Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект биологии и исходов саркомы (SarcBOP)

24 марта 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Richard F Schlenk

Проспективное регистровое исследование профиля биологического заболевания, типа вмешательства и клинического исхода у пациентов с саркомой мягких тканей и костей

SarcBOP — междисциплинарный трансляционный реестр

SarcBOP стремится создать базу данных, которая объединяет все аспекты, которые могут иметь отношение к лечению и исследованиям саркомы. Таким образом, SarcBOP не будет ограничиваться конкретными вопросами или группами пациентов, а вместо этого создаст всеобъемлющую базу данных, включающую клиническую, патологическую и рентгенологическую информацию, многослойные молекулярные данные и результаты, о которых сообщают пациенты, в сочетании со специальным биобанком для образцов тканей и жидкие биопсии. Поскольку исследование органично интегрируется с клинической деятельностью Центра саркомы Гейдельберга, программой молекулярной диагностики NCT Heidelberg, включая программу NCT/DKTK MASTER, и с исследовательским центром NCT, включая программу клинических испытаний PMO, SarcBOP создаст всеобъемлющую и постоянно растущий ресурс для клиницистов, исследователей и, наконец, пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Собираются и сохраняются следующие данные:

  • Демография
  • сопутствующие заболевания
  • Клинические характеристики при постановке диагноза, рецидив и прогрессирование
  • Рентгенологические изображения
  • Гистологические изображения
  • Лечение, включая данные DRG и OPS, включая подробную информацию о хирургическом, лучевом и медикаментозном лечении, а также данные о последующем наблюдении, относящиеся к лечению.
  • Продольные оценки заболеваний
  • Клинический результат
  • Геномные, транскриптомные, эпигеномные и протеомные данные
  • Результаты, о которых сообщают пациенты

Кроме того, биологические образцы собираются и обрабатываются Лабораторией обработки образцов Гейдельбергского центра персонализированной онкологии и NCT Biobank.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • National Center for Tumour Diseases, University Hospital Heidelberg
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с саркомой мягких тканей и костей

Описание

Критерии включения:

  • Предполагаемый или подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей или костей (STBS)
  • Возраст ≥18 лет
  • Способность понимать характер и индивидуальные последствия реестра
  • Письменное информированное согласие
  • Субъекты, которые физически или умственно способны дать согласие

Критерий исключения:

• Тяжелое неврологическое или психическое расстройство, препятствующее возможности дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Промежуток времени с момента постановки диагноза, в течение которого пациенты с диагнозом остаются живы
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 лет
Промежуток времени с момента установления диагноза заболевания, которое больные диагностировали
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
период времени во время и после лечения, в течение которого пациент живет с болезнью без ухудшения
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый вопросник QLQ-C30
Временное ограничение: 5 лет
Стандартизированная оценка качества жизни, чем выше значение, тем лучше
5 лет
Усталостный модуль QLQ-FA12
Временное ограничение: 5 лет
Стандартизированное качество усталости, чем выше значение, тем хуже
5 лет
PHQ-4 (тревога и депрессия)
Временное ограничение: 5 лет
Стандартизированное качество тревоги и депрессии, чем выше значение, тем хуже
5 лет
FACT-cog (когнитивная функция)
Временное ограничение: 5 лет
Стандартизированное качество когнитивной функции, чем выше значение, тем лучше
5 лет
БРОСАТЬСЯ
Временное ограничение: 5 лет
Инвалидность руки, плеча и кисти, чем меньше значение, тем лучше
5 лет
EFAS
Временное ограничение: 5 лет
Европейское общество стопы и голеностопного сустава, чем выше значение, тем лучше
5 лет
ОКС
Временное ограничение: 5 лет
Оксфордская оценка функции коленного сустава и опросник по боли после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (TKR), чем выше значение, тем лучше
5 лет
МСТС
Временное ограничение: 5 лет
Общественная оценка скелетно-мышечной опухоли, чем выше значение, тем лучше
5 лет
ОДИ
Временное ограничение: 5 лет
Анкета Освестри по инвалидности при боли в спине после операции на позвоночнике, чем ниже значения, тем лучше
5 лет
Охрана труда
Временное ограничение: 5 лет
Оксфордская оценка тазобедренного сустава - Опросник функции и боли после операции по замене тазобедренного сустава, чем выше значение, тем лучше
5 лет
PSQI
Временное ограничение: 5 лет
Питтсбургский индекс качества сна, чем выше значение, тем хуже
5 лет
Социодемография
Временное ограничение: Только базовый уровень
Социально-демографические данные
Только базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Dr. Richard F Schlenk

Следователи

  • Главный следователь: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
  • Директор по исследованиям: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
  • Директор по исследованиям: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TMO1902

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться