dózisának módosítását azáltal, hogy csökkenti a toxicitást és fokozza a pszichológiai erőt. Ezenkívül a rágcsálókon végzett vizsgálatok és a rákos betegeken végzett előzetes adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a testmozgás jótékony hatással van a természetes gyilkos sejtek működésére, amelyek fontos szerepet játszanak a rák elleni veleszületett immunvédelemben. Mind a kevesebb dózismódosítás, mind a jobb immunfunkció javíthatja a progressziómentes túlélést.
Ez a tanulmány egy háromágú vizsgálat, amely összehasonlítja az ellenálló gyakorlatot, az aerob intervallum edzést és a szokásos ellátást metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél, hogy kiválassza az optimális gyakorlati receptet a kemoterápia dózismódosításának megelőzésére. A kísérlet egy bayesi adaptív, többkaros, többlépcsős elrendezést használ majd, több időközi elemzéssel, amelyek után egy nem hatékony vizsgálati ág korán eldobható. Ez az újszerű kialakítás hatékonyabbá teszi a vizsgálatot, és csökkenti a betegek expozícióját a szuboptimális vizsgálati karokkal szemben.
A gyakorlatnak az i) klinikai kimenetelre, ii) az optimális gyakorlati előírásra és iii) a mögöttes mechanizmusokra gyakorolt hatásaira vonatkozó bizonyítékok rávilágítanak arra, hogy a testmozgás növelheti a kemoterápiás kezelés előnyeit. Ez a bizonyíték a világon a rákos halálozás egyik vezető okától szenvedő betegek progressziómentes túlélésének és életminőségének javításához vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metasztatikus vastag- és végbélrák (mCRC) első vonalbeli kezelése általában magában foglalja a fluoropirimidineket oxaliplatinnal és/vagy irinotekánnal kombinálva, amely dublett vagy triplett kemoterápiaként ismert. Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegek több mint 40%-ának volt szüksége dózismódosításra (beleértve az adag csökkentését, a kezelés késleltetését vagy a kezelés abbahagyását) a palliatív kezelés első három hónapjában, és körülbelül 30%-uk került kórházba kemoterápiával összefüggő toxicitás miatt. . A toxicitás által kiváltott dózismódosítások és kórházi kezelés csökkentheti a kezelés előnyeit. Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél az izomtömeg csökkenése és az alacsonyabb fizikai aktivitás szintje (<9 metabolikus ekvivalens munkaóra/hét) nagyobb dóziskorlátozó toxicitással és rövidebb (progressziómentes) túléléssel jár. A fizikai aktivitást és a testmozgást a rák kimenetelével összekapcsoló ok-okozati összefüggést és mögöttes mechanizmusokat azonban nem tisztázták. Az immunrendszer (az aktivált természetes ölősejtek fokozott beszivárgása révén a daganatba) szerepet játszhat, amint azt rágcsálókkal végzett vizsgálatok kimutatták. Ezenkívül a betegek körében végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a testmozgás számos kezelési toxicitást ellensúlyozhat (pl. neutropenia, neuropátia, gyomor-bélrendszeri mellékhatások, fáradtság), de az optimális edzéstípus és adag nem ismert.
A fent említett biofiziológiai hatások mellett, amelyek révén a testmozgás megakadályozhatja a dózismódosítást, számos tanulmány igazolta a rákkezelés során végzett testmozgás életminőségre gyakorolt pozitív hatását. Egy közelmúltbeli, a betegek megítéléséről szóló tanulmány kimutatta, hogy a testmozgás segített a betegeknek jobban megbirkózni a rákkezeléssel, mivel pszichológiai erőt adott nekik (pl. felhatalmazás és rugalmasság) a fizikai erő mellett. A kutatók azt feltételezik, hogy a testmozgás csökkenti a kezeléssel összefüggő toxicitást, és ezáltal csökkenti a kemoterápia dózismódosításait, és javítja a progressziómentes túlélést.
a randomizált, kontrollált vizsgálatok az arany standard a kezelés hatékonyságának megállapítására. A kemoterápia dózismódosítására gyakorolt hatások különbségeinek tanulmányozása a különböző edzésprogramok között többkaros, randomizált, kontrollált vizsgálatot igényel. A bonyolult logisztika és a magas költségek miatt a hagyományos, megfelelően meghajtott, többkaros gyakorlatok lebonyolítása nehézkes a rendelkezésre álló betegekkel és erőforrásokkal. Ezért egy Bayes-féle adaptív, rugalmas, többkaros, többlépcsős kialakítást fognak alkalmazni, amely lehetővé teszi számos időközi elemzés elvégzését, amelyek után a kezelési kart korán el lehet dobni, ha az előre meghatározott haszontalansági/hatékonysági határokon kívül esik. Ez csökkenti a betegek szuboptimális beavatkozásoknak való kitettségét, és növeli a vizsgálat hatékonyságát.
A tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy:
- Az edzés megakadályozza a kemoterápia dózisának módosítását a csökkent toxicitás és a fokozott pszichológiai erő révén, és amely edzésprogram hozza meg a legnagyobb előnyöket.
- A testmozgás javítja az immunrendszer működését (pl. természetes gyilkos sejtek funkcionalitása).
- A testmozgás dózismódosítással és immunfunkcióval kapcsolatos előnyei javítják a progressziómentes túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laurien M Buffart, PhD
- Telefonszám: +31243613674
- E-mail: laurien.buffart@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almere, Hollandia, 1315 RA
- Toborzás
- Flevoziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- D. Sommeijer, MD
-
Kutatásvezető:
- D. Sommeijer, MD
-
Amersfoort, Hollandia, 3813TZ
- Toborzás
- Meander Medisch Centrum
-
Kapcsolatba lépni:
- H.M. Otten, MD
-
Kutatásvezető:
- H.M. Otten, MD
-
Amstelveen, Hollandia, 1186AM
- Toborzás
- Ziekenhuis Amstelland
-
Kapcsolatba lépni:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Kutatásvezető:
- A.A. v Zweeden, MD
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- Netherlands Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- K. Bolhuis, MD
-
Kutatásvezető:
- K. Bolhuis, MD
-
Amsterdam, Hollandia, 1007MB
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- T.E. Buffart, MD
-
Kutatásvezető:
- T.E. Buffart, MD
-
Kutatásvezető:
- K.S. Versteeg, MD
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- Toborzás
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- R. Koornstra, MD
-
Kutatásvezető:
- R. Koornstra, MD
-
Alkutató:
- I. Werter, MD
-
Breda, Hollandia, 4818CK
- Toborzás
- Ziekenhuis Amphia
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Streppel, MD
-
Kutatásvezető:
- M. Streppel, MD
-
Den Bosch, Hollandia, 5223 GZ
- Toborzás
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- M. Wumkes, MD
-
Kutatásvezető:
- M. Wumkes, MD
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Toborzás
- Catharina Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- G.J. Creemers, MD
-
Kutatásvezető:
- G.J. Creemers, MD
-
Hoofddorp, Hollandia, 2134TM
- Toborzás
- Spaarne Gasthuis
-
Kapcsolatba lépni:
- A. Beeker, MD
-
Kutatásvezető:
- A. Beeker, MD
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- L. Buffart, Dr.
-
Kutatásvezető:
- E. Gootjes, MD
-
Kutatásvezető:
- L. Buffart, Dr.
-
Nijmegen, Hollandia, 6532SZ
- Toborzás
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Kutatásvezető:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- J.J.B. Janssen, MD
-
Utrecht, Hollandia, 3508GA
- Toborzás
- UMCU
-
Kapcsolatba lépni:
- A. May, Prof.
-
Kutatásvezető:
- J. Roodhart, Dr.
-
Kutatásvezető:
- A. May, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- mCRC palliatív kemoterápia javallattal
- első vonalbeli dupla vagy triplett kemoterápiás kezelésre tervezett, a nemzeti irányelv szerint
- képes és hajlandó írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- várható élettartam <6 hónap
- képtelen elvégezni a mindennapi élet alapvető tevékenységeit, például gyaloglást vagy kerékpározást
- kognitív zavarok jelenléte vagy súlyos érzelmi instabilitás (például skizofrénia, Alzheimer, alkoholfüggőség);
- egyéb rokkantságot okozó társbetegségek jelenléte, amelyek hátráltathatják a testmozgást (pl. szívelégtelenség (NYHA 3. és 4. osztály), krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD, gold 3 és 4), ortopédiai állapotok és neurológiai rendellenességek (például sérv, parézis, amputáció, aktív rheumatoid arthritis);
- a holland nyelv elégtelen ismerete;
- súlyos szív- és érrendszeri vagy kardiopulmonális betegségek jelenléte (pl. instabil angina, szívritmuszavar vagy billentyűbetegség), amely a kezelőorvos megítélése szerint veszélyezteti az edzésbiztonságot.
- Már részt veszünk strukturált, erőteljes aerob és/vagy rezisztencia gyakorlatban hetente ≥ 2 alkalommal, a mi beavatkozásunkhoz hasonló
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos aerob és ellenállási gyakorlatok (AE+RE)
Heti két 60 perces, közepestől magas intenzitású edzés gyógytornász felügyeletével. Folyamatos aerob edzés: 15-20 perc folyamatos aerob edzés (pl. séta) közepes intenzitású (Borg 13-14 'valamilyen nehéz'). Ellenállási gyakorlat (25 perc): 6 gyakorlat nagy izomcsoportokat célzó függőleges sor, guggolás, fekvenyomás, húzódzkodás, hasi görgetés és kitörés. 2 sorozat 10 ismétlésből 1 RM 70-80%-ával. A megfelelő edzésterhelés biztosítása érdekében a teszteket 3/4 hetente megismétlik a kemoterápiás ciklushoz igazodva. Egy további (harmadik) alkalom otthonról mérsékelt intenzitással, legalább 30 percig. A gyakorlati útmutatót tartalmazó brosúrát mellékeljük. |
Folyamatos aerob és ellenállási gyakorlatok beavatkozása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Folyamatos aerob és aerob intervallum edzés (AE+AI)
Folyamatos aerob edzés: 15-20 perc folyamatos aerob edzés (pl. séta) közepes intenzitású (Borg 13-14 'valamilyen nehéz'). Aerob intervallum (25 perc): kerékpározás nagy intenzitású intervallumokkal váltakozva regenerációs intervallumokkal. Az intervallum intenzitása: a becsült maximális pulzusszám 85%-a és 95%-a között, Borg 16-18 „kemény – nagyon kemény” értékre állítva. Az intervallumok között fényintenzitású ciklusokat hajtanak végre az aktív helyreállítás érdekében a Meredek rámpa teszt alapján becsült Wmax 30%-ánál, és Borg < 12 értékre állítják be. Egy további (harmadik) alkalom otthonról mérsékelt intenzitással, legalább 30 percig. A gyakorlati útmutatót tartalmazó brosúrát mellékeljük. |
Folyamatos aerob és aerob intervallum edzés beavatkozás
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozási kontrollcsoport
A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek a szokásos módon részesülnek ellátásban.
Ezenkívül egy brosúrát is biztosítunk, amely gyakorlati útmutatókat tartalmaz a rákot túlélők számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia dózisának módosítása
Időkeret: az alapvonal között a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra. A ciklus időtartama 2 vagy 3 hét.
|
Azon betegek száma, akiknek dózismódosításra van szükségük (pl.
dóziscsökkentés, a kezelés elhalasztása, a kezelés abbahagyása vagy váltás)
|
az alapvonal között a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra. A ciklus időtartama 2 vagy 3 hét.
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: az alapvonal és a progresszióig eltelt idő között (legfeljebb 2 év)
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig
|
az alapvonal és a progresszióig eltelt idő között (legfeljebb 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NK-sejtek működése
Időkeret: a kiindulási értékről a 6. kezelési ciklusra való váltás vagy kezelésváltás (a ciklus időtartama 3 hét)
|
Az NK-sejtek degranulációja és citotoxicitása perifériás vér mononukleáris sejtjein
|
a kiindulási értékről a 6. kezelési ciklusra való váltás vagy kezelésváltás (a ciklus időtartama 3 hét)
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: a kezelés alatt (6 3 hetes kezelési ciklus ciklusonként vagy 8 2 hetes kezelési ciklus ciklusonként)
|
A kórházi kezelésre szoruló betegek száma az orvosi feljegyzések alapján
|
a kezelés alatt (6 3 hetes kezelési ciklus ciklusonként vagy 8 2 hetes kezelési ciklus ciklusonként)
|
|
A kezeléssel összefüggő toxicitás
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
a kezeléssel összefüggő toxicitás súlyosságát a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint értékelték
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Aerob fitnesz
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Astrand-Rím teszt
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Maximális rövid edzési kapacitás
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Meredek rámpa teszt
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Izomerő
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
indirekt 1 ismétlés maximum lábnyomáshoz
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Izomtömeg
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Számítógépes tomográfiás vizsgálatok
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív, 30.
0-100 közötti pontszám, a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Fáradtság
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív – Fáradtság 12. Pontszám 0-100, a magasabb pontszámok magasabb szintű fáradtságot jeleznek
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Rugalmassági értékelési skála, pontszám 0-40, a magasabb pontszámok jobb ellenálló képességet jeleznek
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
Felhatalmazás
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Önhatékonyság-28, pontszám 4-28, a magasabb pontszámok jobb felhatalmazást jeleznek
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Rövid kérdőív az egészséget javító fizikai aktivitás értékeléséhez, a magasabb pontszámok magasabb fizikai aktivitási szintet jeleznek
|
váltás a kiindulási értékről a 3./4. és 6./8. kezelési ciklusra vagy kezelésváltásra (a ciklus időtartama 2 vagy 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-6867
- NL72482.091.20 (Egyéb azonosító: CCMO)
- 09150171910017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NWO-VIDI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .