肉瘤生物学和结果项目 (SarcBOP)
2025年3月24日 更新者：Prof. Dr. Richard F Schlenk
一项关于软组织和骨肉瘤患者生物学疾病概况、干预类型和临床结果的前瞻性注册研究
SarcBOP - 跨学科和平移注册
SarcBOP 旨在建立一个数据库，整合可能与肉瘤治疗和研究相关的各个方面。 因此，SarcBOP 将不限于特定问题或患者群体，而是将建立一个综合数据库，包括临床、病理和放射学信息、多层次分子数据和患者报告的结果，并结合专门的组织样本生物库和液体活检。 由于该研究与海德堡肉瘤中心的临床活动、NCT 海德堡的分子诊断计划（包括 NCT/DKTK MASTER 计划）以及 NCT 试验中心（包括 PMO 临床试验计划）无缝结合，SarcBOP 将产生一个全面的并为临床医生、研究人员以及最终的患者不断增加资源。
研究概览
详细说明
收集和存储以下数据：
- 人口统计
- 合并症
- 诊断、复发和进展时的临床特征
- 放射影像
- 组织学图像
- 治疗包括 DRG 和 OPS 数据，包括手术、放射和药物治疗的详细信息以及治疗相关的随访数据
- 纵向疾病评估
- 临床结果
- 基因组、转录组、表观基因组和蛋白质组数据
- 患者报告的结果
此外，生物样本由海德堡个性化肿瘤中心样本处理实验室和 NCT 生物库收集和处理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med
- 电话号码：+49 6221 56 6228
- 邮箱：richard.schlenk@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：SarcBOP Team
- 邮箱：sarcbop@nct-heidelberg.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
-
接触：
- SarcBOP Team
- 邮箱：sarcbop@nct-heidelberg.de
-
接触：
- Editha Gnutzmann, M.A.
- 电话号码：+49 6221 5636235
- 邮箱：editha.gnutzmann@med.uni-heidelberg.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
软组织和骨肉瘤患者
描述
纳入标准：
- 疑似或确诊的软组织或骨肉瘤 (STBS)
- 年龄≥18岁
- 了解注册表的性质和个人后果的能力
- 书面知情同意书
- 身体或精神上能够给予同意的受试者
排除标准：
• 影响书面知情同意能力的严重神经或精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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从诊断疾病之日起，被诊断患有疾病的患者仍然活着的时间长度
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5年
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总生存期
大体时间：10年
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从诊断疾病之日起，患者被诊断的时间长度
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：5年
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治疗期间和治疗后的时间长度，即患者在没有恶化的情况下与疾病一起生活
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核心问卷QLQ-C30
大体时间：5年
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标准化生活质量评估，数值越高越好
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5年
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疲劳模块QLQ-FA12
大体时间：5年
|
疲劳的标准化质量，值越高越差
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5年
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PHQ-4（焦虑和抑郁）
大体时间：5年
|
焦虑和抑郁的标准化质量，值越高越差
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5年
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FACT-cog（认知功能）
大体时间：5年
|
认知功能的标准化质量，值越高越好
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5年
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短跑
大体时间：5年
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手臂、肩膀和手的残疾，数值越低越好
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5年
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EFAS
大体时间：5年
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欧洲足踝社会，价值越高越好
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5年
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OKS
大体时间：5年
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全膝关节置换术后牛津膝关节评分功能和疼痛问卷，（TKR），数值越高越好
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5年
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MSTS
大体时间：5年
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肌肉骨骼肿瘤学会评分，数值越高越好
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5年
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对外直接投资
大体时间：5年
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脊柱手术后 Oswestry 背痛残疾问卷，数值越低越好
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5年
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职业健康安全
大体时间：5年
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牛津髋关节评分-髋关节置换术后功能和疼痛问卷，数值越高越好
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5年
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质量指数
大体时间：5年
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匹兹堡睡眠质量指数，数值越高越差
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5年
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社会人口学
大体时间：仅基线
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社会人口数据
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仅基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med、National Center for Tumour Disease
- 研究主任：Christoph E. Heilig, Dr. med.、National Center for Tumour Disease
- 研究主任：Stefan Fröhling, Prof. Dr.、National Center for Tumour Disease
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月12日
首次发布 (实际的)
2021年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月24日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.