Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt dotyczący biologii i wyników mięsaka (SarcBOP)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Richard F Schlenk

Prospektywne badanie rejestru dotyczące profilu choroby biologicznej, rodzaju interwencji i wyników klinicznych u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich i kości

SarcBOP - Rejestr interdyscyplinarny i translacyjny

SarcBOP ma na celu utworzenie bazy danych, która integruje każdy aspekt potencjalnie istotny dla leczenia mięsaka i badań. SarcBOP nie będzie zatem ograniczać się do konkretnych pytań lub grup pacjentów, ale zamiast tego zbuduje obszerną bazę danych zawierającą informacje kliniczne, patologiczne i radiologiczne, wielowarstwowe dane molekularne i wyniki zgłaszane przez pacjentów, w połączeniu z dedykowanym biobankiem próbek tkanek i płynne biopsje. Ponieważ badanie płynnie integruje się z działaniami klinicznymi Heidelberg Sarcoma Center, programem diagnostyki molekularnej NCT Heidelberg, w tym programem NCT/DKTK MASTER, oraz z NCT Trial Center, w tym programem badań klinicznych PMO, SarcBOP wygeneruje kompleksowe i stale rosnące zasoby dla klinicystów, badaczy i wreszcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Gromadzone i przechowywane są następujące dane:

  • Demografia
  • Choroby współistniejące
  • Charakterystyka kliniczna w momencie rozpoznania, nawrotu i progresji
  • Obrazy radiologiczne
  • Obrazy histologiczne
  • Zabiegi, w tym dane DRG i OPS, w tym szczegółowe informacje na temat terapii chirurgicznej, radioterapii i medycznej, a także dane kontrolne dotyczące leczenia
  • Podłużne oceny choroby
  • Wynik kliniczny
  • Dane genomowe, transkryptomiczne, epigenomiczne i proteomiczne
  • Wyniki zgłaszane przez pacjentów

Ponadto próbki biologiczne są zbierane i przetwarzane przez Laboratorium Przetwarzania Próbek Centrum Onkologii Spersonalizowanej w Heidelbergu oraz Biobank NCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z mięsakiem tkanek miękkich i kości

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich lub kości (STBS)
  • Wiek ≥18 lat
  • Umiejętność zrozumienia natury i indywidualnych konsekwencji rejestru
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Osoby, które są fizycznie lub psychicznie zdolne do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

• Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne utrudniające wyrażenie świadomej pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty rozpoznania choroby, przez jaki chorzy, u których zdiagnozowano chorobę, jeszcze żyją
5 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Długość czasu od daty rozpoznania choroby, którą zdiagnozowali pacjenci
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
długość czasu w trakcie i po leczeniu, aby Pacjent żył z chorobą bez pogorszenia
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy kwestionariusz QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
Standaryzowana ocena jakości życia. Wyższe wartości są lepsze
5 lat
Moduł zmęczenia QLQ-FA12
Ramy czasowe: 5 lat
Standaryzowana jakość zmęczenia, wyższe wartości są gorsze
5 lat
PHQ-4 (lęk i depresja)
Ramy czasowe: 5 lat
Standaryzowany Jakość lęku i depresji, Wyższe wartości są gorsze
5 lat
FACT-cog (funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: 5 lat
Standaryzowana Jakość funkcji poznawczych, Wyższe wartości są lepsze
5 lat
KROPLA
Ramy czasowe: 5 lat
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni, niższe wartości są lepsze
5 lat
EFAS
Ramy czasowe: 5 lat
Europejskie społeczeństwo stóp i kostek, wyższe wartości są lepsze
5 lat
OKS
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz oceny funkcji kolana Oxford i kwestionariusz bólu po operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR), wyższe wartości są lepsze
5 lat
MSTS
Ramy czasowe: 5 lat
Wynik Towarzystwa Guzów Mięśniowo-szkieletowych, wyższe wartości są lepsze
5 lat
ODI
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz Oswestry dotyczący niesprawności kręgosłupa po operacji kręgosłupa, niższe wartości są lepsze
5 lat
BHP
Ramy czasowe: 5 lat
Oxford hip score — Kwestionariusz funkcji i bólu po operacji wymiany stawu biodrowego, wyższe wartości są lepsze
5 lat
PSQI
Ramy czasowe: 5 lat
Pittsburgh Sleep Quality Index, wyższe wartości są gorsze
5 lat
Socjodemografia
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Dane socjodemograficzne
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Richard F Schlenk

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard F. Schlenk, Prof.Dr.med, National Center for Tumour Disease
  • Dyrektor Studium: Christoph E. Heilig, Dr. med., National Center for Tumour Disease
  • Dyrektor Studium: Stefan Fröhling, Prof. Dr., National Center for Tumour Disease

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMO1902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj