Sarcoma Biology and Outcome Project (SarcBOP)
En prospektiv registerstudie om biologisk sjukdomsprofil, interventionstyp och kliniskt resultat hos patienter med mjukdelssarkom och bensarkom
SarcBOP - Ett tvärvetenskapligt och translationellt register
SarcBOP syftar till att etablera en databas som integrerar alla aspekter som kan vara relevanta för sarkombehandling och forskning. SarcBOP kommer således inte att begränsas till specifika frågor eller patientgrupper, utan kommer istället att bygga en omfattande databas inklusive klinisk, patologisk och radiologisk information, molekylära data i flera lager och patientrapporterade resultat, kombinerat med en dedikerad biobank för vävnadsprover och flytande biopsier. Eftersom studien integreras sömlöst med de kliniska aktiviteterna vid Heidelberg Sarcoma Center, NCT Heidelbergs molekylära diagnostikprogram, inklusive NCT/DKTK MASTER-programmet, och med NCT Trial Center, inklusive PMO Clinical Trials Program, kommer SarcBOP att generera en omfattande och ständigt växande resurser för kliniker, forskare och slutligen patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Följande data samlas in och lagras:
- Demografi
- Samsjukligheter
- Kliniska egenskaper vid diagnos, återfall och progression
- Radiologiska bilder
- Histologiska bilder
- Behandlingar inklusive DRG- och OPS-data, inklusive detaljerad information om kirurgisk, strålnings- och medicinsk terapi samt behandlingsrelevanta uppföljningsdata
- Longitudinella sjukdomsbedömningar
- Kliniskt utfall
- Genomisk, transkriptomisk, epigenomisk och proteomisk data
- Patient rapporterade utfall
Dessutom samlas och bearbetas biologiska prover av Sample Processing Laboratory vid Heidelberg Center for Personalized Oncology och NCT Biobank.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med
- Telefonnummer: +49 6221 56 6228
- E-post: richard.schlenk@med.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: SarcBOP Team
- E-post: sarcbop@nct-heidelberg.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- SarcBOP Team
- E-post: sarcbop@nct-heidelberg.de
-
Kontakt:
- Editha Gnutzmann, M.A.
- Telefonnummer: +49 6221 5636235
- E-post: editha.gnutzmann@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt eller bevisad diagnos av mjukvävnad eller bensarkom (STBS)
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att förstå karaktären och individuella konsekvenser av registret
- Skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som är fysiskt eller mentalt kapabla att ge samtycke
Exklusions kriterier:
• Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk störning som stör förmågan att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Längden från tidpunkten för diagnosen sjukdom som patienter med diagnosen fortfarande lever
|
5 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: 10 år
|
Tidslängden från datumet för diagnosen sjukdom som patienter diagnostiserade
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
hur lång tid under och efter behandlingen som en patient lever med sjukdomen utan att förvärras
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnankät QLQ-C30
Tidsram: 5 år
|
Standardiserad livskvalitetsbedömning, högre värden är bättre
|
5 år
|
|
Utmattningsmodul QLQ-FA12
Tidsram: 5 år
|
Standardiserad kvalitet på trötthet, högre värden är sämre
|
5 år
|
|
PHQ-4 (ångest och depression)
Tidsram: 5 år
|
Standardiserad kvalitet på ångest och depression, Högre värden är värre
|
5 år
|
|
FAKTA-kugg (kognitiv funktion)
Tidsram: 5 år
|
Standardiserad kvalitet på kognitiv funktion, högre värden är bättre
|
5 år
|
|
RUSA
Tidsram: 5 år
|
Funktionshinder av arm, axel och hand, lägre värden är bättre
|
5 år
|
|
EFAS
Tidsram: 5 år
|
Europeiskt fot- och fotledssamhälle, högre värden är bättre
|
5 år
|
|
OKS
Tidsram: 5 år
|
Oxford knäpoängfunktion och smärtfrågeformulär efter total knäprotesoperation, (TKR), högre värden är bättre
|
5 år
|
|
MSTS
Tidsram: 5 år
|
Muskuloskeletala tumörsamhället poäng, högre värden är bättre
|
5 år
|
|
ODI
Tidsram: 5 år
|
Oswestry ryggsmärta handikapp frågeformulär efter spinal operation, lägre värden är bättre
|
5 år
|
|
OHS
Tidsram: 5 år
|
Oxford höftpoäng - Funktions- och smärtenkät efter höftprotesoperation, högre värden är bättre
|
5 år
|
|
PSQI
Tidsram: 5 år
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, Högre värden är sämre
|
5 år
|
|
Sociodemografi
Tidsram: Endast baslinje
|
Sociodemografiska data
|
Endast baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
- Studierektor: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
- Studierektor: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMO1902
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .